Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oralt administrerat BBT-401-1S hos patienter med ulcerös kolit

16 augusti 2023 uppdaterad av: Bridge Biotherapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oralt administrerad BBT-401-1S hos försökspersoner med måttlig till svår ulcerös kolit, innefattande en responsadaptiv, dubbelblind förlängningsfas

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, bevis på klinisk principstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oralt administrerat BBT-401-1S hos patienter med ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • West Jordan
  • Korea, Republiken av
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University AnSan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Korea, Republiken av, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraina, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, oavsett ras, ≥18 och ≤60 år.
  • Har diagnostiserats med aktiv UC i ≥3 månader före dag 1, vilket fastställts av kliniska och endoskopiska bevis och dokumenterats i en histopatologisk utvärdering.
  • Ha en total Mayo-poäng ≥6, en endoskopisk underpoäng ≥2, underpoäng för rektal blödning ≥1 och en underpoäng för avföringsfrekvens ≥1, oavsett vårdhistoria.
  • Kunna förstå och villig att frivilligt underteckna en ICF och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Har fått:

    1. intravenösa kortikosteroider, rektalt administrerade kortikosteroider eller rektalt administrerade 5-aminosalicylsyra inom 3 veckor, eller
    2. Janus kinas (JAK) hämmare inom 2 veckor, eller
    3. ciklosporin, mykofenolat, takrolimus eller metotrexat inom 5 veckor, eller
    4. anti-TNF-α biologiska läkemedel inom 9 veckor, eller
    5. andra biologiska läkemedel (inklusive ustekinumab och vedolizumab) för behandling av UC inom 12 veckor.
  • Har fått oralt administrerat azatioprin eller 6-merkaptopurin som varit stabilt i <8 veckor. Doser av orala läkemedel måste förbli stabila fram till den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Har fått oralt administrerad 5-aminosalicylsyra, sulfasalazin eller lågdos kortikosteroider (prednisolon ≤20 mg/dag eller motsvarande) som varit stabila i <5 veckor. Doser av orala läkemedel måste förbli stabila fram till den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Har fått andra samtidiga läkemedel för UC som har varit stabila (dvs. inte har börjat dosera med ett nytt läkemedel eller har ändrat sin doseringsregim) under <7 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  • Har Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, fulminant kolit, toxisk megacolon, kronisk (enligt utredarens bedömning) pankolit, instängd proktit (distal, ≤15 cm) eller symptomatisk tarmstenos.
  • Har en historia av omfattande kolonresektion (subtotal eller total kolektomi) eller förväntas kräva kirurgisk ingrepp för UC.
  • Har en ileostomi, kolostomi eller känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen.
  • Har ett positivt test för Clostridium difficile, eller har bevis på behandling för Clostridium difficile-infektion eller annan patogen tarminfektion inom 60 dagar eller för en annan tarmpatogen inom 30 dagar före dag 1.
  • Har aktiv infektion med humant immunbristvirus eller hepatit B- eller C-virus.
  • Har kliniskt signifikant aktiv extraintestinal infektion (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit).
  • Har, enligt utredarens uppfattning, kliniskt signifikanta onormala vitala tecken, fynd av fysisk undersökning eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller dag 1.
  • Har en historia av någon sjukdom eller tillstånd (inklusive mentala och känslomässiga tillstånd) som, enligt utredarens (eller den som utses), skulle påverka deltagandet i denna studie.

  • Har kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstester, inklusive:

    1. uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤50 mL/min/1,73m2
    2. alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >2 × den övre normalgränsen (ULN)
    3. direkt bilirubin >1,5 ULN.

  • Har andra kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande i studien, inklusive:

    1. trombocytantal <100 000/μL
    2. hemoglobin <8,5 g/dL
    3. neutrofiler <1500/μL
    4. lymfocyter <500/mm3
    5. absolut antal vita blodkroppar <3000/μL.
  • Har deltagit i en klinisk studie som involverade administrering av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före dag 1.
  • Har tidigare deltagit i någon studie av BBT-401-1S.
  • Enligt utredarens (eller den utsedda) eller sponsorns åsikt bör inte delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BBT-401-1S (800 mg)
  • Induktionsfas: BBT-401 800mg i 8 veckor

  • Förlängningsfas: Efter 8 veckor,

    • Deltagare som uppnådde klinisk remission i induktionsfasen kommer att fortsätta med samma behandling i 8 veckor
    • Deltagare som inte uppnådde klinisk remission i induktionsfasen kommer att få BBT-401 1600mg i 8 veckor
Läkemedel: BBT-401-1S eller placebo
Administreras av 200 mg kapslar av BBT-401-1S eller placebo
Experimentell: BBT-401-1S (1 600 mg)
  • Induktionsfas: BBT-401 1600mg i 8 veckor
  • Förlängningsfas: Efter 8 veckor kommer deltagarna att fortsätta med samma behandling i 8 veckor
Läkemedel: BBT-401-1S eller placebo
Administreras av 200 mg kapslar av BBT-401-1S eller placebo
Placebo-jämförare: Placebo
  • Induktionsfas: Placebo i 8 veckor

  • Förlängningsfas: Efter 8 veckor,

    • Deltagare som uppnådde klinisk remission i induktionsfasen kommer att fortsätta med samma behandling i 8 veckor
    • Deltagare som inte uppnådde klinisk remission i induktionsfasen kommer att få BBT-401 800 mg i 8 veckor
Läkemedel: BBT-401-1S eller placebo
Administreras av 200 mg kapslar av BBT-401-1S eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett kliniskt svar efter totalt Mayo-resultat vid dag 57
Tidsram: Dag 57
Klinisk respons definierades som ett totalt Mayo-poäng, mätt som en minskning med ≥ 3 poäng och ≥ 30 % förbättring från baslinjen för Total Mayo-poäng, vilket inkluderade en minskning av subpoäng för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning ≤ 1
Dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde en klinisk remission efter totalt Mayo-resultat vid dag 57
Tidsram: Dag 57
Klinisk remission definierades som en total Mayo-poäng, mätt som en total Mayo-poäng på ≤ 2 poäng, utan en individuell delpoäng som översteg 1 poäng. Ändra från baslinje till dag 57 i Total Mayo Score. Total Mayo Score består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd vid endoskopi, läkares globala bedömning), var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom
Dag 57
Andel deltagare som uppnådde en endoskopisk remission vid dag 57
Tidsram: Dag 57
Endoskopisk remission definierades som en Mayo-endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Ändring från baslinje till dag 57 i total Mayo-poäng. Total Mayo Score består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd vid endoskopi, läkares globala bedömning), var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom
Dag 57
Ändra från baslinje till dag 57 i totalt Mayo-resultat
Tidsram: Baslinje, dag 57
Ändra från baslinje till dag 57 i totalt Mayo-resultat. Ändra från baslinje till dag 57 i Total Mayo Score. Den totala Mayo-poängen, varierade från 0 till 12, är summan av 4 delpoäng. Delpoäng är avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd vid endoskopi och läkares globala bedömning, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje, dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Covance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBT401-UC-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på BBT-401-1S eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera