Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanego BBT-401-1S u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie BBT-401-1S podawanego doustnie pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, obejmujące adaptacyjną fazę przedłużoną z podwójnie ślepą próbą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające zasadę kliniczną, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnie podawanego BBT-401-1S u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polska, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polska, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Republika Korei
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Republika Korei, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • West Jordan
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraina, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku ≥18 i ≤60 lat.
  • Zdiagnozowano u nich aktywny UC przez ≥3 miesiące przed 1. dniem, co ustalono na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz udokumentowano w ocenie histopatologicznej.
  • Całkowity wynik w skali Mayo ≥6, wynik endoskopowy ≥2, krwawienie z odbytu ≥1 i częstość stolca ≥1, niezależnie od standardu historii opieki.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do dobrowolnego podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałem:

    1. kortykosteroidy podawane dożylnie, kortykosteroidy podawane doodbytniczo lub kwas 5-aminosalicylowy podawany doodbytniczo w ciągu 3 tygodni lub
    2. inhibitory kinazy janusowej (JAK) w ciągu 2 tygodni lub
    3. cyklosporyny, mykofenolanu, takrolimusu lub metotreksatu w ciągu 5 tygodni lub
    4. leki biologiczne anty-TNF-α w ciągu 9 tygodni lub
    5. jakiekolwiek inne leki biologiczne (w tym ustekinumab i wedolizumab) stosowane w leczeniu UC w ciągu 12 tygodni.
  • Otrzymał doustnie podawaną azatioprynę lub 6-merkaptopurynę, która była stabilna przez <8 tygodni. Dawki leków doustnych muszą pozostać stabilne do ostatniej dawki badanego leku.
  • Otrzymywali doustnie kwas 5-aminosalicylowy, sulfasalazynę lub kortykosteroidy w małych dawkach (prednizolon ≤20 mg/dobę lub odpowiednik), które były stabilne przez <5 tygodni. Dawki leków doustnych muszą pozostać stabilne do ostatniej dawki badanego leku.
  • Otrzymywali jakiekolwiek inne leki towarzyszące na UC, które były stabilne (tj. nie rozpoczęli przyjmowania nowego leku lub zmienili schemat dawkowania) przez <7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, przewlekłe (określone przez badacza) zapalenie trzustki, ograniczone zapalenie odbytnicy (dystalny, ≤15 cm) lub objawowe zwężenie jelit.
  • Mają historię rozległej resekcji okrężnicy (częściowej lub całkowitej kolektomii) lub przewiduje się, że będą wymagać interwencji chirurgicznej z powodu UC.
  • Mają ileostomię, kolostomię lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita.
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na Clostridium difficile lub dowód leczenia zakażenia Clostridium difficile lub innego patogennego zakażenia jelit w ciągu 60 dni lub innego patogenu jelitowego w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  • Mają czynną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Mają klinicznie istotne aktywne zakażenie pozajelitowe (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek).
  • Mają, w opinii badacza, istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe, wyniki badania fizykalnego lub 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  • Mieć w przeszłości jakąkolwiek chorobę lub stan (w tym stany psychiczne i emocjonalne), które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) mogłyby wpłynąć na udział w tym badaniu.

  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym:

    1. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤50 ml/min/1,73 m2
    2. aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2 × górna granica normy (GGN)
    3. bilirubina bezpośrednia >1,5 GGN.

  • Mają inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu, w tym:

    1. liczba płytek krwi <100 000/μl
    2. hemoglobina <8,5 g/dl
    3. neutrofile <1500/μl
    4. limfocyty <500/mm3
    5. bezwzględna liczba krwinek białych <3000/μl.
  • Brali udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1.
  • Uczestniczyli wcześniej w jakimkolwiek badaniu BBT-401-1S.
  • W opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) lub sponsora nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBT-401-1S (800mg)
  • Faza indukcji: BBT-401 800 mg przez 8 tygodni

  • Faza przedłużenia: Po 8 tygodniach

    • Uczestnicy, którzy osiągnęli remisję kliniczną w fazie indukcyjnej, będą kontynuować to samo leczenie przez 8 tygodni
    • Uczestnicy, którzy nie uzyskali remisji klinicznej w fazie indukcyjnej, otrzymają BBT-401 1600 mg przez 8 tygodni
Lek: BBT-401-1S lub Placebo
Podawane w kapsułkach 200mg BBT-401-1S lub placebo
Eksperymentalny: BBT-401-1S (1600 mg)
  • Faza indukcji: BBT-401 1600 mg przez 8 tygodni
  • Faza przedłużenia: Po 8 tygodniach uczestnicy będą kontynuować to samo leczenie przez 8 tygodni
Lek: BBT-401-1S lub Placebo
Podawane w kapsułkach 200mg BBT-401-1S lub placebo
Komparator placebo: Placebo
  • Faza indukcji: Placebo przez 8 tygodni

  • Faza przedłużenia: Po 8 tygodniach

    • Uczestnicy, którzy osiągnęli remisję kliniczną w fazie indukcyjnej, będą kontynuować to samo leczenie przez 8 tygodni
    • Uczestnicy, którzy nie osiągnęli remisji klinicznej w fazie indukcyjnej, otrzymają BBT-401 800 mg przez 8 tygodni
Lek: BBT-401-1S lub Placebo
Podawane w kapsułkach 200mg BBT-401-1S lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitego wyniku Mayo w dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 57
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik Mayo Score, mierzony jako redukcja o ≥ 3 punkty i ≥ 30% poprawa w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Mayo Score, który obejmował zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu ≤ 1
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według całkowitego wyniku Mayo w dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 57
Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik Mayo, mierzony jako całkowity wynik Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, bez indywidualnej punktacji cząstkowej przekraczającej 1 punkt. Zmiana od wartości początkowej do dnia 57 w całkowitym wyniku Mayo. Całkowity wynik Mayo składa się z 4 podpunktów (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki badań endoskopowych, ogólna ocena lekarza), każdy z oceną od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby
Dzień 57
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową w 57. dniu
Ramy czasowe: Dzień 57
Remisję endoskopową zdefiniowano jako podskala endoskopowa Mayo wynosząca 0 lub 1. Zmiana od wartości początkowej do 57. dnia w całkowitej punktacji Mayo. Całkowity wynik Mayo składa się z 4 podpunktów (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki badań endoskopowych, ogólna ocena lekarza), każdy z oceną od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby
Dzień 57
Zmiana od wartości początkowej do dnia 57 w całkowitym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej do dnia 57 w całkowitym wyniku Mayo. Zmiana od wartości początkowej do dnia 57 w całkowitym wyniku Mayo. Całkowity wynik Mayo, mieszczący się w zakresie od 0 do 12, jest sumą 4 wyników cząstkowych. Ocena cząstkowa obejmuje częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki badań endoskopowych i ogólną ocenę lekarza, przy czym każda ocena wynosi od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
Wartość bazowa, dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBT401-UC-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BBT-401-1S lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj