Az orálisan alkalmazott BBT-401-1S hatékonysága és biztonságossága colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, bármilyen fajhoz tartozó, ≥18 és ≤60 éves.
• Aktív UC-t diagnosztizáltak náluk az 1. nap előtt ≥ 3 hónapig, a klinikai és endoszkópos bizonyítékok alapján, valamint a kórszövettani értékelés dokumentálta.
• A teljes Mayo-pontszám ≥6, az endoszkópos alpontszám ≥2, a végbélvérzés részpontszáma ≥1, és a széklet gyakorisága ≥1, függetlenül a standard gondozási előzményektől.
• Képes megérteni és hajlandó önkéntesen aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Kapott:

  1. intravénás kortikoszteroidok, rektálisan beadott kortikoszteroidok vagy rektálisan beadott 5-aminoszalicilsav 3 héten belül, vagy
  2. Janus kináz (JAK) gátlók 2 héten belül, ill
  3. ciklosporin, mikofenolát, takrolimusz vagy metotrexát 5 héten belül, vagy
  4. anti-TNF-α biológiai szerek 9 héten belül, ill
  5. bármely más biológiai szer (beleértve az usztekinumabot és a vedolizumabot is) UC kezelésére 12 héten belül.
• Szájon át adott azatioprint vagy 6-merkaptopurint, amely <8 hétig stabil volt. Az orális gyógyszerek dózisainak stabilnak kell maradniuk a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig.
• Szájon át adott 5-aminoszalicilsavat, szulfaszalazint vagy alacsony dózisú kortikoszteroidokat (prednizolon ≤20 mg/nap vagy azzal egyenértékű), amelyek 5 hétnél rövidebb ideig stabilak. Az orális gyógyszerek dózisainak stabilnak kell maradniuk a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig.
• Bármilyen más olyan egyidejűleg alkalmazott UC kezelésére szolgáló gyógyszert kapott, amely stabil volt (azaz nem kezdték el az adagolást új gyógyszerrel, vagy nem változtak az adagolási rendjük) 7 napig vagy 5 felezési időn keresztül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Crohn-betegsége, határozatlan vastagbélgyulladása, ischaemiás vastagbélgyulladása, fulmináns vastagbélgyulladása, toxikus megacolonja, krónikus (a vizsgáló által meghatározott) pancolitis, zárt proktitis (distalis, ≤15 cm) vagy tünetekkel járó bélszűkülete van.
• Az anamnézisben kiterjedt vastagbélreszekció (részösszeg vagy teljes colectomia) szerepel, vagy várhatóan sebészeti beavatkozásra lesz szükség UC miatt.
• Ileosztómiája, kolosztómiája vagy ismert fix tüneti bélszűkülete van.
• Pozitív Clostridium difficile tesztje legyen, vagy 60 napon belül bizonyítékot kapjon a Clostridium difficile fertőzés vagy más kórokozó bélfertőzés, vagy az 1. napot megelőző 30 napon belül más bélkórokozó kezelésére.
• Aktív fertőzése van humán immunhiány vírussal vagy hepatitis B vagy C vírussal.
• Klinikailag jelentős aktív extraintestinalis fertőzése van (pl. tüdőgyulladás, pyelonephritis).
• A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kóros életjeleket, fizikális vizsgálati leleteket vagy 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) kell készítenie a szűréskor vagy az 1. napon.
• Bármilyen olyan betegség vagy állapot (beleértve a mentális és érzelmi állapotokat is) anamnézisében szerepel, amely a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.

• Klinikailag jelentős kóros májfunkciós tesztjei vannak, beleértve:

  1. becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤50 ml/perc/1,73m2
  2. alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese
  3. direkt bilirubin > 1,5 ULN.

• Egyéb klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi eredményekkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt, beleértve:

  1. vérlemezkeszám <100 000/μl
  2. hemoglobin <8,5 g/dl
  3. neutrofilek <1500/μl
  4. limfociták <500/mm3
  5. abszolút fehérvérsejtszám <3000/μl.
• Az 1. napot megelőző elmúlt 30 napban részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert adtak be.
• Korábban részt vett a BBT-401-1S bármely vizsgálatában.
• A vizsgáló (vagy megbízott) vagy a megbízó véleménye szerint nem vehet részt ebben a vizsgálatban.