潰瘍性大腸炎の被験者における経口投与されたBBT-401-1Sの有効性と安全性
2023年8月16日 更新者：Bridge Biotherapeutics, Inc.
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者における経口投与されたBBT-401-1Sの無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、応答適応型二重盲検延長段階が組み込まれています
これは、潰瘍性大腸炎の被験者に経口投与された BBT-401-1S の有効性と安全性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床原則研究の証明です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Premier Gastroenterology
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Premier Gastroenterology
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Saini Surinder S MD
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Gastro Care Institute
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New York
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- Intercity Gastroentertology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Javara Research
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Inves Clinic
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Discovery Clinical Trials - AACT
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Utah
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Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Velocity Clinical Research
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- West Jordan
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Kyiv、ウクライナ、04078
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、ウクライナ、61037
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
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Khersons'ka Oblast
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Kherson、Khersons'ka Oblast、ウクライナ、73003
- Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
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Kyïv
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Kyiv、Kyïv、ウクライナ、01023
- Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
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Kyiv、Kyïv、ウクライナ、01030
- Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
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Obukhiv、Kyïv、ウクライナ、08711
- Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
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Vinnyts'ka Oblast
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Luts'k、Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
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Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、21018
- Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
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Vinnytsya、Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、21018
- Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
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Kujawsko-pomorskie,
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie,、ポーランド、85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Wroclaw
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Wrocław、Wroclaw、ポーランド、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Łódzkie
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Łódź、Łódzkie、ポーランド、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
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Śląskie
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Katowice、Śląskie、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Busan Gwang'yeogsi
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Haeundae、Busan Gwang'yeogsi、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu
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Bugok、Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gang'weondo
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Wŏnju、Gang'weondo、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gwang'yeogsi
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Daegu、Gwang'yeogsi、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggido
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Ansan、Gyeonggido、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul
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Junggu、Seoul、大韓民国、04551
- Inje University, Seoul Paik Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seocho、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、人種を問わず、18 歳以上 60 歳以下。
- -臨床的および内視鏡的証拠によって決定され、組織病理学的評価で文書化されているように、1日目の前に3か月以上活動性UCと診断されている。
- -標準治療歴に関係なく、Mayoスコアの合計が6以上、内視鏡のサブスコアが2以上、直腸出血のサブスコアが1以上、排便頻度のサブスコアが1以上であること。
- -ICFに自発的に署名し、研究の制限を順守することを理解し、喜んで受け入れることができます。
除外基準:
受け取った:
- -静脈内コルチコステロイド、直腸投与されたコルチコステロイド、または3週間以内に直腸投与された5-アミノサリチル酸、または
- 2週間以内のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、または
- 5週間以内にシクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムス、またはメトトレキサート、または
- 9週間以内の抗TNF-α生物学的製剤、または
- 12週間以内のUCの治療のための他の生物製剤（ウステキヌマブとベドリズマブを含む）。
- -8週間未満安定しているアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンを経口投与されたことがある。 経口薬の投与量は、治験薬の最後の投与まで安定していなければなりません。
- -経口投与された5-アミノサリチル酸、スルファサラジン、または低用量のコルチコステロイド（プレドニゾロン≤20 mg /日または同等）が5週間未満安定しています。 経口薬の投与量は、治験薬の最後の投与まで安定していなければなりません。
- -7日未満または5半減期のいずれか長い方で安定している（つまり、新しい薬の投与を開始していない、または投与計画を変更していない）UCの他の併用薬を受けている。
- -クローン病、不確定な大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、慢性（治験責任医師が決定）汎大腸炎、限局性直腸炎（遠位、≤15 cm）、または症候性腸狭窄があります。
- -広範な結腸切除術（結腸亜全摘または全切除）の既往があるか、または UC に対する外科的介入が必要であると予想される。
- -回腸造瘻術、人工肛門造設術、または既知の固定された症候性腸狭窄があります。
- クロストリジウム・ディフィシルの検査が陽性であるか、60日以内にクロストリジウム・ディフィシル感染症または他の病原性腸感染症の治療の証拠がある、または1日目から30日以内に別の腸内病原体の治療の証拠がある.
- -ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎ウイルスに活発に感染している.
- -臨床的に重要な活動性腸管外感染症（肺炎、腎盂腎炎など）がある。
- -調査官の意見では、臨床的に重要な異常なバイタルサイン、身体検査所見、またはスクリーニングまたは1日目での12誘導心電図（ECG）があります。
- -研究者（または指名された人）の意見では、この研究への参加に影響を与える病気または状態（精神的および感情的な状態を含む）の病歴があります。
以下を含む、臨床的に重要な異常な肝機能検査を受けている：
- 推定糸球体濾過率 ≤50 mL/min/1.73m2
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>2×正常上限（ULN）
- 直接ビリルビン>1.5 ULN。
-他の臨床的に重要な異常な臨床検査結果があり、研究者の意見では、以下を含む研究への参加を排除します：
- 血小板数 <100,000/μL
- ヘモグロビン <8.5 g/dL
- 好中球 <1500/μL
- リンパ球 <500/mm3
- 絶対白血球数 < 3000/μL。
- -1日目の過去30日間に治験薬の投与を含む臨床研究に参加した。
- -以前にBBT-401-1Sの研究に参加したことがあります。
- 治験責任医師（または被指名人）または治験依頼者の意見では、この治験に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBT-401-1S (800mg)
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BBT-401-1S の 200mg カプセルまたはプラセボによって投与
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実験的：BBT-401-1S (1,600mg)
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BBT-401-1S の 200mg カプセルまたはプラセボによって投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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BBT-401-1S の 200mg カプセルまたはプラセボによって投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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57日目の合計Mayoスコア別の臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：57日目
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臨床反応は、総メイヨー スコアのベースラインから 3 ポイント以上の低下および 30% 以上の改善によって測定される総メイヨー スコアとして定義されました。これには、直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少または絶対直腸出血サブスコア ≤ が含まれます。 1
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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57日目の総メイヨースコア別臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：57日目
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臨床寛解は、合計 Mayo スコア 2 ポイント以下で測定され、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えない合計 Mayo スコアとして定義されました。
合計 Mayo スコアをベースラインから 57 日目に変更します。
トータル メイヨー スコアは 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の所見、医師の全体的評価) で構成され、それぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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57日目
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57日目に内視鏡による寛解を達成した参加者の割合
時間枠：57日目
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内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されました。合計 Mayo スコアのベースラインから 57 日目までの変化。
トータル メイヨー スコアは 4 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査の所見、医師の全体的評価) で構成され、それぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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57日目
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Mayo 合計スコアのベースラインから 57 日目までの変化
時間枠：ベースライン、57日目
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合計 Mayo スコアをベースラインから 57 日目に変更します。
合計 Mayo スコアをベースラインから 57 日目に変更します。
合計 Mayo スコアは 0 ～ 12 の範囲で、4 つのサブスコアの合計です。
サブスコアは、便の頻度、直腸出血、内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価であり、それぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
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ベースライン、57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BBT-401-1S またはプラセボの臨床試験
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Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLC完了