LVSP vs RVP en pacientes con trastornos de la conducción AV (LEAP)

Experimental: estimulación septal del ventrículo izquierdo

Implantación de un marcapasos con el cable ventricular administrado por vía transvenosa a través del tabique interventricular (IVS) al tabique del ventrículo izquierdo (LV).

Procedimiento: Estimulación septal del ventrículo izquierdo

En el grupo LVSP, en lugar de colocar el cable VD estándar, el cable 3830 Select Secure disponible en el mercado (Medtronic, Minneapolis, EE. UU.) se introduce a través de un abordaje transvenoso estándar y se coloca contra el lado del ventrículo derecho del IVS usando el cable no disponible comercialmente. vaina de liberación septal deflectable (C315, Medtronic, Minneapolis, EE. UU.) bajo guía fluoroscópica. Posteriormente, este cable de estimulación se hace avanzar/enroscar a través del tabique interventricular hasta alcanzar el tabique ventricular izquierdo. La posición precisa del cable en el tabique ventricular izquierdo se determinará anatómicamente mediante fluoroscopia y eléctricamente mediante la evaluación de electrogramas locales y cambios en la morfología del electrocardiograma estimulado.

En caso de que no se coloque correctamente el cable en el tabique del ventrículo izquierdo, el cable Select Secure puede colocarse en la región del haz de His (sistema de conducción natural del corazón) o en el ventrículo derecho según el criterio del médico.

Comparador activo: estimulación del ventrículo derecho

Implantación de un marcapasos con el cable ventricular colocado en el VD.

Procedimiento: Estimulación del ventrículo derecho

En el grupo RVP, el cable de estimulación ventricular se coloca en el ventrículo derecho.

Criterio de valoración combinado binario que consiste en mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca y una disminución de más del 10 % en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), lo que lleva a una FEVI inferior al 50 %.

La hospitalización por insuficiencia cardíaca se define como:

1. hospitalización o visitas hospitalarias no planificadas por insuficiencia cardíaca que requieran diuréticos intravenosos y/o (ajuste de) otro tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca;
2. hospitalización para actualizar a terapia de resincronización cardíaca (TRC, es decir, estimulación biventricular) por progresión de insuficiencia cardíaca con empeoramiento de la clase NYHA y/o (aumento) necesidad de terapia diurética u otra terapia médica para insuficiencia cardíaca;
3. u hospitalización para actualizar a TRC por desarrollar una indicación de clase I para TRC (incluye insuficiencia cardíaca sintomática);
4. o hospitalización o visita hospitalaria no planificada por insuficiencia cardíaca provocada por un episodio de fibrilación auricular con frecuencia cardíaca no controlada que requiera diuréticos intravenosos o ajuste de la terapia de control de frecuencia.

La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa y se subdivide en muerte cardiovascular y no cardiovascular.

Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

La hospitalización por insuficiencia cardíaca se define como:

1. hospitalización o visitas al hospital no planificadas por insuficiencia cardíaca que requieran diuréticos intravenosos y/o (ajuste de) otra terapia médica para la insuficiencia cardíaca;
2. hospitalización para actualizar a terapia de resincronización cardíaca (TRC, es decir, marcapasos biventricular) por progresión de insuficiencia cardíaca con empeoramiento de la clase NYHA y/o (aumento) necesidad de terapia con diuréticos u otra terapia médica para insuficiencia cardíaca;
3. u hospitalización para actualizar a TRC por desarrollar una indicación de clase I para TRC (incluye insuficiencia cardíaca sintomática);
4. o hospitalización o visita no planificada al hospital por insuficiencia cardíaca desencadenada por un episodio de fibrilación auricular con frecuencia cardíaca descontrolada que requiere diuréticos intravenosos o ajuste de la terapia de control de la frecuencia.

Tiempo hasta la primera aparición de todas las causas de mortalidad.

La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa y se subdivide en muerte cardiovascular y no cardiovascular.

Tiempo hasta la primera aparición de todas las causas de mortalidad u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

La mortalidad por todas las causas y la hospitalización por insuficiencia cardíaca se definen como se menciona en los resultados secundarios 1 y 2.

Tiempo hasta la primera aparición de fibrilación auricular (FA) de novo.

La aparición de fibrilación auricular de novo se define como:

Aparición de un primer episodio clínico o subclínico de FA diagnosticado respectivamente por ECG (FA clínica) o por interrogación de marcapasos (FA subclínica/episodio auricular de alta frecuencia, con una duración > 24 horas) en pacientes sin antecedentes de FA.

Los cambios ecocardiográficos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) al año.

El cambio en la FEVI se basa en la ecocardiografía al año de seguimiento en comparación con la ecocardiografía inicial.

Los cambios ecocardiográficos en la (disfunción) diastólica al año.

La función diastólica se evaluará mediante la determinación de los siguientes parámetros ecocardiográficos al inicio y al año de seguimiento: onda E, onda A, relación E/A, e' septal y lateral, E/e', tensión 2D del lado izquierdo ventrículo y aurícula, gradiente de presión a través de la válvula tricúspide (dPTI) y volumen de la aurícula izquierda (LAVI). La función diastólica se calificará de acuerdo con las pautas actuales.

La aparición de complicaciones relacionadas con el marcapasos.

Complicaciones relacionadas con (implantación) de marcapasos que ocurren durante la implantación de marcapasos o durante el seguimiento después de la implantación de marcapasos que consisten en: neumotórax; taponamiento cardíaco; hematoma de bolsillo que requiere reintervención; infección del marcapasos; luxación, dislocación o perforación del cable que requiera reintervención; disfunción del marcapasos y del cable durante el seguimiento (umbral elevado/problemas de detección/agotamiento temprano de la batería) que requiere una nueva intervención.

Análisis de calidad de vida informado como años de vida ajustados por calidad (AVAC)

La calidad de vida se analizará mediante el cuestionario EQ-5D-5L al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses de seguimiento y cada 6 meses a partir de entonces.

Análisis de rentabilidad (CEA)

Se realizará una evaluación económica basada en un ensayo desde una perspectiva social de acuerdo con las pautas holandesas para evaluaciones económicas en el cuidado de la salud.

El uso de recursos se medirá desde una perspectiva social utilizando datos de formularios de registro de casos y los cuestionarios de Consumo médico (MCQ) y Pérdida de productividad (PCQ).

Análisis de Impacto Presupuestario (BIA)

El análisis de impacto presupuestario se realizará desde una perspectiva social, de proveedor de atención médica y de aseguradora de atención médica. La población elegible se estimará en función de los datos nacionales de atención de la salud.

Se incluirán los costes de la intervención y los costes de la insuficiencia cardiaca. No se incluirán los costes indirectos. El horizonte temporal será de 3 años. La tasa de captación esperada se estimará en función de un panel de expertos (cardiólogos, especialistas en implementación, representantes de pacientes) y se realizarán análisis para esta tasa de captación esperada y varias tasas de captación ligeramente superiores e inferiores. Las incertidumbres y los escenarios también se discutirán en un panel de expertos y se analizarán diferentes escenarios. Se siguen las recomendaciones del grupo de trabajo de ISPOR para todos los cálculos de BIA.