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LVSP vs RVP chez les patients présentant des troubles de la conduction AV (LEAP)

12 avril 2024 mis à jour par: Maastricht University

Stimulation septale ventriculaire gauche permanente versus stimulation ventriculaire droite chez les patients atteints de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire : un essai randomisé : essai LEAP

Raisonnement:

La stimulation cardiaque permanente est le seul traitement disponible chez les patients souffrant de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (AV) et peut sauver des vies. La stimulation ventriculaire droite (RVP), pratique clinique de routine depuis des décennies chez ces patients, est non physiologique, entraîne une activation électrique et mécanique asynchrone des ventricules et peut provoquer une cardiomyopathie et une insuffisance cardiaque induites par la stimulation.

La stimulation septale ventriculaire gauche (LVSP) est une forme émergente de stimulation physiologique qui peut éventuellement surmonter les effets indésirables de la RVP.

Conception de l'étude et hypothèses :

L'essai LEAP est une étude multicentrique d'évaluation des critères d'évaluation (PROBE) ouverte, prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et à l'aveugle qui compare la LVSP à la RVP conventionnelle. Un total de quatre cent soixante-dix patients avec une indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque en raison de troubles de la conduction AV et un pourcentage de stimulation ventriculaire attendu > 20 % seront randomisés 1:1 pour LVSP ou RVP. Le critère principal est un critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'une diminution de plus de 10 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en termes absolus conduisant à une FEVG inférieure à 50 % à un an de suivi. Le LVSP devrait entraîner de meilleurs résultats.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer si le LVSP est rentable et associé à une meilleure qualité de vie (QOL) par rapport au RVP. La qualité de vie devrait s'améliorer avec le LVSP et la réduction de l'utilisation des ressources de soins de santé devrait garantir des coûts inférieurs dans le groupe LVSP pendant le suivi, malgré les coûts initiaux plus élevés de l'implantation.

Conception de l'étude : étude multicentrique à l'initiative d'un chercheur, prospective, randomisée, contrôlée, en ouvert et en aveugle d'évaluation des critères d'évaluation (PROBE).

Population étudiée : Patients adultes avec une indication de bradycardie-stimulation en raison de troubles de la conduction AV avec un pourcentage de stimulation ventriculaire attendu ≥ 20 % et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 35 %. Quatre cent soixante-dix patients seront randomisés 1:1 pour LVSP ou RVP.

Intervention : LVSP contre RVP.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère d'évaluation principal est un composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'une diminution de plus de 10 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en termes absolus conduisant à une FEVG inférieure à 50 %, ce qui, en tant que critère d'évaluation combiné binaire, être déterminé à un an de suivi.

Les critères secondaires sont :

  • Délai jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
  • Délai jusqu'à la première occurrence de la mortalité toutes causes confondues.
  • Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
  • Délai avant la première apparition d'une fibrillation auriculaire (FA) de novo.
  • Les modifications échocardiographiques de la FEVG à un an.
  • Les modifications échocardiographiques de la (dys-)fonction diastolique à un an.
  • La survenue de complications liées au stimulateur cardiaque.
  • Qualité de vie (QOL), analyse coût-efficacité (ACE) et analyse d'impact budgétaire (AIB).

Les critères de jugement secondaires (autres que l'évolution de la FEVG échocardiographique) seront déterminés à la fin de la période de suivi, lorsque le dernier patient inclus aura atteint un an de suivi. Le temps de suivi individuel pour les patients à ce moment-là variera avec un minimum d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contact:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Gent
        • Contact:
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Casilino
        • Contact:
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contact:
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Jaegellonian
        • Contact:
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Geneva
        • Contact:
          • Haran Burri, MD, PhD
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Contact:
          • Karol Curila, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Espérance de vie avec un bon état fonctionnel de > 1 an

  • Indication d'un stimulateur cardiaque de classe I ou IIa en raison d'un trouble de la conduction AV

    • AVB 3e ou 2e degré acquis
    • Arythmie auriculaire avec conduction ventriculaire lente
  • Pourcentage de stimulation ventriculaire attendu > 20 %
  • FEVG >35 %
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • HF NYHA classe III-IV
  • Indication de classe I pour CRT
  • Indication de classe I pour ICD
  • CIED implanté antérieur (hors ILR)
  • Arythmie auriculaire avec ablation planifiée de la jonction AV
  • PCI ou CABG <30 jours avant l'inscription
  • Cardiopathie valvulaire avec indication de réparation ou de remplacement valvulaire
  • Cardiomyopathie hypertrophique avec épaisseur de septum interventriculaire > 2 cm
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
  • Maladie infectieuse active ou malignité
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation septale ventriculaire gauche
Implantation d'un stimulateur cardiaque avec la sonde ventriculaire délivrée par voie transveineuse à travers le septum interventriculaire (IVS) jusqu'au septum ventriculaire gauche (LV).
Procédure: Stimulation septale ventriculaire gauche

Dans le groupe LVSP, au lieu de placer la sonde VD standard, la sonde 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, États-Unis) disponible dans le commerce est introduite via une approche transveineuse standard et positionnée contre le côté ventriculaire droit de l'IVS en utilisant la sonde non disponible dans le commerce. gaine de distribution septale déviable (C315, Medtronic, Minneapolis, États-Unis) sous guidage fluoroscopique. Ensuite, cette sonde de stimulation est avancée/vissée à travers le septum interventriculaire jusqu'à ce que le septum ventriculaire gauche soit atteint. La position précise de la dérivation au niveau du septum ventriculaire gauche sera déterminée anatomiquement à l'aide de la fluoroscopie et électriquement en évaluant les électrogrammes locaux et les modifications de la morphologie de l'électrocardiogramme stimulé.

En cas d'échec du positionnement de la sonde dans le septum ventriculaire gauche, la sonde Select Secure peut être placée dans la région du faisceau His (système de conduction naturelle du cœur) ou dans le ventricule droit selon la discrétion du médecin.
Comparateur actif: stimulation ventriculaire droite
Implantation d'un stimulateur cardiaque avec la sonde ventriculaire placée dans le VD.
Procédure: Stimulation ventriculaire droite
Dans le groupe RVP, la sonde de stimulation ventriculaire est positionnée dans le ventricule droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation binaire combiné comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et une diminution de plus de 10 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) conduisant à une FEVG inférieure à 50 %.
Délai: Déterminé après un an de suivi

L’hospitalisation pour insuffisance cardiaque est définie comme :

  1. hospitalisation ou visites imprévues à l'hôpital pour insuffisance cardiaque nécessitant des diurétiques intraveineux et/ou (ajustement d') un autre traitement médical contre l'insuffisance cardiaque ;
  2. hospitalisation pour mise à niveau vers un traitement de resynchronisation cardiaque (CRT, c'est-à-dire stimulation biventriculaire) en cas de progression de l'insuffisance cardiaque avec aggravation de la classe NYHA et/ou besoin (augmenté) d'un traitement diurétique ou d'un autre traitement médical de l'insuffisance cardiaque ;
  3. ou hospitalisation pour mise à niveau vers CRT pour développer une indication de classe I pour CRT (comprend l'insuffisance cardiaque symptomatique) ;
  4. ou hospitalisation ou visite imprévue à l'hôpital pour insuffisance cardiaque déclenchée par un épisode de fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque incontrôlée nécessitant des diurétiques intraveineux ou un ajustement du traitement de contrôle de la fréquence.

La mortalité toutes causes confondues est définie comme le décès quelle qu’en soit la cause et subdivisée en décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
Déterminé après un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)

L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque est définie comme suit :

  1. hospitalisation ou visites à l'hôpital imprévues pour insuffisance cardiaque nécessitant des diurétiques intraveineux et/ou (l'ajustement de) d'autres traitements médicaux de l'insuffisance cardiaque ;
  2. hospitalisation pour mise à niveau vers une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT, c'est-à-dire stimulation biventriculaire) pour progression de l'insuffisance cardiaque avec aggravation de la classe NYHA et/ou besoin (accru) d'un traitement diurétique ou d'un autre traitement médical de l'insuffisance cardiaque ;
  3. ou hospitalisation pour passer à la CRT pour développer une indication de classe I pour la CRT (y compris l'insuffisance cardiaque symptomatique) ;
  4. ou hospitalisation ou visite non planifiée à l'hôpital pour insuffisance cardiaque déclenchée par un épisode de fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque non contrôlée nécessitant des diurétiques intraveineux ou un ajustement du traitement de contrôle de la fréquence.
Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
Délai jusqu'à la première occurrence de la mortalité toutes causes confondues.
Délai: Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
La mortalité toutes causes confondues est définie comme le décès quelle qu'en soit la cause et subdivisée en décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
Délai jusqu'à la première occurrence de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
La mortalité toutes causes confondues et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque sont définies comme mentionné dans les résultats secondaires 1 et 2.
Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
Délai avant la première apparition d'une fibrillation auriculaire (FA) de novo.
Délai: Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)

La survenue d'une fibrillation auriculaire de novo est définie comme :

Apparition d'un premier épisode clinique ou subclinique de FA tel que diagnostiqué respectivement par ECG (FA clinique) ou par interrogation du stimulateur cardiaque (FA subclinique/épisode de fréquence élevée auriculaire, d'une durée > 24 heures) chez des patients sans antécédent de FA.
Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
Les modifications échocardiographiques de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à un an.
Délai: Déterminé à un an de suivi
La variation de la FEVG est basée sur l'échocardiographie à un an de suivi par rapport à l'échocardiographie initiale.
Déterminé à un an de suivi
Les modifications échocardiographiques de la (dys-)fonction diastolique à un an.
Délai: Déterminé à un an de suivi
La fonction diastolique sera évaluée en déterminant les paramètres échocardiographiques suivants au départ et après un an : onde E, onde A, rapport E/A, e' septal et latéral, E/e', déformation 2D de la gauche ventricule et oreillette, gradient de pression à travers la valve tricuspide (dPTI) et volume de l'oreillette gauche (LAVI). La fonction diastolique sera évaluée selon les directives actuelles.
Déterminé à un an de suivi
La survenue de complications liées au stimulateur cardiaque.
Délai: Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
Complications liées au stimulateur cardiaque (implantation) survenant pendant l'implantation du stimulateur cardiaque ou pendant le suivi après l'implantation du stimulateur cardiaque consistant en : pneumothorax ; tamponnade cardiaque; hématome de poche nécessitant une réintervention ; infection du stimulateur cardiaque ; luxation, luxation ou perforation de la sonde nécessitant une nouvelle intervention ; dysfonctionnement du stimulateur cardiaque et de la sonde pendant le suivi (seuil élevé/problèmes de détection/épuisement précoce de la batterie) nécessitant une nouvelle intervention.
Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
Analyse de la qualité de vie rapportée en années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
La qualité de vie sera analysée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L au départ, suivi à 6 et 12 mois et tous les 6 mois par la suite.
Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
Analyse coût-efficacité (ACE)
Délai: Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)

Une évaluation économique basée sur un essai d'un point de vue sociétal sera réalisée conformément aux directives néerlandaises pour les évaluations économiques dans les soins de santé.

L'utilisation des ressources sera mesurée d'un point de vue sociétal à l'aide des données des formulaires d'enregistrement des cas et des questionnaires sur la consommation médicale (QCM) et la perte de productivité (PCQ).
Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)
Analyse d'impact budgétaire (BIA)
Délai: Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)

L'analyse de l'impact budgétaire sera effectuée du point de vue de la société, des prestataires de soins de santé et des assureurs de soins de santé. La population éligible sera estimée sur la base des données nationales sur les soins de santé.

Les coûts de l'intervention et les coûts de l'insuffisance cardiaque seront inclus. Les coûts indirects ne seront pas inclus. L'horizon temporel sera de 3 ans. Le taux de participation attendu sera estimé sur la base d'un panel d'experts (cardiologues, spécialiste de la mise en œuvre, représentants de patients) et des analyses seront effectuées pour ce taux de participation attendu et plusieurs taux de participation légèrement supérieurs et inférieurs. Les incertitudes et les scénarios seront également discutés dans un panel d'experts et différents scénarios seront analysés. Les recommandations du groupe de travail ISPOR sont suivies pour tous les calculs BIA.
Déterminé à la fin de la période de suivi (lorsque le dernier patient inclus a atteint la période de suivi d'un an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University

Collaborateurs

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
  • Chercheur principal: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72047.068.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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