궤양성 대장염 환자에서 경구 투여된 BBT-401-1S의 효능 및 안전성
2023년 8월 16일 업데이트: Bridge Biotherapeutics, Inc.
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 경구 투여된 BBT-401-1S에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 반응 적응 이중 맹검 연장 단계 포함
이것은 궤양성 대장염 환자에서 경구 투여된 BBT-401-1S의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 원리 증명 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan Gwang'yeogsi
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Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu
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Bugok, Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gang'weondo
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Wŏnju, Gang'weondo, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gwang'yeogsi
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Daegu, Gwang'yeogsi, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggido
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Ansan, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul
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Junggu, Seoul, 대한민국, 04551
- Inje University, Seoul Paik Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seocho, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Premier Gastroenterology
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Premier Gastroenterology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Saini Surinder S MD
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Gastro Care Institute
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Intercity Gastroentertology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara Research
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Inves Clinic
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Discovery Clinical Trials - AACT
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Utah
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Riverton, Utah, 미국, 84065
- Velocity Clinical Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- West Jordan
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Kyiv, 우크라이나, 04078
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나, 61037
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
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Khersons'ka Oblast
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Kherson, Khersons'ka Oblast, 우크라이나, 73003
- Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 01023
- Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
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Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 01030
- Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
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Obukhiv, Kyïv, 우크라이나, 08711
- Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
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Vinnyts'ka Oblast
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Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 21018
- Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
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Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 21018
- Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
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Kujawsko-pomorskie,
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, 폴란드, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Wroclaw
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Wrocław, Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, ≥18 및 ≤60세.
- 임상 및 내시경 증거에 의해 결정되고 조직병리학 평가에서 문서화된 바와 같이, 1일 전 ≥3개월 동안 활동성 UC로 진단되었습니다.
- 치료 이력의 기준과 관계없이 총 Mayo 점수 ≥6, 내시경 하위 점수 ≥2, 직장 출혈 하위 점수 ≥1, 대변 빈도 하위 점수 ≥1이어야 합니다.
- 자발적으로 ICF에 서명하고 연구 제한 사항을 준수할 의사가 있고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
받았다:
- 3주 이내에 정맥 코르티코스테로이드, 직장 투여 코르티코스테로이드, 또는 직장 투여 5-아미노살리실산, 또는
- 야누스 키나제(JAK) 억제제를 2주 이내에 복용하거나
- 5주 이내에 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스 또는 메토트렉세이트, 또는
- 9주 이내에 항-TNF-α 생물학적 제제, 또는
- 12주 이내에 궤양성 대장염 치료를 위한 다른 생물학적 제제(ustekinumab 및 vedolizumab 포함).
- 8주 미만 동안 안정한 경구 투여된 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린을 투여받았습니다. 경구 약물의 용량은 연구 약물의 마지막 용량까지 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 5주 미만 동안 안정적인 경구 투여된 5-아미노살리실산, 설파살라진 또는 저용량 코르티코스테로이드(프레드니솔론 ≤20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)를 투여받았습니다. 경구 약물의 용량은 연구 약물의 마지막 용량까지 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 7일 미만 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 안정적인(즉, 새로운 약물 투여를 시작하지 않았거나 투여 요법을 변경하지 않은) 궤양성대장염에 대한 다른 병용 약물을 투여받았습니다.
- 크론병, 불확실성 결장염, 허혈성 결장염, 전격성 결장염, 독성 거대결장, 만성(조사관의 결정에 따름) 전대장염, 폐쇄성 직장염(원위, ≤15cm) 또는 증후성 장 협착증이 있습니다.
- 광범위한 결장 절제술(부분 결장 절제술 또는 전체 결장 절제술)의 병력이 있거나 UC에 대한 외과적 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
- ileostomy, colostomy 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증이 있습니다.
- 클로스트리디움 디피실에 대한 양성 검사를 받거나 60일 이내에 클로스트리디움 디피실 감염 또는 기타 병원성 장 감염에 대한 치료 증거가 있거나 1일 전 30일 이내에 다른 장 병원체에 대한 치료 증거가 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 활동성 감염이 있는 경우.
- 임상적으로 의미 있는 활성 장외 감염(예: 폐렴, 신우신염)이 있는 경우.
- 조사자의 의견으로는 스크리닝 또는 1일에 임상적으로 유의한 비정상 활력 징후, 신체 검사 소견 또는 12-리드 심전도(ECG)가 있어야 합니다.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 본 연구 참여에 영향을 미칠 질병 또는 상태(정신적 및 정서적 상태 포함)의 병력이 있는 자.
다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 기능 검사가 있는 경우:
- 예상 사구체 여과율 ≤50 mL/min/1.73m2
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >2 × 정상 상한치(ULN)
- 직접 빌리루빈 >1.5 ULN.
연구자의 의견으로는 다음을 포함하여 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 유의미한 비정상적 임상 실험실 결과가 있습니다.
- 혈소판 수 <100,000/μL
- 헤모글로빈 <8.5g/dL
- 호중구 <1500/μL
- 림프구 <500/mm3
- 절대 백혈구 수 <3000/μL.
- 1일 전 지난 30일 동안 조사 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전에 BBT-401-1S 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 조사자(또는 지정인) 또는 후원자의 의견으로는 본 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBT-401-1S(800mg)
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BBT-401-1S 200mg 캡슐 또는 위약으로 투여
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실험적: BBT-401-1S(1,600mg)
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BBT-401-1S 200mg 캡슐 또는 위약으로 투여
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위약 비교기: 위약
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BBT-401-1S 200mg 캡슐 또는 위약으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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57일차에 총 Mayo 점수로 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 57일차
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임상 반응은 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1점 감소 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 ≤ 1
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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57일차에 총 Mayo 점수를 기준으로 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 57일차
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임상적 완화는 총 Mayo 점수 2점 이하로 측정된 총 Mayo 점수로 정의되었으며, 개별 하위 점수는 1점을 초과하지 않았습니다.
총 Mayo 점수가 기준선에서 57일차로 변경됩니다.
총 마요 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합 평가)로 구성되며, 각 하위 점수는 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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57일차
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57일차에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 57일차
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내시경 관해는 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다. 총 Mayo 점수가 기준선에서 57일차까지의 변화입니다.
총 마요 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합 평가)로 구성되며, 각 하위 점수는 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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57일차
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총 Mayo 점수가 기준선에서 57일차로 변경됨
기간: 기준선, 57일차
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총 Mayo 점수가 기준선에서 57일차로 변경됩니다.
총 Mayo 점수가 기준선에서 57일차로 변경됩니다.
0부터 12까지의 총 마요 점수는 4개의 하위 점수의 합입니다.
하위 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합 평가로, 각각 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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