Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LVSP vs RVP hos pasienter med AV-ledningsforstyrrelser (LEAP)

12. april 2024 oppdatert av: Maastricht University

Permanent venstre ventrikkel septal pacing versus høyre ventrikkel pacing hos pasienter med atrioventrikulære ledningsforstyrrelser: en randomisert studie: LEAP-forsøk

Begrunnelse:

Permanent hjertestimulering er den eneste tilgjengelige behandlingen hos pasienter med atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser og kan være livreddende. Høyre ventrikulær pacing (RVP), rutinemessig klinisk praksis i flere tiår hos disse pasientene, er ikke-fysiologisk, fører til dyssynkron elektrisk og mekanisk aktivering av ventriklene, og kan forårsake pacing-indusert kardiomyopati og hjertesvikt.

Venstre ventrikkelseptumstimulering (LVSP) er en ny form for fysiologisk pacing som muligens kan overvinne de negative effektene av RVP.

Studiedesign og hypoteser:

LEAP-studien er en multisenter-etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert kontrollert, åpen, blindet endepunktsevaluering (PROBE) studie som sammenligner LVSP med konvensjonell RVP. Totalt fire hundre sytti pasienter med klasse I eller IIa indikasjon for pacemakerimplantasjon på grunn av AV-ledningsforstyrrelser og forventet ventrikulær pacingprosent >20 % vil randomiseres 1:1 til LVSP eller RVP. Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og en mer enn 10 % reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i absolutte termer, noe som fører til en LVEF under 50 % ved ett års oppfølging. LVSP forventes å resultere i forbedrede resultater.

Sekundære mål er å evaluere om LVSP er kostnadseffektivt og assosiert med en forbedret livskvalitet (QOL) sammenlignet med RVP. Livskvaliteten forventes å forbedres med LVSP og redusert ressursutnyttelse i helsevesenet forventes å sikre lavere kostnader i LVSP-gruppen under oppfølging, til tross for initiale høyere kostnader ved implantasjonen.

Studiedesign: Multisenter etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert kontrollert, åpen, blindet endepunktsevaluering (PROBE) studie.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter med indikasjon for bradykardi-pacing på grunn av AV-ledningsforstyrrelser med en forventet ventrikulær pacing-prosent på ≥ 20 % og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 35 %. Fire hundre og sytti pasienter vil bli randomisert 1:1 til LVSP eller RVP.

Intervensjon: LVSP vs RVP.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet er en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og en mer enn 10 % reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i absolutte termer som fører til en LVEF under 50 %, som som et binært kombinert endepunkt vil fastsettes ved ett års oppfølging.

Sekundære endepunkter er:

  • Tid til første forekomst av alle forårsaker dødelighet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
  • Tid til første forekomst av alle forårsaker dødelighet.
  • Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
  • Tid til første forekomst av atrieflimmer (AF) de novo.
  • De ekkokardiografiske endringene i LVEF etter ett år.
  • De ekkokardiografiske endringene i diastolisk (dys-)funksjon etter ett år.
  • Forekomsten av pacemakerrelaterte komplikasjoner.
  • Livskvalitet (QOL), kostnadseffektivitetsanalyser (CEA) og budsjettkonsekvensanalyse (BIA).

De sekundære endepunktene (annet enn ekkokardiografisk LVEF-endring) vil bli bestemt ved slutten av oppfølgingsperioden, når siste inkluderte pasient har nådd ett års oppfølging. Den individuelle oppfølgingstiden for pasienter på dette tidspunktet vil variere med minimum ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Ta kontakt med:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Gent
        • Ta kontakt med:
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Casilino
        • Ta kontakt med:
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft, Nederland
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Jaegellonian
        • Ta kontakt med:
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Geneva
        • Ta kontakt med:
          • Haran Burri, MD, PhD
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Ta kontakt med:
          • Karol Curila, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Forventet levealder med god funksjonsstatus > 1år

  • Klasse I eller IIa pacemakerindikasjon på grunn av AV-ledningsforstyrrelse

    • Ervervet 3. eller 2. grads AVB
    • Atriearytmi med langsom ventrikkelledning
  • Forventet ventrikulær pacingprosent > 20 %
  • LVEF >35 %
  • Signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • HF NYHA klasse III-IV
  • Klasse I indikasjon for CRT
  • Klasse I indikasjon for ICD
  • Tidligere implantert CIED (unntatt ILR)
  • Atriearytmi med planlagt AV-junction ablasjon
  • PCI eller CABG <30 dager før påmelding
  • Hjerteklaffsykdom med indikasjon for ventilreparasjon eller erstatning
  • Hypertrofisk kardiomyopati med interventrikulær septumtykkelse > 2 cm
  • Nyreinsuffisiens som krever hemodialyse
  • Aktiv infeksjonssykdom eller malignitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: venstre ventrikkel septal pacing
Implantasjon av en pacemaker med ventrikkelledningen levert transvenøst ​​gjennom interventrikulær septum (IVS) til venstre ventrikkel (LV) septum.
Fremgangsmåte: Venstre ventrikkel septal pacing

I LVSP-gruppen, i stedet for å plassere standard RV-ledning, introduseres den kommersielt tilgjengelige 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, USA) via standard transvenøs tilnærming og plasseres mot høyre ventrikulær side av IVS ved å bruke den kommersielt tilgjengelige ikke- bøybar septalleveringsskjede (C315, Medtronic, Minneapolis, USA) under fluoroskopisk veiledning. Deretter føres/skrues denne paceledningen gjennom det interventrikulære skilleveggen til venstre ventrikkelseptum er nådd. Nøyaktig avledningsposisjon ved venstre ventrikkelseptum vil bli bestemt anatomisk ved hjelp av fluoroskopi, og elektrisk ved å evaluere lokale elektrogrammer og endringer i pacet elektrokardiogrammorfologi.

I tilfelle mislykket elektrodeposisjonering i venstre ventrikkelseptum, kan Select Secure-elektroden plasseres i His-buntregionen (naturlig ledningssystem i hjertet) eller i høyre ventrikkel i henhold til legens skjønn.
Aktiv komparator: høyre ventrikulær pacing
Implantasjon av en pacemaker med ventrikkelledningen plassert i bobilen.
Fremgangsmåte: Høyre ventrikulær pacing
I RVP-gruppen er den ventrikulære paceledningen plassert i høyre ventrikkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binært kombinert endepunkt bestående av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og en reduksjon på mer enn 10 % poeng i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som fører til en LVEF under 50 %.
Tidsramme: Fastsettes ved ett års oppfølging

Sykehusinnleggelse for hjertesvikt er definert som:

  1. sykehusinnleggelse eller uplanlagte sykehusbesøk for hjertesvikt som krever intravenøse diuretika og/eller (justering av) annen medisinsk hjertesviktbehandling;
  2. sykehusinnleggelse for oppgradering til kardial resynkroniseringsterapi (CRT, dvs. biventrikulær pacing) for progresjon av hjertesvikt med forverret NYHA-klasse og/eller (økt) behov for diuretikabehandling eller annen medisinsk hjertesviktbehandling;
  3. eller sykehusinnleggelse for oppgradering til CRT for å utvikle en klasse I-indikasjon for CRT (inkluderer symptomatisk hjertesvikt);
  4. eller sykehusinnleggelse eller uplanlagt sykehusbesøk for hjertesvikt utløst av en episode med atrieflimmer med ukontrollert hjertefrekvens som krever intravenøse diuretika eller justering av frekvenskontrollterapi.

Dødelighet av alle årsaker er definert som død av enhver årsak og delt inn i kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død.
Fastsettes ved ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)

Sykehusinnleggelse for hjertesvikt er definert som:

  1. sykehusinnleggelse eller uplanlagte sykehusbesøk for hjertesvikt som krever intravenøse diuretika og/eller (justering av) annen medisinsk hjertesviktbehandling;
  2. sykehusinnleggelse for oppgradering til kardial resynkroniseringsterapi (CRT, dvs. biventrikulær pacing) for progresjon av hjertesvikt med forverret NYHA-klasse og/eller (økt) behov for diuretikabehandling eller annen medisinsk hjertesviktbehandling;
  3. eller sykehusinnleggelse for oppgradering til CRT for å utvikle en klasse I-indikasjon for CRT (inkluderer symptomatisk hjertesvikt);
  4. eller sykehusinnleggelse eller uplanlagt sykehusbesøk for hjertesvikt utløst av en episode med atrieflimmer med ukontrollert hjertefrekvens som krever intravenøse diuretika eller justering av frekvenskontrollterapi.
Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
Tid til første forekomst av alle forårsaker dødelighet.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
Dødelighet av alle årsaker er definert som død av enhver årsak og delt inn i kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død.
Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
Tid til første forekomst av alle forårsaker dødelighet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
All årsaksdødelighet og sykehusinnleggelse for hjertesvikt er definert som nevnt i sekundærutfall 1 og 2.
Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
Tid til første forekomst av atrieflimmer (AF) de novo.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)

Forekomst av atrieflimmer de novo er definert som:

Forekomst av en første klinisk eller subklinisk episode av AF som diagnostisert ved henholdsvis EKG (klinisk AF) eller ved pacemakeravhør (subklinisk AF/atriell episode med høy frekvens, som varer > 24 timer) hos pasienter uten en historie med AF.
Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
De ekkokardiografiske endringene i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter ett år.
Tidsramme: Fastsettes ved ett års oppfølging
Endring i LVEF er basert på ekkokardiografi ved ett års oppfølging sammenlignet med baseline ekkokardiografi.
Fastsettes ved ett års oppfølging
De ekkokardiografiske endringene i diastolisk (dys-)funksjon etter ett år.
Tidsramme: Fastsettes ved ett års oppfølging
Diastolisk funksjon vil bli vurdert ved å bestemme følgende ekkokardiografiske parametere ved baseline og ett års oppfølging: E-bølge, A-bølge, E/A-forhold, e' septal og lateral, E/e', 2D-strain av venstre ventrikkel og atrium, trykkgradient over trikuspidalklaffen (dPTI) og volumet av venstre atrium (LAVI). Diastolisk funksjon vil bli gradert i henhold til gjeldende retningslinjer.
Fastsettes ved ett års oppfølging
Forekomsten av pacemakerrelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
Pacemaker (implantasjon) relaterte komplikasjoner som oppstår under pacemakerimplantasjon eller under oppfølging etter pacemakerimplantasjon bestående av: pneumothorax; hjerte tamponade; lommehematom som krever re-intervensjon; pacemaker infeksjon; blyluksasjon, dislokasjon eller perforering som krever re-intervensjon; dysfunksjon av pacemaker og ledning under oppfølging (forhøyet terskel/føleproblemer/tidlig utarming av batteri) som krever re-intervensjon.
Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
Livskvalitetsanalyse rapportert som kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
Livskvalitet vil bli analysert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging og hver 6. måned deretter.
Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)

En prøvebasert økonomisk evaluering fra et samfunnsperspektiv vil bli utført i samsvar med de nederlandske retningslinjene for økonomiske evalueringer i helsevesenet.

Ressursbruk vil bli målt fra et samfunnsperspektiv ved hjelp av data fra saksjournalskjemaer og spørreskjemaene Medisinsk forbruk (MCQ) og Produktivitetstap (PCQ).
Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)
Budsjettpåvirkningsanalyse (BIA)
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)

Budsjettkonsekvensanalyse vil bli utført fra et samfunns-, helseperson- og helseforsikringsperspektiv. Den kvalifiserte befolkningen vil bli estimert basert på nasjonale helsetjenester.

Kostnader til intervensjonen og hjertesviktkostnader vil bli inkludert. Indirekte kostnader vil ikke bli inkludert. Tidshorisonten vil være 3 år. Forventet opptaksrate vil bli estimert basert på et panel av eksperter (kardiologer, implementeringsspesialist, pasientrepresentanter) og det vil bli utført analyser for denne forventede opptaksraten og flere litt høyere og lavere opptaksrater. Usikkerheter og scenarier vil også bli diskutert i et ekspertpanel og ulike scenarier vil bli analysert. Anbefalinger fra ISPOR task force følges for alle BIA-beregninger.
Fastsettes ved slutten av oppfølgingsperioden (når den sist inkluderte pasienten nådde ett års oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University

Samarbeidspartnere

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
  • Hovedetterforsker: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72047.068.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrioventrikulær blokk

Kliniske studier på Venstre ventrikkel septal pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere