Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LVSP против RVP у пациентов с нарушениями AV-проводимости (LEAP)

12 апреля 2024 г. обновлено: Maastricht University

Постоянная стимуляция межжелудочковой перегородки левого желудочка по сравнению с стимуляцией правого желудочка у пациентов с нарушениями атриовентрикулярной проводимости: рандомизированное исследование: исследование LEAP

Обоснование:

Постоянная стимуляция сердца является единственным доступным методом лечения у пациентов с нарушениями атриовентрикулярной (АВ) проводимости и может спасти жизнь. Стимуляция правого желудочка (ПЖП), рутинная клиническая практика на протяжении десятилетий у этих пациентов, не является физиологической, приводит к диссинхронной электрической и механической активации желудочков и может вызвать индуцированную кардиостимуляцией кардиомиопатию и сердечную недостаточность.

Электрокардиостимуляция межжелудочковой перегородки (LVSP) — это новая форма физиологической стимуляции, которая, возможно, может преодолеть неблагоприятные эффекты RVP.

Дизайн исследования и гипотезы:

Исследование LEAP представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование с слепой оценкой конечных точек (PROBE), инициированное исследователями, в котором LVSP сравнивается с обычным RVP. В общей сложности четыреста семьдесят пациентов с показаниями класса I или IIa для имплантации электрокардиостимулятора из-за нарушений АВ-проводимости и ожидаемым процентом желудочковой стимуляции > 20% будут рандомизированы 1:1 для LVSP или RVP. Первичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, включающую смертность от всех причин, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более чем на 10% в абсолютном выражении, что приводит к снижению ФВЛЖ ниже 50% через год наблюдения. Ожидается, что LVSP приведет к улучшению результатов.

Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, является ли LVSP рентабельной и связана ли она с улучшением качества жизни (QOL) по сравнению с RVP. Ожидается, что качество жизни улучшится при использовании LVSP, а сокращение использования ресурсов здравоохранения обеспечит более низкие затраты в группе LVSP во время последующего наблюдения, несмотря на первоначальные более высокие затраты на имплантацию.

Дизайн исследования: многоцентровое, инициированное исследователями, проспективное, рандомизированное контролируемое, открытое исследование со слепой оценкой конечных точек (PROBE).

Исследуемая популяция: взрослые пациенты с показанием к стимуляции брадикардии из-за нарушений АВ проводимости с ожидаемым процентом желудочковой стимуляции ≥ 20% и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 35%. Четыреста семьдесят пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы LVSP или RVP.

Вмешательство: LVSP против RVP.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичная конечная точка представляет собой совокупность смертности от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более чем на 10 % в абсолютном выражении, что приводит к ФВ ЛЖ ниже 50 %, что в качестве бинарной комбинированной конечной точки будет определить через год наблюдения.

Вторичные конечные точки:

  • Время до первого возникновения всех причин смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
  • Время до первого возникновения смертности от всех причин.
  • Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
  • Время до первого возникновения фибрилляции предсердий (ФП) de novo.
  • Эхокардиографические изменения ФВ ЛЖ через год.
  • Эхокардиографические изменения диастолической (дис-)функции через год.
  • Возникновение осложнений, связанных с кардиостимулятором.
  • Качество жизни (QOL), анализ эффективности затрат (CEA) и анализ влияния на бюджет (BIA).

Вторичные конечные точки (кроме эхокардиографического изменения ФВ ЛЖ) будут определяться в конце периода наблюдения, когда последний включенный пациент достигнет одного года наблюдения. Индивидуальное время наблюдения за пациентами в этот момент времени будет варьироваться минимум в один год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justin Luermans, MD PhD
  • Номер телефона: +31433875093
  • Электронная почта: justin.luermans@mumc.nl

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Контакт:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent, Бельгия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Gent
        • Контакт:
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Контакт:
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Casilino
        • Контакт:
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Контакт:
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Контакт:
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
        • Рекрутинг
        • Maastricht University
        • Контакт:
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Еще не набирают
        • University Hospital Jaegellonian
        • Контакт:
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Královské Vinohrady
        • Контакт:
          • Karol Curila, MD, PhD
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Geneva
        • Контакт:
          • Haran Burri, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни при хорошем функциональном состоянии > 1 года

  • Показание для кардиостимулятора класса I или IIa из-за нарушения AV проводимости

    • Приобретенный AVB 3 или 2 степени
    • Предсердная аритмия с замедлением желудочковой проводимости
  • Ожидаемый процент желудочковой стимуляции > 20%
  • ФВ ЛЖ >35%
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • ВЧ NYHA класс III-IV
  • Показание класса I для CRT
  • Показание класса I для ИКД
  • Предыдущий имплантированный CIED (кроме ILR)
  • Предсердная аритмия с плановой аблацией АВ-соединения
  • ЧКВ или АКШ <30 дней до регистрации
  • Клапанный порок сердца с показанием к восстановлению или замене клапана
  • Гипертрофическая кардиомиопатия с толщиной межжелудочковой перегородки > 2 см
  • Почечная недостаточность, требующая гемодиализа
  • Активное инфекционное заболевание или злокачественное новообразование
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стимуляция межжелудочковой перегородки левого желудочка
Имплантация кардиостимулятора с желудочковым электродом, доставленным трансвенозно через межжелудочковую перегородку (МЖП) в левожелудочковую (ЛЖ) перегородку.
Процедура: Стимуляция межжелудочковой перегородки левого желудочка

В группе LVSP вместо стандартного отведения ПЖ коммерчески доступное отведение 3830 Select Secure (Medtronic, Миннеаполис, США) вводится через стандартный трансвенозный доступ и размещается напротив правого желудочка МЖП с использованием коммерчески доступного неинвазивного электрода. отклоняемый септальный родильный интродьюсер (C315, Medtronic, Миннеаполис, США) под рентгеноскопическим контролем. Затем этот электрод для стимуляции продвигают/завинчивают через межжелудочковую перегородку до тех пор, пока не будет достигнута перегородка левого желудочка. Точное положение отведения в межжелудочковой перегородке будет определяться анатомически с помощью рентгеноскопии и электрически путем оценки локальных электрограмм и изменений в морфологии стимулированной электрокардиограммы.

В случае неудачного позиционирования электрода в межжелудочковой перегородке электрод Select Secure может быть помещен в область пучка Гиса (естественная проводящая система сердца) или в правый желудочек по усмотрению врача.
Активный компаратор: правожелудочковая стимуляция
Имплантация кардиостимулятора с желудочковым электродом в ПЖ.
Процедура: Правожелудочковая стимуляция
В группе RVP электрод желудочковой стимуляции располагается в правом желудочке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарная комбинированная конечная точка, состоящая из смертности от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более чем на 10%, что приводит к ФВЛЖ ниже 50%.
Временное ограничение: Определяется через год наблюдения

Госпитализация по поводу сердечной недостаточности определяется как:

  1. госпитализация или незапланированные визиты в больницу по поводу сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения диуретиков и/или (коррекции) другой медикаментозной терапии сердечной недостаточности;
  2. госпитализация для перехода на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ, т.е. бивентрикулярную стимуляцию) при прогрессировании сердечной недостаточности с ухудшением класса по NYHA и/или (повышенной) потребности в терапии диуретиками или другом медикаментозном лечении сердечной недостаточности;
  3. или госпитализация для перехода на СРТ для разработки показаний класса I для СРТ (включая симптоматическую сердечную недостаточность);
  4. или госпитализация или незапланированное посещение больницы по поводу сердечной недостаточности, вызванной эпизодом фибрилляции предсердий с неконтролируемой частотой сердечных сокращений, требующей внутривенного введения диуретиков или корректировки терапии, контролирующей частоту сердечных сокращений.

Смертность от всех причин определяется как смерть от любой причины и подразделяется на сердечно-сосудистую и несердечно-сосудистую смерть.
Определяется через год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)

Госпитализация по поводу сердечной недостаточности определяется как:

  1. госпитализация или незапланированные посещения больницы по поводу сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения диуретиков и/или (корректировки) другой медикаментозной терапии сердечной недостаточности;
  2. госпитализация для перехода на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT, т.е. бивентрикулярная кардиостимуляция) при прогрессировании сердечной недостаточности с ухудшением класса по NYHA и/или (повышенной) потребности в диуретической терапии или другом медикаментозном лечении сердечной недостаточности;
  3. или госпитализация для перехода на СРТ при развитии показаний класса I для СРТ (включая симптоматическую сердечную недостаточность);
  4. или госпитализация или незапланированное посещение больницы по поводу сердечной недостаточности, вызванной эпизодом фибрилляции предсердий с неконтролируемым сердечным ритмом, требующим внутривенного введения диуретиков или корректировки терапии для контроля ЧСС.
Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Время до первого возникновения смертности от всех причин.
Временное ограничение: Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Смертность от всех причин определяется как смерть от любой причины и подразделяется на сердечно-сосудистую и несердечно-сосудистую смерть.
Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Время до первого возникновения всех причин смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Смертность от всех причин и госпитализация по поводу сердечной недостаточности определяются, как указано во вторичных исходах 1 и 2.
Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Время до первого возникновения фибрилляции предсердий (ФП) de novo.
Временное ограничение: Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)

Возникновение мерцательной аритмии de novo определяется как:

Возникновение первого клинического или субклинического эпизода ФП, диагностированного, соответственно, на ЭКГ (клиническая ФП) или при опросе кардиостимулятора (субклиническая ФП/предсердный высокочастотный эпизод, длительностью > 24 часов) у пациентов без ФП в анамнезе.
Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Эхокардиографические изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через год.
Временное ограничение: Определяется через год наблюдения
Изменение ФВЛЖ основано на эхокардиографии через год наблюдения по сравнению с исходной эхокардиографией.
Определяется через год наблюдения
Эхокардиографические изменения диастолической (дис-)функции через год.
Временное ограничение: Определяется через год наблюдения
Диастолическую функцию будут оценивать путем определения следующих эхокардиографических параметров в начале исследования и через год наблюдения: E-волна, A-волна, соотношение E/A, e' септальная и латеральная, E/e', 2D-деформация левой желудочка и предсердия, градиент давления на трехстворчатом клапане (dPTI) и объем левого предсердия (LAVI). Диастолическая функция будет оцениваться в соответствии с действующими рекомендациями.
Определяется через год наблюдения
Возникновение осложнений, связанных с кардиостимулятором.
Временное ограничение: Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Осложнения, связанные с кардиостимулятором (имплантацией), возникающие во время имплантации кардиостимулятора или во время последующего наблюдения после имплантации кардиостимулятора, включающие: пневмоторакс; тампонада сердца; карманная гематома, требующая повторного вмешательства; инфекция кардиостимулятора; вывих, вывих или перфорация свинца, требующие повторного вмешательства; дисфункция кардиостимулятора и электрода во время наблюдения (повышенный порог/проблемы чувствительности/ранний разряд батареи), требующая повторного вмешательства.
Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Анализ качества жизни, представленный в виде лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Качество жизни будет анализироваться с использованием опросника EQ-5D-5L на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев наблюдения и каждые 6 месяцев после этого.
Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Анализ экономической эффективности (CEA)
Временное ограничение: Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)

Экономическая оценка с точки зрения общества, основанная на испытаниях, будет проводиться в соответствии с голландскими рекомендациями по экономической оценке в здравоохранении.

Использование ресурсов будет измеряться с социальной точки зрения с использованием данных из регистрационных форм и вопросников медицинского потребления (MCQ) и потери производительности (PCQ).
Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)
Анализ воздействия на бюджет (BIA)
Временное ограничение: Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)

Анализ воздействия на бюджет будет проводиться с точки зрения общества, поставщиков медицинских услуг и страховых компаний. Подходящее население будет оцениваться на основе национальных данных о здравоохранении.

Будут включены затраты на вмешательство и затраты на сердечную недостаточность. Косвенные расходы не будут включены. Временной горизонт составит 3 года. Ожидаемая скорость усвоения будет оцениваться группой экспертов (кардиологи, специалисты по внедрению, представители пациентов), и будет проведен анализ этой ожидаемой скорости усвоения, а также нескольких более высоких и более низких показателей усвоения. Неопределенности и сценарии также будут обсуждаться в группе экспертов, и будут проанализированы различные сценарии. Рекомендации рабочей группы ISPOR соблюдаются для всех расчетов BIA.
Определяется в конце периода наблюдения (когда последний включенный пациент достиг периода наблюдения в один год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University

Соавторы

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
  • Главный следователь: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL72047.068.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атриовентрикулярная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться