AV 전도 장애가 있는 환자의 LVSP 대 RVP (LEAP)
방실 전도 장애 환자의 영구 좌심실 중격 조율 대 우심실 조율: 무작위 시험: LEAP 시험
이론적 해석:
영구 심장 조율은 방실(AV) 전도 장애가 있는 환자에서 유일하게 사용할 수 있는 치료법이며 생명을 구할 수 있습니다. 우심실 조율(RVP)은 이러한 환자들에게 수십 년 동안 일상적인 임상 실습으로 비생리학적이며 심실의 전기적 및 기계적 활성화를 유발하고 조율로 인한 심근병증 및 심부전을 유발할 수 있습니다.
좌심실 중격 조율(LVSP)은 RVP의 부작용을 극복할 수 있는 생리학적 조율의 새로운 형태입니다.
연구 설계 및 가설:
LEAP 시험은 LVSP와 기존 RVP를 비교하는 다중 센터 조사자 개시, 전향적, 무작위 통제, 오픈 라벨, 맹검 종점 평가(PROBE) 연구입니다. 방실 전도 장애로 인한 심박조율기 이식에 대한 클래스 I 또는 IIa 적응증이 있고 예상되는 심실 조율 비율 >20%인 총 470명의 환자가 LVSP 또는 RVP에 1:1로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 좌심실 박출률(LVEF)의 절대값이 10% 이상 감소하여 1년 추적 조사에서 LVEF가 50% 미만인 복합 종료점입니다. LVSP는 개선된 결과를 가져올 것으로 예상됩니다.
2차 목표는 LVSP가 RVP와 비교하여 비용 효율적이고 개선된 삶의 질(QOL)과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 삶의 질은 LVSP로 개선될 것으로 예상되며 의료 자원 활용 감소는 초기 이식 비용이 높음에도 불구하고 후속 조치 동안 LVSP 그룹의 비용을 낮출 것으로 예상됩니다.
연구 설계: 다기관 조사자 개시, 전향적, 무작위 통제, 공개 라벨, 맹검 종점 평가(PROBE) 연구.
연구 모집단: 예상되는 심실 조율 비율이 20% 이상이고 좌심실 박출률(LVEF) > 35%인 AV 전도 장애로 인해 서맥 조율 징후가 있는 성인 환자. 470명의 환자가 1:1로 LVSP 또는 RVP로 무작위 배정됩니다.
개입: LVSP 대 RVP.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 좌심실 박출률(LVEF)이 절대적으로 10% 이상 감소하여 LVEF가 50% 미만이 되는 조합입니다. 1년 경과 후 결정됩니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 모든 원인 사망 또는 심부전으로 인한 입원이 처음 발생하는 시간.
- 모든 원인 사망의 최초 발생까지의 시간.
- 심부전으로 첫 입원까지 걸린 시간.
- 새로운 심방세동(AF)이 처음 발생하는 시간.
- 1년에 LVEF의 심초음파 변화.
- 1년에 확장기(dys-)기능의 심초음파 변화.
- 맥박 조정기 관련 합병증의 발생.
- 삶의 질(QOL), 비용 효율성 분석(CEA) 및 예산 영향 분석(BIA).
2차 종점(심초음파 LVEF 변화 제외)은 마지막으로 포함된 환자가 1년 추적에 도달했을 때 추적 기간이 끝날 때 결정됩니다. 이 시점에서 환자의 개별 추적 시간은 최소 1년으로 다양합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin Luermans, MD PhD
- 전화번호: +31433875093
- 이메일: justin.luermans@mumc.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- Stefan Timmer, MD, PhD
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Delft, 네덜란드
- 모병
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
연락하다:
- Arnaud Hauer, MD, PhD
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Nard Rademakers, MD, PhD
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Jurren van Opstal, MD, PhD
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- Sint Antonius Ziekenhuis
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연락하다:
- Vincent van Dijk, MD, PhD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ER
- 모병
- Maastricht University
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연락하다:
- Justin Luermans, PhD
- 이메일: justin.luermans@mumc.nl
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Genk, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuis Oost Limburg
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연락하다:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
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Gent, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Gent
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연락하다:
- Jan de Pooter, MD, PhD
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Geneva, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Geneva
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연락하다:
- Haran Burri, MD, PhD
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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연락하다:
- Óscar Cano Pérez, MD, PhD
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Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Casilino
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연락하다:
- Domenico Grieco, MD, PhD
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Praha, 체코
- 모병
- University Hospital Královské Vinohrady
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연락하다:
- Karol Curila, MD, PhD
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Kraków, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Jaegellonian
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연락하다:
- Marek Jastrzebski, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- > 1y의 양호한 기능 상태를 가진 기대 수명
방실 전도 장애로 인한 Class I 또는 IIa 심박조율기 적응증
- AVB 3도 또는 2도 취득
- 느린 심실 전도를 동반한 심방 부정맥
- 예상 심실 조율 비율 > 20%
- LVEF >35%
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
제외 기준:
- HF NYHA 클래스 III-IV
- CRT용 Class I 표시
- ICD의 Class I 적응증
- 이전에 이식된 CIED(ILR 제외)
- 계획된 방실 접합부 절제술을 동반한 심방 부정맥
- PCI 또는 CABG 등록 전 30일 미만
- 판막 수리 또는 교체가 필요한 판막 심장 질환
- 심실간 중격 두께 > 2 cm인 비대성 심근병증
- 혈액 투석이 필요한 신부전
- 활성 전염병 또는 악성 종양
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 좌심실 중격 조율
심실 중격(IVS)을 통해 좌심실(LV) 중격으로 정맥을 통해 전달되는 심실 리드가 있는 심박 조율기의 이식.
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LVSP 그룹에서는 표준 RV 리드를 배치하는 대신 시중에서 판매되는 3830 Select Secure(Medtronic, Minneapolis, USA) 리드를 표준 경정맥 접근법을 통해 도입하고 시판되는 비정맥 측을 사용하여 IVS의 우심실 측에 배치합니다. 형광 투시 지침 하에서 편향 가능한 중격 전달 칼집(C315, Medtronic, Minneapolis, USA). 이어서 이 페이싱 리드는 좌심실 중격에 도달할 때까지 심실 중격을 통해 전진/조여집니다. 좌심실 중격의 정확한 리드 위치는 형광 투시법을 사용하여 해부학적으로 결정되고 국소 전기도 및 진행된 심전도 형태의 변화를 평가하여 전기적으로 결정됩니다. 좌심실 중격에 리드 위치 지정에 실패한 경우 의사의 재량에 따라 Select Secure 리드를 His 번들 영역(심장의 자연 전도 시스템) 또는 우심실에 배치할 수 있습니다. |
|
활성 비교기: 우심실 조율
RV에 심실 리드가 있는 심장박동기 이식.
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RVP 그룹에서 심실 조율 리드는 우심실에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 좌심실 박출률(LVEF)이 10% 이상 감소하여 LVEF가 50% 미만으로 구성된 이원 복합 평가변수입니다.
기간: 1년 추적 조사를 통해 결정됨
|
심부전으로 인한 입원은 다음과 같이 정의됩니다.
모든 원인에 의한 사망은 모든 원인에 의한 사망으로 정의되며 심혈관계 사망과 비심혈관 사망으로 세분화됩니다. |
1년 추적 조사를 통해 결정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전으로 첫 입원까지 걸린 시간.
기간: 추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
|
심부전으로 인한 입원은 다음과 같이 정의됩니다.
|
추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
|
|
모든 원인 사망의 최초 발생까지의 시간.
기간: 추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
|
모든 원인 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되며 심혈관 및 비심혈관 사망으로 세분됩니다.
|
추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
|
|
모든 원인 사망 또는 심부전으로 인한 입원이 처음 발생하는 시간.
기간: 추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
|
심부전으로 인한 모든 원인 사망 및 입원은 2차 결과 1 및 2에서 언급된 바와 같이 정의됩니다.
|
추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
|
|
새로운 심방세동(AF)이 처음 발생하는 시간.
기간: 추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
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새로운 심방 세동의 발생은 다음과 같이 정의됩니다. 심방세동 병력이 없는 환자에서 ECG(임상 AF) 또는 심박조율기 심문(무증상 AF/심방 고빈도 에피소드, > 24시간 지속)에 의해 각각 진단된 AF의 첫 번째 임상 또는 준임상 에피소드 발생. |
추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
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1년에 좌심실 박출률(LVEF)의 심초음파 변화.
기간: 1년 추시에서 결정
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LVEF의 변화는 기본 심초음파와 비교하여 1년 추적 조사에서 심초음파를 기반으로 합니다.
|
1년 추시에서 결정
|
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1년에 확장기(dys-)기능의 심초음파 변화.
기간: 1년 추시에서 결정
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확장기 기능은 기준선 및 1년 후속 조치에서 다음 심초음파 매개변수를 결정하여 평가됩니다: E-파, A-파, E/A 비율, e' 중격 및 측면, E/e', 왼쪽의 2D 변형 심실 및 심방, 삼첨판(dPTI)을 가로지르는 압력 구배 및 좌심방의 부피(LAVI).
확장기 기능은 현재 지침에 따라 등급이 매겨집니다.
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1년 추시에서 결정
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맥박 조정기 관련 합병증의 발생.
기간: 추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
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심박조율기 이식 중 또는 심박조율기 이식 후 후속 조치 중에 발생하는 심박조율기(이식) 관련 합병증: 기흉; 심장 압전; 재중재가 필요한 주머니 혈종; 박동기 감염; 재개입이 필요한 납 탈구, 탈구 또는 천공; 재조정이 필요한 후속 조치 중 심박조율기 및 납 기능 장애(역치 상승/감지 문제/초기 배터리 고갈).
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추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
|
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QALY(Quality Adjusted Life Years)로 보고된 삶의 질 분석
기간: 추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
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삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월 추적 및 그 후 매 6개월마다 분석됩니다.
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추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
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비용 효율성 분석(CEA)
기간: 추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
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의료 분야의 경제적 평가에 대한 네덜란드 지침에 따라 사회적 관점에서 시행 기반 경제적 평가가 수행됩니다. 자원 사용은 사례 기록 양식과 의료 소비(MCQ) 및 생산성 손실(PCQ) 설문지의 데이터를 사용하여 사회적 관점에서 측정됩니다. |
추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
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예산영향분석(BIA)
기간: 추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
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예산 영향 분석은 사회, 의료 제공자 및 의료 보험사 관점에서 수행됩니다. 적격 인구는 국가 의료 데이터를 기반으로 추정됩니다. 개입 비용과 심부전 비용이 포함됩니다. 간접 비용은 포함되지 않습니다. 기간은 3년이 됩니다. 예상 섭취율은 전문가 패널(심장 전문의, 구현 전문가, 환자 대표)을 기반으로 추정되며 이 예상 섭취율과 약간 더 높거나 낮은 몇 가지 섭취율에 대해 분석이 수행됩니다. 불확실성과 시나리오는 전문가 패널에서도 논의될 것이며 다양한 시나리오가 분석될 것입니다. 모든 BIA 계산에 대해 ISPOR 태스크 포스의 권장 사항을 따릅니다. |
추적 기간 종료 시 결정(마지막으로 포함된 환자가 추적 기간 1년에 도달한 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
- 수석 연구원: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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