LVSP vs RVP AV-vezetési zavarokkal küzdő betegeknél (LEAP)
Permanens bal kamrai septális ingerlés versus jobb kamrai ingerlés atrioventrikuláris vezetési zavarban szenvedő betegeknél: Randomizált vizsgálat: LEAP-próba
Indoklás:
A permanens szívingerlés az egyetlen elérhető terápia atrioventrikuláris (AV) vezetési zavarban szenvedő betegeknél, és életmentő lehet. A jobb kamrai ingerlés (RVP), amely évtizedek óta rutin klinikai gyakorlat ezeknél a betegeknél, nem fiziológiás, a kamrák diszszinkron elektromos és mechanikus aktiválásához vezet, és ingerlés által kiváltott kardiomiopátiát és szívelégtelenséget okozhat.
A bal kamrai septális ingerlés (LVSP) a fiziológiás ingerlés feltörekvő formája, amely valószínűleg leküzdheti az RVP káros hatásait.
A tanulmány felépítése és hipotézisei:
A LEAP vizsgálat egy többközpontú, vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elnevezésű, vak végpontértékelési (PROBE) vizsgálat, amely az LVSP-t a hagyományos RVP-vel hasonlítja össze. Összesen négyszázhetven olyan beteget, akinek I. vagy IIa. osztályú pacemaker-beültetési indikációja van AV-vezetési zavarok miatt, és a kamrai ingerlés várható százaléka >20%, 1:1 arányban randomizálnak LVSP-re vagy RVP-re. Az elsődleges végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) több mint 10%-os csökkenése, abszolút értékben, ami az LVEF 50% alatti értékéhez vezet egy éves követés után. Az LVSP várhatóan jobb eredményeket fog eredményezni.
A másodlagos célok annak értékelése, hogy az LVSP költséghatékony-e, és az RVP-hez képest jobb életminőséggel (QOL) jár-e. Az életminőség várhatóan javulni fog az LVSP-vel, és az egészségügyi erőforrások csökkentett felhasználása várhatóan alacsonyabb költségeket biztosít az LVSP-csoportban az utánkövetés során, annak ellenére, hogy a kezdeti magasabb beültetési költségek.
A vizsgálat felépítése: Többközpontú vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, vak végpontértékelés (PROBE) vizsgálat.
Vizsgálati populáció: AV-vezetési zavarok miatt bradycardiás ingerléses indikációval rendelkező felnőtt betegek, akiknél a kamrai ingerlés várható százaléka ≥ 20%, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 35%. Négyszázhetven beteget 1:1 arányban randomizálnak LVSP-re vagy RVP-re.
Beavatkozás: LVSP vs RVP.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Az elsődleges végpont az összes okból bekövetkező mortalitás, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) több mint 10%-os csökkenése abszolút értékben, ami 50% alatti LVEF-hez vezet, ami bináris kombinált végpontként egy éves utánkövetés során határozzák meg.
A másodlagos végpontok a következők:
- Minden halálozás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő.
- Az összes halálozás első előfordulásáig eltelt idő.
- Szívelégtelenség miatti első kórházi kezelésig eltelt idő.
- A pitvarfibrilláció (AF) de novo első előfordulásáig eltelt idő.
- Az echokardiográfiás változások az LVEF-ben egy év alatt.
- A diasztolés (disz-)funkció echokardiográfiás változásai egy év alatt.
- A pacemakerrel kapcsolatos szövődmények előfordulása.
- Életminőség (QOL), költséghatékonysági elemzések (CEA) és költségvetési hatáselemzés (BIA).
A másodlagos végpontokat (az echokardiográfiás LVEF változáson kívül) a követési időszak végén határozzák meg, amikor az utolsó bevont beteg elérte az egyéves követést. A betegek egyéni követési ideje ebben az időpontban legalább egy éven belül változik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin Luermans, MD PhD
- Telefonszám: +31433875093
- E-mail: justin.luermans@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium
- Még nincs toborzás
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
-
Gent, Belgium
- Még nincs toborzás
- University Hospital Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan de Pooter, MD, PhD
-
-
-
-
-
Praha, Csehország
- Toborzás
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kapcsolatba lépni:
- Karol Curila, MD, PhD
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Toborzás
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Timmer, MD, PhD
-
Delft, Hollandia
- Toborzás
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud Hauer, MD, PhD
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Nard Rademakers, MD, PhD
-
Enschede, Hollandia
- Toborzás
- Medisch Spectrum Twente
-
Kapcsolatba lépni:
- Jurren van Opstal, MD, PhD
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent van Dijk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Toborzás
- Maastricht University
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Luermans, PhD
- E-mail: justin.luermans@mumc.nl
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- University Hospital Jaegellonian
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Jastrzebski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Casilino
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico Grieco, MD, PhD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Óscar Cano Pérez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Még nincs toborzás
- University Hospital of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Haran Burri, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Várható élettartam jó funkcionális állapot esetén > 1 év
I. vagy IIa. osztályú pacemaker indikáció AV vezetési zavar miatt
- 3. vagy 2. fokú AVB-t szerzett
- Pitvari aritmia lassú kamrai vezetéssel
- A kamrai ingerlés várható százaléka > 20%
- LVEF >35%
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- HF NYHA osztály III-IV
- I. osztályú CRT indikáció
- I. osztályú ICD indikáció
- Korábban beültetett CIED (kivéve ILR)
- Pitvari aritmia tervezett AV junctio ablációval
- PCI vagy CABG <30 nappal a beiratkozás előtt
- Szívbillentyű-betegség billentyűjavítás vagy -csere javallatával
- Hipertrófiás kardiomiopátia, amelynek interventricularis septum vastagsága > 2 cm
- Hemodialízist igénylő veseelégtelenség
- Aktív fertőző betegség vagy rosszindulatú daganat
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bal kamrai septum ingerlés
Pacemaker beültetése a kamrai vezetékkel, amely az interventricularis septumon (IVS) keresztül a bal kamrai (LV) septumba kerül.
|
Az LVSP csoportban a standard RV vezeték elhelyezése helyett a kereskedelemben kapható 3830 Select Secure (Medtronic, Minneapolis, USA) vezetéket szabványos transzvénás megközelítéssel vezetik be, és az IVS jobb kamrai oldalához helyezik a kereskedelemben kapható nem elhajtható septális szállítóhüvely (C315, Medtronic, Minneapolis, USA) fluoroszkópos irányítás mellett. Ezt követően ezt az ingervezető vezetéket az interventricularis septumon keresztül továbbítják/csavarják, amíg el nem érik a bal kamrai septumot. A bal kamrai septum pontos vezetékhelyzetét anatómiailag, fluoroszkópiával, elektromosan pedig a helyi elektrogramok és az ingerelt elektrokardiogram morfológiájában bekövetkezett változások kiértékelésével határozzák meg. Sikertelen vezetékpozícionálás esetén a bal kamrai septumban, a Select Secure vezeték az orvos döntése szerint a His köteg régióban (a szív természetes vezetési rendszere) vagy a jobb kamrában helyezhető el. |
|
Aktív összehasonlító: jobb kamrai ingerlés
Pacemaker beültetése a kamrai vezetékkel a RV-ben.
|
Az RVP csoportban a kamrai ingerlő vezeték a jobb kamrában van elhelyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris kombinált végpont, amely az összes okból bekövetkezett mortalitásból, szívelégtelenség miatti kórházi kezelésből és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) több mint 10%-os csökkenéséből áll, ami 50% alatti LVEF-hez vezet.
Időkeret: Egy éves követés alapján határozták meg
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelést a következőképpen határozzák meg:
A minden ok miatti halálozást bármely okból bekövetkezett halálozásként határozzák meg, és kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris halálozásra osztják. |
Egy éves követés alapján határozták meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség miatti első kórházi kezelésig eltelt idő.
Időkeret: A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelést a következőképpen határozzák meg:
|
A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
|
Az összes halálozás első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
A minden ok miatti halálozást bármely okból bekövetkezett halálozásként határozzák meg, és kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris halálozásra osztják.
|
A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
|
Minden halálozás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
A szívelégtelenség miatti összes halálozás és kórházi kezelés az 1. és 2. másodlagos kimenetelben említettek szerint kerül meghatározásra.
|
A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
|
A pitvarfibrilláció (AF) de novo első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
A de novo pitvarfibrilláció előfordulását a következőképpen határozzák meg: Az AF első klinikai vagy szubklinikai epizódjának előfordulása, amelyet EKG-val (klinikai AF) vagy pacemaker-kikérdezéssel diagnosztizáltak (szubklinikai AF/pitvari magas frekvenciájú epizód, több mint 24 órán át) olyan betegeknél, akiknek anamnézisében nem szerepel AF. |
A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás változásai egy év alatt.
Időkeret: Egy éves követés alapján határozták meg
|
Az LVEF változása az egyéves követés utáni echokardiográfián alapul, összehasonlítva a kiindulási echokardiográfiával.
|
Egy éves követés alapján határozták meg
|
|
A diasztolés (disz-)funkció echokardiográfiás változásai egy év alatt.
Időkeret: Egy éves követés alapján határozták meg
|
A diasztolés funkció értékelése a következő echokardiográfiás paraméterek meghatározásával történik a kiinduláskor és egy éves követéskor: E-hullám, A-hullám, E/A arány, e' septum és lateralis, E/e', 2D-törzs a bal oldalon kamra és pitvar, nyomásgradiens a tricuspidalis billentyűn (dPTI) és a bal pitvar térfogata (LAVI).
A diasztolés funkciót a jelenlegi irányelvek szerint osztályozzák.
|
Egy éves követés alapján határozták meg
|
|
A pacemakerrel kapcsolatos szövődmények előfordulása.
Időkeret: A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
A pacemaker beültetés során vagy a pacemaker beültetést követő nyomon követés során fellépő pacemakerrel (implantációval) kapcsolatos szövődmények, amelyek a következőkből állnak: pneumothorax; szív tamponálás; zsebhematóma, amely újbóli beavatkozást igényel; pacemaker fertőzés; ólom luxatio, diszlokáció vagy perforáció, amely újbóli beavatkozást igényel; pacemaker és vezeték diszfunkció a követés során (emelkedett küszöb/érzékelési problémák/elem korai lemerülése), ami újbóli beavatkozást igényel.
|
A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
|
Az életminőség-elemzés minőségileg korrigált életévként (QALY) jelent.
Időkeret: A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív segítségével elemzik az alapvonalon, 6 és 12 hónapos követés után, majd 6 havonta.
|
A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
|
Költséghatékonysági elemzés (CEA)
Időkeret: A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
Társadalmi szempontból próbaalapú gazdasági értékelést kell végezni az egészségügyben végzett gazdasági értékelésekre vonatkozó holland irányelvekkel összhangban. Az erőforrás-felhasználást társadalmi szemszögből mérik az esetnyilvántartási űrlapok és az orvosi fogyasztás (MCQ) és a termelékenység veszteség (PCQ) kérdőívei alapján. |
A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
|
Költségvetési hatáselemzés (BIA)
Időkeret: A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
A költségvetési hatáselemzést társadalmi, egészségügyi szolgáltatói és egészségügyi biztosítói szemszögből fogják elvégezni. A jogosult népesség becslése a nemzeti egészségügyi adatok alapján történik. A beavatkozás költségeit és a szívelégtelenség költségeit is tartalmazza. A közvetett költségeket nem tartalmazza. Az időhorizont 3 év lesz. A várható felvételi arányt egy szakértői testület (kardiológusok, végrehajtási specialisták, betegek képviselői) alapján becsülik meg, és elemzéseket végeznek erre a várható felvételi rátára, valamint több, valamivel magasabb és alacsonyabb felvételi rátára vonatkozóan. A bizonytalanságokat és forgatókönyveket egy szakértői testület is megvitatja, és különböző forgatókönyveket elemeznek. Az ISPOR munkacsoport ajánlásait követik minden BIA számításnál. |
A követési időszak végén határozzák meg (amikor az utoljára bevont beteg elérte az egyéves követési időszakot)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
- Kutatásvezető: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72047.068.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .