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LVSP vs RVP em pacientes com distúrbios de condução AV (LEAP)

12 de abril de 2024 atualizado por: Maastricht University

Estimulação Septal Ventricular Esquerda Permanente versus Estimulação Ventricular Direita em Pacientes com Distúrbios da Condução Atrioventricular: um Estudo Randomizado: Estudo LEAP

Justificativa:

A estimulação cardíaca permanente é a única terapia disponível em pacientes com distúrbios de condução atrioventricular (AV) e pode salvar vidas. A estimulação ventricular direita (RVP), prática clínica de rotina há décadas nesses pacientes, é não fisiológica, leva à ativação elétrica e mecânica dessincronizada dos ventrículos e pode causar cardiomiopatia induzida por estimulação e insuficiência cardíaca.

A estimulação do septo ventricular esquerdo (LVSP) é uma forma emergente de estimulação fisiológica que possivelmente pode superar os efeitos adversos da RVP.

Desenho do estudo e hipóteses:

O estudo LEAP é um estudo multicêntrico iniciado por investigador, prospectivo, randomizado, controlado, aberto, estudo cego de avaliação de desfecho (PROBE) que compara LVSP com RVP convencional. Um total de 470 pacientes com indicação classe I ou IIa para implante de marcapasso devido a distúrbios de condução AV e uma porcentagem esperada de estimulação ventricular > 20% serão randomizados 1:1 para LVSP ou RVP. O endpoint primário é um endpoint composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca e uma redução de mais de 10% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em termos absolutos, levando a uma FEVE abaixo de 50% em um ano de acompanhamento. Prevê-se que o LVSP resulte em melhores resultados.

Os objetivos secundários são avaliar se o LVSP é custo-efetivo e associado a uma melhor qualidade de vida (QOL) em comparação com o RVP. Espera-se que a qualidade de vida melhore com LVSP e a utilização reduzida de recursos de saúde garanta custos mais baixos no grupo LVSP durante o acompanhamento, apesar dos custos iniciais mais elevados da implantação.

Desenho do estudo: estudo multicêntrico iniciado pelo investigador, prospectivo, randomizado, controlado, aberto, estudo cego de avaliação de desfecho (PROBE).

População do estudo: Pacientes adultos com indicação de estimulação de bradicardia devido a distúrbios de condução AV com porcentagem esperada de estimulação ventricular ≥ 20% e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 35%. Quatrocentos e setenta pacientes serão randomizados 1:1 para LVSP ou RVP.

Intervenção: LVSP vs RVP.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O endpoint primário é um composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca e uma redução de mais de 10% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em termos absolutos, levando a uma FEVE abaixo de 50%, que como um endpoint combinado binário irá ser determinado em um ano de seguimento.

Os endpoints secundários são:

  • Tempo até a primeira ocorrência de todas as causas de mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
  • Tempo até a primeira ocorrência de todas as causas de mortalidade.
  • Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca.
  • Tempo até a primeira ocorrência de fibrilação atrial (FA) de novo.
  • As alterações ecocardiográficas da FEVE em um ano.
  • As alterações ecocardiográficas na (disfunção) diastólica em um ano.
  • A ocorrência de complicações relacionadas ao marcapasso.
  • Qualidade de vida (QV), análises de custo-efetividade (CEA) e análise de impacto orçamentário (BIA).

Os desfechos secundários (além da alteração ecocardiográfica da FEVE) serão determinados no final do período de acompanhamento, quando o último paciente incluído atingir um ano de acompanhamento. O tempo de acompanhamento individual para os pacientes neste momento variará em um mínimo de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contato:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Gent
        • Contato:
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Recrutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contato:
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft, Holanda
        • Recrutamento
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contato:
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contato:
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede, Holanda
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein, Holanda
        • Recrutamento
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • Contato:
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Casilino
        • Contato:
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Jaegellonian
        • Contato:
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Geneva
        • Contato:
          • Haran Burri, MD, PhD
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Recrutamento
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Contato:
          • Karol Curila, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Expectativa de vida com bom estado funcional > 1 ano

  • Indicação de marcapasso classe I ou IIa por distúrbio de condução AV

    • BAV de 3º ou 2º grau adquirido
    • Arritmia atrial com condução ventricular lenta
  • Porcentagem de estimulação ventricular esperada > 20%
  • FEVE >35%
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • IC NYHA classe III-IV
  • Indicação classe I para TRC
  • Indicação classe I para CDI
  • DCEI implantado anteriormente (exceto para ILR)
  • Arritmia atrial com ablação planejada da junção AV
  • PCI ou CABG <30 dias antes da inscrição
  • Valvopatia com indicação de reparo ou substituição valvular
  • Cardiomiopatia hipertrófica com espessura do septo interventricular > 2 cm
  • Insuficiência renal com necessidade de hemodiálise
  • Doença infecciosa ativa ou malignidade
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação do septo ventricular esquerdo
Implante de um marcapasso com o eletrodo ventricular entregue por via transvenosa através do septo interventricular (IVS) para o septo ventricular esquerdo (LV).
Procedimento: Estimulação do septo ventricular esquerdo

No grupo LVSP, em vez de colocar o eletrodo VD padrão, o eletrodo 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, EUA), disponível comercialmente, é introduzido por via transvenosa padrão e posicionado contra o lado ventricular direito do IVS usando o não bainha de entrega septal defletível (C315, Medtronic, Minneapolis, EUA) sob orientação fluoroscópica. Subsequentemente, este eletrodo de estimulação é avançado/aparafusado através do septo interventricular até que o septo ventricular esquerdo seja alcançado. A posição precisa do eletrodo no septo ventricular esquerdo será determinada anatomicamente usando fluoroscopia e eletricamente pela avaliação de eletrogramas locais e alterações na morfologia do eletrocardiograma estimulado.

Em caso de falha no posicionamento do eletrodo no septo ventricular esquerdo, o eletrodo Select Secure pode ser colocado na região do feixe de His (sistema de condução natural do coração) ou no ventrículo direito, a critério do médico.
Comparador Ativo: estimulação ventricular direita
Implante de marcapasso com o eletrodo ventricular colocado no VD.
Procedimento: Estimulação ventricular direita
No grupo RVP, o eletrodo de estimulação ventricular é posicionado no ventrículo direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint binário combinado que consiste em mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca e uma diminuição pontual de mais de 10% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), levando a uma FEVE abaixo de 50%.
Prazo: Determinado em um ano de acompanhamento

A hospitalização por insuficiência cardíaca é definida como:

  1. hospitalização ou visitas hospitalares não planejadas por insuficiência cardíaca que requerem diuréticos intravenosos e/ou (ajuste de) outra terapia médica para insuficiência cardíaca;
  2. hospitalização para atualização para terapia de ressincronização cardíaca (TRC, ou seja, estimulação biventricular) para progressão da insuficiência cardíaca com piora da classe NYHA e/ou necessidade (aumentada) de terapia diurética ou outra terapia médica para insuficiência cardíaca;
  3. ou hospitalização para atualização para TRC por desenvolver indicação de classe I para TRC (inclui insuficiência cardíaca sintomática);
  4. ou hospitalização ou visita hospitalar não planejada por insuficiência cardíaca desencadeada por um episódio de fibrilação atrial com frequência cardíaca não controlada que requer diuréticos intravenosos ou ajuste da terapia de controle de frequência.

A mortalidade por todas as causas é definida como morte por qualquer causa e subdividida em morte cardiovascular e não cardiovascular.
Determinado em um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)

A hospitalização por insuficiência cardíaca é definida como:

  1. hospitalização ou visitas hospitalares não planejadas para insuficiência cardíaca que requerem diuréticos intravenosos e/ou (ajuste de) outra terapia médica para insuficiência cardíaca;
  2. hospitalização para atualização para terapia de ressincronização cardíaca (CRT, ou seja, estimulação biventricular) para progressão de insuficiência cardíaca com piora da classe NYHA e/ou (aumento) necessidade de terapia diurética ou outra terapia médica para insuficiência cardíaca;
  3. ou hospitalização para atualização para CRT por desenvolver uma indicação de classe I para CRT (inclui insuficiência cardíaca sintomática);
  4. ou hospitalização ou visita hospitalar não planejada por insuficiência cardíaca desencadeada por um episódio de fibrilação atrial com frequência cardíaca descontrolada exigindo diuréticos intravenosos ou ajuste da terapia de controle da frequência.
Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
Tempo até a primeira ocorrência de todas as causas de mortalidade.
Prazo: Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
A mortalidade por todas as causas é definida como morte por qualquer causa e subdividida em morte cardiovascular e não cardiovascular.
Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
Tempo até a primeira ocorrência de todas as causas de mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
Todas as causas de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca são definidas conforme mencionado no desfecho secundário 1 e 2.
Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
Tempo até a primeira ocorrência de fibrilação atrial (FA) de novo.
Prazo: Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)

A ocorrência de fibrilação atrial de novo é definida como:

Ocorrência de um primeiro episódio clínico ou subclínico de FA, diagnosticado respectivamente por ECG (FA clínica) ou por interrogação do marcapasso (FA subclínica/episódio de alta frequência atrial, com duração > 24 horas) em pacientes sem história de FA.
Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
As alterações ecocardiográficas na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em um ano.
Prazo: Determinado em um ano de acompanhamento
A alteração na FEVE é baseada na ecocardiografia em um ano de acompanhamento em comparação com a ecocardiografia inicial.
Determinado em um ano de acompanhamento
As alterações ecocardiográficas na (disfunção) diastólica em um ano.
Prazo: Determinado em um ano de acompanhamento
A função diastólica será avaliada pela determinação dos seguintes parâmetros ecocardiográficos no início e um ano de acompanhamento: onda E, onda A, relação E/A, e' septal e lateral, E/e', tensão 2D da esquerda ventrículo e átrio, gradiente de pressão através da válvula tricúspide (dPTI) e volume do átrio esquerdo (EAE). A função diastólica será classificada de acordo com as diretrizes atuais.
Determinado em um ano de acompanhamento
A ocorrência de complicações relacionadas ao marcapasso.
Prazo: Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
Complicações relacionadas ao marcapasso (implante) que ocorrem durante a implantação do marcapasso ou durante o acompanhamento após a implantação do marcapasso consistindo em: pneumotórax; tamponamento cardíaco; hematoma de bolsa que requer reintervenção; infecção de marca-passo; luxação, luxação ou perfuração do eletrodo que requer reintervenção; disfunção do marcapasso e do eletrodo durante o acompanhamento (limiar elevado/problemas de detecção/descarregamento precoce da bateria) exigindo reintervenção.
Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
Análise de qualidade de vida relatada como anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
A qualidade de vida será analisada usando o questionário EQ-5D-5L no início, 6 e 12 meses de acompanhamento e a cada 6 meses a partir de então.
Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
Análise de custo-eficácia (CEA)
Prazo: Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)

Será realizada uma avaliação econômica baseada em ensaios de uma perspectiva social de acordo com as diretrizes holandesas para avaliações econômicas em saúde.

O uso de recursos será medido de uma perspectiva social usando dados de formulários de registro de casos e os questionários de Consumo Médico (MCQ) e Perda de Produtividade (PCQ).
Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)
Análise de impacto orçamentário (BIA)
Prazo: Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)

A análise do impacto orçamentário será realizada a partir de uma perspectiva social, do prestador de cuidados de saúde e da seguradora de saúde. A população elegível será estimada com base em dados nacionais de saúde.

Os custos da intervenção e os custos da insuficiência cardíaca serão incluídos. Os custos indiretos não serão incluídos. O horizonte de tempo será de 3 anos. A taxa de captação esperada será estimada com base em um painel de especialistas (cardiologistas, especialistas em implementação, representantes de pacientes) e análises serão realizadas para esta taxa de captação esperada e várias taxas de captação ligeiramente mais altas e mais baixas. Incertezas e cenários também serão discutidos em um painel de especialistas e diferentes cenários serão analisados. As recomendações da força-tarefa ISPOR são seguidas para todos os cálculos de BIA.
Determinado no final do período de acompanhamento (quando o último paciente incluído atingiu o período de acompanhamento de um ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University

Colaboradores

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
  • Investigador principal: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL72047.068.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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