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Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BBT-401-1S bei Patienten mit Colitis ulcerosa

16. August 2023 aktualisiert von: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu oral verabreichtem BBT-401-1S bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die eine reaktionsadaptive, doppelblinde Verlängerungsphase umfasst

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Clinical-Principle-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BBT-401-1S bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Korea, Republik von, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraine, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • West Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, jeder Rasse, ≥18 und ≤60 Jahre alt.
  • ≥ 3 Monate vor Tag 1 mit aktiver CU diagnostiziert wurden, wie durch klinische und endoskopische Beweise festgestellt und in einer histopathologischen Bewertung dokumentiert wurde.
  • Haben Sie einen Gesamt-Mayo-Score ≥ 6, einen endoskopischen Subscore ≥ 2, einen Subscore für rektale Blutungen ≥ 1 und einen Subscore für die Stuhlhäufigkeit ≥ 1, unabhängig vom Behandlungsstandard in der Anamnese.
  • In der Lage zu verstehen und bereit, freiwillig eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Habe erhalten:

    1. intravenöse Kortikosteroide, rektal verabreichte Kortikosteroide oder rektal verabreichte 5-Aminosalicylsäure innerhalb von 3 Wochen oder
    2. Januskinase (JAK)-Hemmer innerhalb von 2 Wochen, oder
    3. Cyclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus oder Methotrexat innerhalb von 5 Wochen oder
    4. Anti-TNF-α-Biologika innerhalb von 9 Wochen, oder
    5. alle anderen Biologika (einschließlich Ustekinumab und Vedolizumab) zur Behandlung von Colitis ulcerosa innerhalb von 12 Wochen.
  • Oral verabreichtes Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhalten haben, das seit <8 Wochen stabil ist. Dosen von oralen Arzneimitteln müssen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments stabil bleiben.
  • Oral verabreichte 5-Aminosalicylsäure, Sulfasalazin oder niedrig dosierte Kortikosteroide (Prednisolon ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent) erhalten haben, die seit < 5 Wochen stabil sind. Dosen von oralen Arzneimitteln müssen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments stabil bleiben.
  • Haben andere Begleitmedikationen für UC erhalten, die stabil waren (dh haben nicht mit der Einnahme eines neuen Medikaments begonnen oder ihr Dosierungsschema geändert) für <7 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist.
  • Haben Sie Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, chronische (wie vom Prüfarzt festgestellt) Pankolitis, begrenzte Proktitis (distal, ≤ 15 cm) oder symptomatische Darmstenose.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte mit ausgedehnter Kolonresektion (subtotale oder totale Kolektomie) oder benötigen Sie voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff für UC.
  • Haben Sie eine Ileostomie, Kolostomie oder eine bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms.
  • Haben Sie innerhalb von 60 Tagen einen positiven Test auf Clostridium difficile oder einen Nachweis für eine Behandlung einer Clostridium difficile-Infektion oder einer anderen pathogenen Darminfektion oder innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 einen anderen Darmpathogen.
  • Haben Sie eine aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder Hepatitis B- oder C-Viren.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante aktive extraintestinale Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis).
  • Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungsbefunde oder 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) beim Screening oder Tag 1.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen (einschließlich mentaler und emotionaler Zustände), die nach Meinung des Prüfers (oder Beauftragten) die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.

  • Haben Sie klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests, einschließlich:

    1. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤50 ml/min/1,73 m2
    2. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. direktes Bilirubin > 1,5 ULN.

  • Haben Sie andere klinisch signifikante abnormale klinische Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen, einschließlich:

    1. Thrombozytenzahl < 100.000/μl
    2. Hämoglobin < 8,5 g/dl
    3. Neutrophile <1500/μl
    4. Lymphozyten <500/mm3
    5. absolute Leukozytenzahl < 3000/μl.
  • an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
  • Haben zuvor an einer Studie zu BBT-401-1S teilgenommen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) oder des Sponsors sollte an dieser Studie nicht teilgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBT-401-1S (800 mg)
  • Induktionsphase: BBT-401 800 mg für 8 Wochen

  • Verlängerungsphase: Nach 8 Wochen,

    • Teilnehmer, die in der Induktionsphase eine klinische Remission erreicht haben, werden die gleiche Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen
    • Teilnehmer, die in der Induktionsphase keine klinische Remission erreichten, erhalten 8 Wochen lang 1600 mg BBT-401
Arzneimittel: BBT-401-1S oder Placebo
Verabreicht durch 200-mg-Kapseln BBT-401-1S oder Placebo
Experimental: BBT-401-1S (1.600 mg)
  • Induktionsphase: BBT-401 1600 mg für 8 Wochen
  • Verlängerungsphase: Nach 8 Wochen setzen die Teilnehmer die gleiche Behandlung 8 Wochen lang fort
Arzneimittel: BBT-401-1S oder Placebo
Verabreicht durch 200-mg-Kapseln BBT-401-1S oder Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
  • Einführungsphase: Placebo für 8 Wochen

  • Verlängerungsphase: Nach 8 Wochen,

    • Teilnehmer, die in der Induktionsphase eine klinische Remission erreicht haben, werden die gleiche Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen
    • Teilnehmer, die in der Induktionsphase keine klinische Remission erreichten, erhalten 8 Wochen lang BBT-401 800 mg
Arzneimittel: BBT-401-1S oder Placebo
Verabreicht durch 200-mg-Kapseln BBT-401-1S oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 57 ein klinisches Ansprechen nach Gesamt-Mayo-Score erzielten
Zeitfenster: Tag 57
Das klinische Ansprechen wurde als Gesamt-Mayo-Score definiert, der durch eine Verringerung um ≥ 3 Punkte und eine Verbesserung um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert des Gesamt-Mayo-Scores gemessen wurde, was eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen ≤ umfasste 1
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 57. Tag eine klinische Remission nach Gesamt-Mayo-Score erreichten
Zeitfenster: Tag 57
Die klinische Remission wurde als Gesamt-Mayo-Score definiert, der anhand eines Gesamt-Mayo-Scores von ≤ 2 Punkten gemessen wurde, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg. Änderung der Mayo-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 57. Tag. Der Mayo-Gesamtscore besteht aus 4 Teilscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde bei der Endoskopie, ärztliche Gesamtbeurteilung), die jeweils mit einer Note von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen
Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 57 eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Tag 57
Die endoskopische Remission wurde als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1 definiert. Änderung des Mayo-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 57. Tag. Der Mayo-Gesamtscore besteht aus 4 Teilscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde bei der Endoskopie, ärztliche Gesamtbeurteilung), die jeweils mit einer Note von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen
Tag 57
Änderung der Mayo-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 57
Änderung der Mayo-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 57. Tag. Änderung der Mayo-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 57. Tag. Der Mayo-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 12 und ist die Summe von 4 Teilscores. Unterpunkte sind Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Befunde bei der Endoskopie und die Gesamtbeurteilung des Arztes, jeweils mit einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Basislinie, Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBT401-UC-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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