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LVSP vs. RVP bei Patienten mit AV-Überleitungsstörungen (LEAP)

12. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University

Permanente linksventrikuläre Septumstimulation versus rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit atrioventrikulären Überleitungsstörungen: eine randomisierte Studie: LEAP-Studie

Begründung:

Die permanente Herzstimulation ist die einzige verfügbare Therapie bei Patienten mit atrioventrikulären (AV) Überleitungsstörungen und kann lebensrettend sein. Die rechtsventrikuläre Stimulation (RVP), seit Jahrzehnten klinische Routinepraxis bei diesen Patienten, ist unphysiologisch, führt zu einer dyssynchronen elektrischen und mechanischen Aktivierung der Ventrikel und kann eine stimulationsinduzierte Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz verursachen.

Die linksventrikuläre Septumstimulation (LVSP) ist eine aufkommende Form der physiologischen Stimulation, die möglicherweise die nachteiligen Wirkungen der RVP überwinden kann.

Studiendesign und Hypothesen:

Die LEAP-Studie ist eine multizentrische, von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete Endpunktbewertungsstudie (PROBE), die LVSP mit herkömmlichem RVP vergleicht. Insgesamt 470 Patienten mit einer Indikation der Klasse I oder IIa zur Schrittmacherimplantation aufgrund von AV-Überleitungsstörungen und einem erwarteten ventrikulären Stimulationsprozentsatz von >20 % werden 1:1 zu LVSP oder RVP randomisiert. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mehr als 10 % in absoluten Zahlen, was zu einer LVEF von unter 50 % nach einem Jahr Follow-up führt. Es wird erwartet, dass LVSP zu verbesserten Ergebnissen führt.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung, ob LVSP im Vergleich zu RVP kosteneffektiv und mit einer verbesserten Lebensqualität (QOL) verbunden ist. Es wird erwartet, dass sich die Lebensqualität mit LVSP verbessert, und es wird erwartet, dass die verringerte Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen trotz anfänglich höherer Kosten für die Implantation niedrigere Kosten in der LVSP-Gruppe während der Nachsorge gewährleistet.

Studiendesign: Multizentrische, Prüfer-initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE).

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit Bradykardie-Stimulationsindikation aufgrund von AV-Überleitungsstörungen mit einem erwarteten ventrikulären Stimulationsprozentsatz von ≥ 20 % und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) > 35 %. Vierhundertsiebzig Patienten werden 1:1 zu LVSP oder RVP randomisiert.

Intervention: LVSP vs. RVP.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Gesamtmortalität, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mehr als 10 % in absoluten Zahlen, was zu einer LVEF unter 50 % führt, was als binär kombinierter Endpunkt gilt nach einem Jahr Follow-up bestimmt werden.

Sekundäre Endpunkte sind:

  • Zeit bis zum ersten Auftreten aller Todesursachen oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
  • Zeit bis zum ersten Auftreten einer Gesamtmortalität.
  • Zeit bis zum ersten Auftreten einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
  • Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern (AF) de novo.
  • Die echokardiographischen Veränderungen der LVEF nach einem Jahr.
  • Die echokardiographischen Veränderungen der diastolischen (Dys-)Funktion nach einem Jahr.
  • Das Auftreten von schrittmacherbedingten Komplikationen.
  • Lebensqualität (QOL), Kosten-Nutzen-Analysen (CEA) und Budget-Impact-Analyse (BIA).

Die sekundären Endpunkte (mit Ausnahme der echokardiographischen LVEF-Änderung) werden am Ende des Nachbeobachtungszeitraums bestimmt, wenn der letzte eingeschlossene Patient die Nachbeobachtungszeit von einem Jahr erreicht hat. Die individuelle Nachbeobachtungszeit für Patienten zu diesem Zeitpunkt variiert mit mindestens einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Jaegellonian
        • Kontakt:
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
          • Haran Burri, MD, PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
          • Karol Curila, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung bei gutem Funktionszustand von > 1 Jahr

  • Schrittmacherindikation der Klasse I oder IIa aufgrund einer AV-Überleitungsstörung

    • AVB 3. oder 2. Grades erworben
    • Atriale Arrhythmie mit langsamer ventrikulärer Überleitung
  • Erwarteter Prozentsatz der ventrikulären Stimulation > 20 %
  • LVEF > 35 %
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HF NYHA Klasse III-IV
  • Klasse-I-Indikation für CRT
  • Klasse-I-Indikation für ICD
  • Früher implantiertes CIED (außer ILR)
  • Vorhofarrhythmie mit geplanter Ablation des AV-Übergangs
  • PCI oder CABG <30 Tage vor der Einschreibung
  • Herzklappenerkrankung mit Indikation zur Klappenreparatur oder -ersatz
  • Hypertrophe Kardiomyopathie mit interventrikulärer Septumdicke > 2 cm
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Aktive Infektionskrankheit oder Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: linksventrikuläre Septumstimulation
Implantation eines Schrittmachers, wobei die ventrikuläre Elektrode transvenös durch das interventrikuläre Septum (IVS) zum linksventrikulären (LV) Septum zugeführt wird.
Verfahren: Linksventrikuläre Septumstimulation

In der LVSP-Gruppe wird anstelle der standardmäßigen RV-Elektrode die kommerziell erhältliche Elektrode 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, USA) über einen transvenösen Standardzugang eingeführt und unter Verwendung des kommerziell erhältlichen nicht ablenkbare septale Einführschleuse (C315, Medtronic, Minneapolis, USA) unter fluoroskopischer Führung. Anschließend wird diese Schrittmacherleitung durch das interventrikuläre Septum vorgeschoben/geschraubt, bis das linksventrikuläre Septum erreicht ist. Die genaue Elektrodenposition am linksventrikulären Septum wird anatomisch unter Verwendung von Fluoroskopie und elektrisch durch Auswertung lokaler Elektrogramme und Veränderungen in der stimulierten Elektrokardiogramm-Morphologie bestimmt.

Im Falle einer erfolglosen Elektrodenpositionierung im linksventrikulären Septum kann die Select Secure-Elektrode nach Ermessen des Arztes im His-Bündelbereich (natürliches Erregungsleitungssystem des Herzens) oder im rechten Ventrikel platziert werden.
Aktiver Komparator: rechtsventrikuläre Stimulation
Implantation eines Herzschrittmachers mit platzierter ventrikulärer Elektrode im RV.
Verfahren: Rechtsventrikuläre Stimulation
In der RVP-Gruppe wird die ventrikuläre Stimulationselektrode im rechten Ventrikel positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binärer kombinierter Endpunkt, bestehend aus Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mehr als 10 %, was zu einer LVEF unter 50 % führt.
Zeitfenster: Bestimmt nach einem Jahr Follow-up

Ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ist definiert als:

  1. Krankenhausaufenthalte oder ungeplante Krankenhausbesuche wegen Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika und/oder (Anpassung) einer anderen medizinischen Herzinsuffizienztherapie erfordern;
  2. Krankenhausaufenthalt zur Umstellung auf kardiale Resynchronisationstherapie (CRT, dh biventrikuläre Stimulation) bei Fortschreiten der Herzinsuffizienz mit Verschlechterung der NYHA-Klasse und/oder (erhöhtem) Bedarf an Diuretikatherapie oder einer anderen medizinischen Herzinsuffizienztherapie;
  3. oder Krankenhausaufenthalt zur Umstellung auf CRT wegen Entwicklung einer Klasse-I-Indikation für CRT (einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz);
  4. oder Krankenhausaufenthalt oder ungeplanter Krankenhausbesuch wegen Herzinsuffizienz, ausgelöst durch eine Episode von Vorhofflimmern mit unkontrollierter Herzfrequenz, die intravenöse Diuretika oder eine Anpassung der Frequenzkontrolltherapie erfordert.

Die Gesamtmortalität wird als Tod jeglicher Ursache definiert und in kardiovaskuläre und nicht kardiovaskuläre Todesfälle unterteilt.
Bestimmt nach einem Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)

Ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ist definiert als:

  1. Krankenhausaufenthalt oder ungeplante Krankenhausbesuche wegen Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika und/oder (Anpassung) anderer medizinischer Herzinsuffizienztherapie erfordern;
  2. Krankenhausaufenthalt zur Aufrüstung auf kardiale Resynchronisationstherapie (CRT, dh biventrikuläre Stimulation) bei Fortschreiten der Herzinsuffizienz mit Verschlechterung der NYHA-Klasse und/oder (erhöhter) Notwendigkeit einer diuretischen Therapie oder einer anderen medizinischen Herzinsuffizienztherapie;
  3. oder Krankenhausaufenthalt für ein Upgrade auf CRT zur Entwicklung einer Klasse-I-Indikation für CRT (einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz);
  4. oder Krankenhausaufenthalt oder ungeplanter Krankenhausbesuch wegen Herzinsuffizienz, ausgelöst durch eine Episode von Vorhofflimmern mit unkontrollierter Herzfrequenz, die intravenöse Diuretika oder eine Anpassung der Frequenzkontrolltherapie erfordert.
Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Die Gesamtmortalität ist definiert als Tod jeglicher Ursache und wird in kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Tod unterteilt.
Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Zeit bis zum ersten Auftreten aller Todesursachen oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Gesamtmortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz sind wie in den sekundären Endpunkten 1 und 2 erwähnt definiert.
Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern (AF) de novo.
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)

Das Auftreten von Vorhofflimmern de novo ist definiert als:

Auftreten einer ersten klinischen oder subklinischen Vorhofflimmern-Episode, diagnostiziert durch EKG (klinisches Vorhofflimmern) bzw. Schrittmacherabfrage (subklinisches Vorhofflimmern/atriale Hochfrequenzepisode, > 24 Stunden anhaltend) bei Patienten ohne Vorhofflimmern in der Anamnese.
Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Die echokardiographischen Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach einem Jahr.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up bestimmt
Die Veränderung der LVEF basiert auf der Echokardiographie nach einem Jahr Follow-up im Vergleich zur Ausgangs-Echokardiographie.
Nach einem Jahr Follow-up bestimmt
Die echokardiographischen Veränderungen der diastolischen (Dys-)Funktion nach einem Jahr.
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up bestimmt
Die diastolische Funktion wird durch Bestimmung der folgenden echokardiographischen Parameter zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr beurteilt: E-Welle, A-Welle, E/A-Verhältnis, e' septal und lateral, E/e', 2D-Dehnung der linken Seite Ventrikel und Vorhof, Druckgradient über der Trikuspidalklappe (dPTI) und Volumen des linken Vorhofs (LAVI). Die diastolische Funktion wird nach den aktuellen Richtlinien bewertet.
Nach einem Jahr Follow-up bestimmt
Das Auftreten von schrittmacherbedingten Komplikationen.
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Schrittmacher-(Implantations-)bedingte Komplikationen, die während der Schrittmacherimplantation oder während der Nachsorge nach der Schrittmacherimplantation auftreten, bestehend aus: Pneumothorax; Herztamponade; Taschenhämatom, das einen erneuten Eingriff erfordert; Schrittmacherinfektion; Elektrodenluxation, -dislokation oder -perforation, die einen erneuten Eingriff erfordern; Herzschrittmacher- und Elektrodenfunktionsstörung während der Nachsorge (erhöhte Reizschwelle/Erkennungsprobleme/frühe Batterieerschöpfung), die einen erneuten Eingriff erfordern.
Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Lebensqualitätsanalyse, berichtet als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten Follow-up und danach alle 6 Monate analysiert.
Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Wirtschaftlichkeitsanalyse (CEA)
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)

Eine versuchsbasierte ökonomische Bewertung aus gesellschaftlicher Perspektive wird gemäß den niederländischen Richtlinien für ökonomische Bewertungen im Gesundheitswesen durchgeführt.

Die Ressourcennutzung wird aus gesellschaftlicher Perspektive anhand von Daten aus Fallaufzeichnungsformularen und den Fragebögen zum medizinischen Verbrauch (MCQ) und zum Produktivitätsverlust (PCQ) gemessen.
Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)
Budget-Impact-Analyse (BIA)
Zeitfenster: Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)

Die Budget-Impact-Analyse wird aus gesellschaftlicher Sicht, von Gesundheitsdienstleistern und Krankenversicherungen durchgeführt. Die anspruchsberechtigte Bevölkerung wird auf der Grundlage nationaler Gesundheitsdaten geschätzt.

Kosten des Eingriffs und Herzinsuffizienzkosten werden eingeschlossen. Indirekte Kosten werden nicht berücksichtigt. Der Zeithorizont beträgt 3 Jahre. Die erwartete Aufnahmerate wird auf der Grundlage eines Expertengremiums (Kardiologen, Implementierungsspezialisten, Patientenvertreter) geschätzt und Analysen für diese erwartete Aufnahmerate und einige leicht höhere und niedrigere Aufnahmeraten durchgeführt. Auch Unsicherheiten und Szenarien werden in einem Expertengremium diskutiert und verschiedene Szenarien analysiert. Für alle BIA-Berechnungen werden die Empfehlungen der ISPOR-Arbeitsgruppe befolgt.
Ermittelt am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (wenn der zuletzt eingeschlossene Patient den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr erreicht hat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Luermans, MD PhD, Department of cardiology
  • Hauptermittler: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72047.068.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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