Účinnost a bezpečnost perorálně podávaného BBT-401-1S u pacientů s ulcerózní kolitidou
16. srpna 2023 aktualizováno: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálně podávaného BBT-401-1S u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, zahrnující reakci adaptivní, dvojitě zaslepenou prodlužovací fázi
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu klinického principu, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálně podávaného BBT-401-1S u subjektů s ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Daegu
-
Bugok, Daegu, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wŏnju, Gang'weondo, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gwang'yeogsi
-
Daegu, Gwang'yeogsi, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Ansan, Gyeonggido, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Seoul
-
Junggu, Seoul, Korejská republika, 04551
- Inje University, Seoul Paik Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie,
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polsko, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Wroclaw
-
Wrocław, Wroclaw, Polsko, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polsko, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polsko, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Premier Gastroenterology
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Premier Gastroenterology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Saini Surinder S MD
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Gastro Care Institute
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
- Intercity Gastroentertology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Javara Research
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Inves Clinic
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Discovery Clinical Trials - AACT
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
- Velocity Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- West Jordan
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 04078
- Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajina, 61037
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
-
-
Khersons'ka Oblast
-
Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukrajina, 73003
- Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 01023
- Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 01030
- Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
-
Obukhiv, Kyïv, Ukrajina, 08711
- Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21018
- Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21018
- Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy, věk ≥18 a ≤60 let.
- Byla jim diagnostikována aktivní UC po dobu ≥ 3 měsíců před 1. dnem, jak bylo stanoveno klinickými a endoskopickými důkazy a dokumentováno histopatologickým hodnocením.
- Mít celkové Mayo skóre ≥ 6, endoskopické subskóre ≥ 2, subskóre rektálního krvácení ≥ 1 a subskóre frekvence stolice ≥ 1, bez ohledu na úroveň anamnézy.
- Schopnost porozumět a ochotna dobrovolně podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
Kritéria vyloučení:
Obdrželi:
- nitrožilní kortikosteroidy, rektálně podané kortikosteroidy nebo rektálně podaná kyselina 5-aminosalicylová do 3 týdnů, popř.
- inhibitory Janus kinázy (JAK) do 2 týdnů, popř
- cyklosporin, mykofenolát, takrolimus nebo methotrexát do 5 týdnů nebo
- anti-TNF-α biologika do 9 týdnů, popř
- jakákoli jiná biologická léčiva (včetně ustekinumabu a vedolizumabu) k léčbě UC během 12 týdnů.
- dostávali perorálně azathioprin nebo 6-merkaptopurin, které byly stabilní po dobu < 8 týdnů. Dávky perorálních léků musí zůstat stabilní až do poslední dávky studovaného léku.
- dostávali perorálně kyselinu 5-aminosalicylovou, sulfasalazin nebo nízké dávky kortikosteroidů (prednisolon ≤ 20 mg/den nebo ekvivalent), které byly stabilní po dobu < 5 týdnů. Dávky perorálních léků musí zůstat stabilní až do poslední dávky studovaného léku.
- Dostali jste jakékoli další souběžné léky na UC, které byly stabilní (tj. nezačaly užívat nový lék nebo u nich nedošlo ke změně dávkovacího režimu) po dobu < 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Máte Crohnovu chorobu, neurčitou kolitidu, ischemickou kolitidu, fulminantní kolitidu, toxický megakolon, chronickou (podle zkoušejícího) pankolitidu, omezenou proktitidu (distální, ≤15 cm) nebo symptomatickou střevní stenózu.
- Mají v anamnéze rozsáhlou resekci tlustého střeva (subtotální nebo totální kolektomii) nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok pro UC.
- Mít ileostomii, kolostomii nebo známou fixní symptomatickou stenózu střeva.
- Mít pozitivní test na Clostridium difficile nebo mít důkazy o léčbě infekce Clostridium difficile nebo jiné patogenní střevní infekce do 60 dnů nebo na jiný střevní patogen během 30 dnů před 1. dnem.
- Mít aktivní infekci virem lidské imunodeficience nebo viry hepatitidy B nebo C.
- Mít klinicky významnou aktivní extraintestinální infekci (např. zápal plic, pyelonefritidu).
- Mít, podle názoru zkoušejícího, klinicky významné abnormální vitální funkce, nálezy fyzikálního vyšetření nebo 12svodové elektrokardiogramy (EKG) při screeningu nebo 1. den.
- Mít v anamnéze jakékoli onemocnění nebo stav (včetně duševních a emočních stavů), které by podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) ovlivnily účast v této studii.
Mají klinicky významné abnormální jaterní testy, včetně:
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤50 ml/min/1,73 m2
- alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2 × horní hranice normy (ULN)
- přímý bilirubin > 1,5 ULN.
Mít jiné klinicky významné abnormální klinické laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii, včetně:
- počet krevních destiček <100 000/μl
- hemoglobin <8,5 g/dl
- neutrofily <1500/μl
- lymfocyty <500/mm3
- absolutní počet bílých krvinek <3000/μl.
- Účastnili jste se klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku v posledních 30 dnech před 1. dnem.
- Již dříve se účastnil jakékoli studie BBT-401-1S.
- Podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) nebo zadavatele by se této studie neměl účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBT-401-1S (800 mg)
|
Podává se ve formě 200mg tobolek BBT-401-1S nebo placeba
|
|
Experimentální: BBT-401-1S (1 600 mg)
|
Podává se ve formě 200mg tobolek BBT-401-1S nebo placeba
|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se ve formě 200mg tobolek BBT-401-1S nebo placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi podle celkového skóre Mayo v den 57
Časové okno: Den 57
|
Klinická odpověď byla definována jako celkové Mayo skóre, měřeno snížením o ≥ 3 body a ≥ 30% zlepšením oproti výchozí hodnotě celkového Mayo skóre, které zahrnovalo snížení subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutní subskóre rektálního krvácení ≤ 1
|
Den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise podle celkového skóre Mayo v den 57
Časové okno: Den 57
|
Klinická remise byla definována jako celkové skóre Mayo, měřeno celkovým skóre Mayo ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod.
Změna ze základního stavu na den 57 v celkovém skóre Mayo.
Celkové Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii, celkové hodnocení lékařem), z nichž každé je odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Den 57
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise v den 57
Časové okno: Den 57
|
Endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopické subskóre 0 nebo 1. Změna od výchozího stavu do dne 57 v celkovém Mayo skóre.
Celkové Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii, celkové hodnocení lékařem), z nichž každé je odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Den 57
|
|
Změna ze základního stavu na den 57 v celkovém skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, den 57
|
Změna ze základního stavu na den 57 v celkovém skóre Mayo.
Změna ze základního stavu na den 57 v celkovém skóre Mayo.
Celkové skóre Mayo v rozmezí od 0 do 12 je součtem 4 dílčích skóre.
Dílčí skóre jsou frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře, každé hodnocené od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBT401-UC-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na BBT-401-1S nebo Placebo
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.CovanceUkončenoUlcerózní kolitidaNový Zéland