LVSP vs RVP u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (LEAP)

Eksperymentalny: stymulacja przegrody lewej komory

Wszczepienie stymulatora z elektrodą komorową dostarczoną przezżylnie przez przegrodę międzykomorową (IVS) do przegrody lewej komory (LV).

Procedura: Stymulacja przegrody lewej komory

W grupie LVSP, zamiast umieszczania standardowej elektrody RV, dostępna w handlu elektroda 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, USA) jest wprowadzana przez standardowy dostęp przezżylny i umieszczana po stronie prawej komory IVS za pomocą dostępnej w handlu nie- odchylana osłona wprowadzająca z przegrodą (C315, Medtronic, Minneapolis, USA) pod kontrolą fluoroskopii. Następnie ta elektroda stymulująca jest wprowadzana/wkręcana przez przegrodę międzykomorową, aż do osiągnięcia przegrody lewej komory. Dokładne położenie elektrody przy przegrodzie lewej komory zostanie określone anatomicznie za pomocą fluoroskopii i elektrycznie poprzez ocenę lokalnych elektrogramów i zmian w morfologii stymulatora elektrokardiogramu.

W przypadku nieudanego umieszczenia elektrody w przegrodzie lewej komory, elektrodę Select Secure można umieścić w okolicy pęczka Hisa (naturalny układ przewodzenia serca) lub w prawej komorze według uznania lekarza.

Aktywny komparator: stymulacja prawej komory

Wszczepienie stymulatora z elektrodą komorową umieszczoną w RV.

Procedura: Stymulacja prawej komory

W grupie RVP komorowa elektroda stymulacyjna jest umieszczona w prawej komorze.

Binarny złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizację z powodu niewydolności serca i ponad 10-punktowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), prowadzące do LVEF poniżej 50%.

Hospitalizację z powodu niewydolności serca definiuje się jako:

1. hospitalizacja lub nieplanowane wizyty w szpitalu z powodu niewydolności serca wymagające dożylnych leków moczopędnych i/lub (dostosowania) innego leczenia niewydolności serca;
2. hospitalizacja w celu przejścia na terapię resynchronizującą (CRT, tj. stymulację dwukomorową) w przypadku progresji niewydolności serca z pogorszeniem klasy NYHA i/lub (zwiększoną) potrzebą leczenia moczopędnego lub innego leczenia niewydolności serca;
3. lub hospitalizacja w celu przejścia na CRT w celu opracowania wskazania klasy I do CRT (w tym objawowa niewydolność serca);
4. lub hospitalizacja lub nieplanowana wizyta w szpitalu z powodu niewydolności serca wywołanej epizodem migotania przedsionków z niekontrolowaną częstością akcji serca, wymagającą dożylnych leków moczopędnych lub dostosowania terapii kontrolującej częstość akcji serca.

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny i dzieli się ją na śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmierć niezwiązaną z chorobami układu krążenia.

Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Hospitalizację z powodu niewydolności serca definiuje się jako:

1. hospitalizacja lub nieplanowane wizyty w szpitalu z powodu niewydolności serca wymagające dożylnych leków moczopędnych i/lub (dostosowania) innej medycznej terapii niewydolności serca;
2. hospitalizacja w celu uaktualnienia do terapii resynchronizującej serca (CRT, tj. stymulacja dwukomorowa) w przypadku progresji niewydolności serca z pogorszeniem klasy NYHA i/lub (zwiększoną) potrzebą leczenia moczopędnego lub innej medycznej terapii niewydolności serca;
3. lub hospitalizacja w celu przejścia na CRT w celu uzyskania wskazania klasy I do CRT (w tym objawowa niewydolność serca);
4. lub hospitalizacji lub nieplanowanej wizyty w szpitalu z powodu niewydolności serca wywołanej epizodem migotania przedsionków z niekontrolowaną częstością akcji serca, wymagających dożylnych leków moczopędnych lub dostosowania terapii kontrolującej częstość akcji serca.

Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelności ogólnej.

Śmiertelność z dowolnej przyczyny definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny i dzieli się na zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i niesercowo-naczyniowych.

Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizację z powodu niewydolności serca zdefiniowano tak, jak podano w drugorzędowych punktach końcowych 1 i 2.

Czas do pierwszego wystąpienia migotania przedsionków (AF) de novo.

Występowanie migotania przedsionków de novo definiuje się jako:

Wystąpienie pierwszego klinicznego lub subklinicznego epizodu AF rozpoznanego odpowiednio na podstawie EKG (kliniczne AF) lub badania stymulatora (subkliniczne AF/epizod przedsionkowej o dużej częstości, trwający > 24 godziny) u pacjentów bez AF w wywiadzie.

Echokardiograficzne zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po roku.

Zmiana LVEF jest oparta na badaniu echokardiograficznym po roku obserwacji w porównaniu z wyjściową echokardiografią.

Zmiany echokardiograficzne w funkcji rozkurczowej (dys-) po roku.

Czynność rozkurczowa zostanie oceniona poprzez oznaczenie następujących parametrów echokardiograficznych na początku badania i po roku obserwacji: załamek E, załamek A, stosunek E/A, e' przegrody i boczne, E/e', odkształcenie 2D lewej komora i przedsionek, gradient ciśnienia na zastawce trójdzielnej (dPTI) oraz objętość lewego przedsionka (LAVI). Funkcja rozkurczowa zostanie oceniona zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Występowanie powikłań związanych z rozrusznikiem serca.

Powikłania związane z wszczepieniem stymulatora (wszczepieniem) występujące w trakcie wszczepienia stymulatora lub w okresie obserwacji po wszczepieniu stymulatora, polegające na: odmie opłucnowej; tamponada serca; krwiak kieszonkowy wymagający ponownej interwencji; infekcja rozrusznika serca; zwichnięcie, przemieszczenie lub perforacja ołowiu wymagające ponownej interwencji; dysfunkcje stymulatora i elektrody podczas obserwacji (podwyższony próg/problemy z wykrywaniem/wczesne wyczerpanie baterii) wymagające ponownej interwencji.

Analiza jakości życia wyrażona jako lata życia skorygowane o jakość (QALY)

Jakość życia będzie analizowana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji, a następnie co 6 miesięcy.

Analiza efektywności kosztowej (CEA)

Ocena ekonomiczna oparta na badaniu z perspektywy społecznej zostanie przeprowadzona zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi ocen ekonomicznych w opiece zdrowotnej.

Zużycie zasobów będzie mierzone z perspektywy społecznej przy użyciu danych z formularzy rejestrów przypadków oraz kwestionariuszy Konsumpcja Medyczna (MCQ) i Utrata Produktywności (PCQ).

Analiza wpływu na budżet (BIA)

Analiza wpływu na budżet zostanie przeprowadzona z perspektywy społeczeństwa, świadczeniodawcy i ubezpieczyciela opieki zdrowotnej. Kwalifikująca się populacja zostanie oszacowana na podstawie krajowych danych dotyczących opieki zdrowotnej.

Koszty interwencji i koszty niewydolności serca zostaną uwzględnione. Koszty pośrednie nie będą uwzględniane. Horyzont czasowy wyniesie 3 lata. Oczekiwany wskaźnik absorpcji zostanie oszacowany na podstawie panelu ekspertów (kardiologów, specjalisty ds. wdrożeń, przedstawicieli pacjentów) i przeprowadzone zostaną analizy dla tego oczekiwanego wskaźnika absorpcji oraz kilku nieco wyższych i niższych współczynników absorpcji. Niepewności i scenariusze zostaną również omówione w panelu ekspertów, a różne scenariusze zostaną przeanalizowane. We wszystkich obliczeniach BIA przestrzegane są zalecenia grupy zadaniowej ISPOR.