口服 BBT-401-1S 对溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性
2023年8月16日 更新者：Bridge Biotherapeutics, Inc.
一项针对中度至重度溃疡性结肠炎受试者口服 BBT-401-1S 的随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入反应适应性双盲扩展期
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床原理研究，旨在探索口服 BBT-401-1S 对溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰、04078
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、乌克兰、61037
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
-
-
Khersons'ka Oblast
-
Kherson、Khersons'ka Oblast、乌克兰、73003
- Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
-
-
Kyïv
-
Kyiv、Kyïv、乌克兰、01023
- Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
-
Kyiv、Kyïv、乌克兰、01030
- Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
-
Obukhiv、Kyïv、乌克兰、08711
- Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Luts'k、Vinnyts'ka Oblast、乌克兰、43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
-
Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、乌克兰、21018
- Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
-
Vinnytsya、Vinnyts'ka Oblast、乌克兰、21018
- Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Haeundae、Busan Gwang'yeogsi、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Daegu
-
Bugok、Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wŏnju、Gang'weondo、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gwang'yeogsi
-
Daegu、Gwang'yeogsi、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Ansan、Gyeonggido、大韩民国、15355
- Korea University AnSan Hospital
-
-
Seoul
-
Junggu、Seoul、大韩民国、04551
- Inje University, Seoul Paik Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seocho、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie,
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie,、波兰、85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Wroclaw
-
Wrocław、Wroclaw、波兰、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Łódzkie
-
Łódź、Łódzkie、波兰、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
Śląskie
-
Katowice、Śląskie、波兰、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Premier Gastroenterology
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Premier Gastroenterology
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Saini Surinder S MD
-
Lancaster、California、美国、93534
- Gastro Care Institute
-
-
New York
-
Fresh Meadows、New York、美国、11366
- Intercity Gastroentertology
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Javara Research
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Inves Clinic
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Discovery Clinical Trials - AACT
-
-
Utah
-
Riverton、Utah、美国、84065
- Velocity Clinical Research
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- West Jordan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤60 岁的任何种族的男性或女性。
- 根据临床和内窥镜证据确定并记录在组织病理学评估中，在第 1 天之前已被诊断为活动性 UC ≥ 3 个月。
- 无论标准护理史如何，梅奥总分≥6，内窥镜分项≥2，直肠出血分项≥1，大便频率分项≥1。
- 能够理解并愿意自愿签署ICF并遵守学习限制。
排除标准：
已收到：
- 静脉内皮质类固醇、直肠给药皮质类固醇或 3 周内直肠给药 5-氨基水杨酸，或
- 2 周内使用 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，或
- 环孢菌素、霉酚酸酯、他克莫司或甲氨蝶呤 5 周内，或
- 9 周内抗 TNF-α 生物制剂，或
- 12 周内用于治疗 UC 的任何其他生物制剂（包括优特克单抗和维多珠单抗）。
- 已接受口服硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤且稳定时间 <8 周。 口服药物的剂量必须保持稳定，直到研究药物的最后一剂。
- 已接受口服 5-氨基水杨酸、柳氮磺胺吡啶或低剂量皮质类固醇（泼尼松龙 ≤20 mg/天或等效药物）且稳定时间 <5 周。 口服药物的剂量必须保持稳定，直到研究药物的最后一剂。
- 接受过 UC 的任何其他伴随药物，这些药物在 <7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内稳定（即，尚未开始服用新药或改变其给药方案）。
- 患有克罗恩病、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、慢性（由研究者确定）全结肠炎、局限性直肠炎（远端，≤15 cm）或有症状的肠狭窄。
- 有广泛结肠切除术（结肠次全切除术或全结肠切除术）的病史，或预计需要对 UC 进行手术干预。
- 有回肠造口术、结肠造口术或已知的固定症状性肠道狭窄。
- 艰难梭菌检测呈阳性，或有证据表明在第 1 天之前的 60 天内或在 30 天内接受过艰难梭菌感染或其他致病性肠道感染或其他肠道病原体的治疗。
- 患有人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎病毒的活动性感染。
- 有临床上显着的活动性肠外感染（如肺炎、肾盂肾炎）。
- 根据研究者的意见，在筛选或第 1 天时，具有临床意义的异常生命体征、体格检查结果或 12 导联心电图 (ECG)。
- 有研究者（或指定人员）认为会影响参与本研究的任何疾病或病症（包括精神和情绪病症）的病史。
进行有临床意义的肝功能异常检查，包括：
- 估计肾小球滤过率≤50 mL/min/1.73m2
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 >2 × 正常上限 (ULN)
- 直接胆红素 >1.5 ULN。
有其他具有临床意义的异常临床实验室结果，根据研究者的意见，排除参与研究，包括：
- 血小板计数 <100,000/μL
- 血红蛋白 <8.5 克/分升
- 中性粒细胞 <1500/μL
- 淋巴细胞 <500/mm3
- 白细胞绝对计数<3000/μL。
- 在第 1 天之前的过去 30 天内参加过涉及研究药物给药的临床研究。
- 以前参加过 BBT-401-1S 的任何研究。
- 研究者（或指定人员）或申办者认为不应参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BBT-401-1S (800毫克)
|
通过 200 毫克 BBT-401-1S 胶囊或安慰剂给药
|
|
实验性的：BBT-401-1S（1,600毫克）
|
通过 200 毫克 BBT-401-1S 胶囊或安慰剂给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
通过 200 毫克 BBT-401-1S 胶囊或安慰剂给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 57 天达到临床缓解的参与者百分比（按 Mayo 总评分计算）
大体时间：第 57 天
|
临床缓解被定义为梅奥总评分，通过梅奥总评分基线降低≥3分和改善≥30%来衡量，其中包括直肠出血分项评分降低≥1分或绝对直肠出血分项评分≤ 1
|
第 57 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 57 天达到临床缓解的参与者百分比（按 Mayo 总评分计算）
大体时间：第 57 天
|
临床缓解被定义为梅奥总评分，以≤2分的梅奥总评分衡量，且没有任何单独的子评分超过1分。
Mayo 总分从基线变化到第 57 天。
Mayo 总评分由 4 个子评分组成（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果、医生的总体评估），每个评分从 0 到 3，分数越高表明疾病越严重
|
第 57 天
|
|
第 57 天实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 57 天
|
内镜缓解定义为 Mayo 内镜分项评分为 0 或 1。Mayo 总评分从基线到第 57 天的变化。
Mayo 总评分由 4 个子评分组成（大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果、医生的总体评估），每个评分从 0 到 3，分数越高表明疾病越严重
|
第 57 天
|
|
Mayo 总分从基线到第 57 天的变化
大体时间：基线，第 57 天
|
Mayo 总分从基线更改为第 57 天。
Mayo 总分从基线变化到第 57 天。
Mayo 总分范围为 0 到 12，是 4 个子分数的总和。
子评分包括大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果以及医生的总体评估，每个评分从 0 到 3，分数越高表明疾病越严重。
|
基线，第 57 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溃疡性结肠炎的临床试验
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia招聘中