Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорально вводимого BBT-401-1S у субъектов с язвенным колитом

16 августа 2023 г. обновлено: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование перорально вводимого BBT-401-1S у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, включающее адаптивную к ответу двойную слепую расширенную фазу

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, подтверждающее клинический принцип, для изучения эффективности и безопасности перорально вводимого BBT-401-1S у субъектов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Корея, Республика, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Корея, Республика, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Польша, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Польша, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Польша, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • West Jordan
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Украина, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Украина, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Украина, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Украина, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Украина, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Украина, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любой расы, ≥18 и ≤60 лет.
  • Был диагностирован активный ЯК в течение ≥3 месяцев до 1-го дня, как это определено клиническими и эндоскопическими данными и подтверждено гистопатологической оценкой.
  • Иметь общий балл Мейо ≥ 6, эндоскопический суббалл ≥ 2, суббалл ректального кровотечения ≥ 1 и суббалл частоты стула ≥ 1, независимо от стандарта лечения в анамнезе.
  • Способен понимать и готов добровольно подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Были получены:

    1. внутривенное введение кортикостероидов, ректальное введение кортикостероидов или ректальное введение 5-аминосалициловой кислоты в течение 3 недель, или
    2. Ингибиторы янус-киназы (JAK) в течение 2 недель или
    3. циклоспорин, микофенолат, такролимус или метотрексат в течение 5 недель или
    4. биопрепараты против TNF-α в течение 9 недель или
    5. любые другие биопрепараты (включая устекинумаб и ведолизумаб) для лечения язвенного колита в течение 12 недель.
  • Получили перорально азатиоприн или 6-меркаптопурин, который был стабилен в течение <8 недель. Дозы пероральных препаратов должны оставаться стабильными до приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Получали перорально 5-аминосалициловую кислоту, сульфасалазин или низкие дозы кортикостероидов (преднизолон ≤20 мг/день или эквивалент), которые оставались стабильными в течение <5 недель. Дозы пероральных препаратов должны оставаться стабильными до приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Получали какие-либо другие сопутствующие препараты для лечения язвенного колита, которые были стабильными (т. е. не начинали прием нового препарата или изменили режим дозирования) в течение <7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Болезнь Крона, неопределенный колит, ишемический колит, молниеносный колит, токсический мегаколон, хронический (по определению исследователя) панколит, ограниченный проктит (дистальный, ≤15 см) или симптоматический стеноз кишечника.
  • Имеют в анамнезе обширную резекцию толстой кишки (субтотальную или тотальную колэктомию) или предполагают необходимость хирургического вмешательства по поводу язвенного колита.
  • Наличие илеостомы, колостомы или известного фиксированного симптоматического стеноза кишечника.
  • Иметь положительный результат теста на Clostridium difficile или иметь доказательства лечения инфекции Clostridium difficile или другой патогенной кишечной инфекции в течение 60 дней или другого кишечного патогена в течение 30 дней до 1-го дня.
  • Наличие активной инфекции вирусом иммунодефицита человека или вирусами гепатита В или С.
  • Наличие клинически значимой активной внекишечной инфекции (например, пневмония, пиелонефрит).
  • Иметь, по мнению исследователя, клинически значимые аномальные показатели жизненно важных функций, данные медицинского осмотра или электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или в День 1.
  • Иметь в анамнезе какое-либо заболевание или состояние (включая психические и эмоциональные состояния), которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), могут повлиять на участие в этом исследовании.

  • Наличие клинически значимых отклонений от нормы функциональных проб печени, в том числе:

    1. расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤50 мл/мин/1,73 м2
    2. аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
    3. прямой билирубин >1,5 ВГН.

  • Иметь другие клинически значимые аномальные клинико-лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании, в том числе:

    1. количество тромбоцитов <100 000/мкл
    2. гемоглобин <8,5 г/дл
    3. нейтрофилы <1500/мкл
    4. лимфоциты <500/мм3
    5. абсолютное количество лейкоцитов <3000/мкл.
  • Принимали участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение последних 30 дней до дня 1.
  • Ранее участвовали в каких-либо исследованиях BBT-401-1S.
  • По мнению исследователя (или его уполномоченного) или спонсора, не должны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ББТ-401-1С (800мг)
  • Индукционная фаза: BBT-401 800 мг в течение 8 недель.

  • Фаза продления: через 8 недель

    • Участники, достигшие клинической ремиссии на индукционной фазе, будут продолжать то же лечение в течение 8 недель.
    • Участники, не достигшие клинической ремиссии на индукционной фазе, будут получать BBT-401 1600 мг в течение 8 недель.
Лекарство: BBT-401-1S или плацебо
Принимают капсулы по 200 мг BBT-401-1S или плацебо.
Экспериментальный: ББТ-401-1С (1600мг)
  • Индукционная фаза: BBT-401 1600 мг в течение 8 недель.
  • Фаза продления: через 8 недель участники будут продолжать то же лечение в течение 8 недель.
Лекарство: BBT-401-1S или плацебо
Принимают капсулы по 200 мг BBT-401-1S или плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
  • Индукционная фаза: плацебо в течение 8 недель.

  • Фаза продления: через 8 недель

    • Участники, достигшие клинической ремиссии на индукционной фазе, будут продолжать то же лечение в течение 8 недель.
    • Участники, которые не достигли клинической ремиссии на индукционной фазе, будут получать BBT-401 800 мг в течение 8 недель.
Лекарство: BBT-401-1S или плацебо
Принимают капсулы по 200 мг BBT-401-1S или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся клинического ответа, по общему баллу Мейо на 57-й день
Временное ограничение: День 57
Клинический ответ определялся как общий балл Мейо, измеряемый снижением на ≥ 3 баллов и улучшением на ≥ 30 % по сравнению с исходным уровнем общего балла Мейо, который включал снижение подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или подшкалу абсолютного ректального кровотечения ≤ 1
День 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии по общему баллу Мейо на 57-й день
Временное ограничение: День 57
Клиническая ремиссия определялась как общий балл Мейо, измеряемый по общему баллу Мейо ≤ 2 баллов, при этом ни один отдельный подоценочный балл не превышал 1 балл. Изменение общего балла Мейо с базового уровня на 57-й день. Общая оценка Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии, общая оценка врача), каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
День 57
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на 57-й день
Временное ограничение: День 57
Эндоскопическую ремиссию определяли как эндоскопическую подшкалу Мейо, равную 0 или 1. Изменение общей оценки Мейо от исходного уровня до 57-го дня. Общая оценка Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии, общая оценка врача), каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
День 57
Изменение общего балла Мейо по сравнению с базовым уровнем на 57-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
Изменение общего балла Мейо с базового уровня на 57-й день. Изменение общего балла Мейо с базового уровня на 57-й день. Общий балл Мэйо в диапазоне от 0 до 12 представляет собой сумму 4 подоценок. Подоценки включают частоту стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и общую оценку врача, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, день 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Соавторы

Covance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBT401-UC-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования BBT-401-1S или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться