Eficácia e segurança do BBT-401-1S administrado por via oral em indivíduos com colite ulcerosa

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de qualquer raça, ≥18 e ≤60 anos.
• Foram diagnosticados com CU ativa por ≥3 meses antes do Dia 1, conforme determinado por evidência clínica e endoscópica e documentado em uma avaliação histopatológica.
• Ter uma pontuação total de Mayo ≥6, uma subpontuação endoscópica ≥2, subpontuação de sangramento retal ≥1 e uma subpontuação de frequência de evacuação ≥1, independentemente do padrão de histórico de atendimento.
• Capaz de compreender e disposto a assinar voluntariamente um ICF e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebeu:

  1. corticosteróides intravenosos, corticosteróides administrados por via retal ou ácido 5-aminossalicílico administrado por via retal dentro de 3 semanas, ou
  2. Inibidores da Janus quinase (JAK) dentro de 2 semanas, ou
  3. ciclosporina, micofenolato, tacrolimus ou metotrexato em 5 semanas, ou
  4. biológicos anti-TNF-α dentro de 9 semanas, ou
  5. quaisquer outros produtos biológicos (incluindo ustequinumabe e vedolizumabe) para o tratamento de CU em 12 semanas.
• Recebeu azatioprina ou 6-mercaptopurina por via oral que se manteve estável por <8 semanas. As doses de medicamentos orais devem permanecer estáveis ​​até a última dose do medicamento em estudo.
• Recebeu ácido 5-aminossalicílico administrado por via oral, sulfassalazina ou corticosteróides de baixa dose (prednisolona ≤20 mg/dia ou equivalente) que permaneceram estáveis ​​por <5 semanas. As doses de medicamentos orais devem permanecer estáveis ​​até a última dose do medicamento em estudo.
• Recebeu qualquer outro medicamento concomitante para UC que tenha permanecido estável (ou seja, não iniciou a dosagem de um novo medicamento ou teve uma alteração no regime de dosagem) por <7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• Tem doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante, megacólon tóxico, pancolite crônica (conforme determinado pelo investigador), proctite confinada (distal, ≤15 cm) ou estenose intestinal sintomática.
• Tem um histórico de ressecção colônica extensa (colectomia subtotal ou total) ou espera-se que necessite de intervenção cirúrgica para CU.
• Ter uma ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
• Ter um teste positivo para Clostridium difficile, ou ter evidência de tratamento para infecção por Clostridium difficile ou outra infecção intestinal patogênica dentro de 60 dias ou para outro patógeno intestinal dentro de 30 dias antes do Dia 1.
• Ter infecção ativa com o vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B ou C.
• Ter infecção extraintestinal ativa clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite).
• Ter, na opinião do investigador, sinais vitais anormais clinicamente significativos, achados de exame físico ou eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) na triagem ou no primeiro dia.
• Ter um histórico de qualquer doença ou condição (incluindo condições mentais e emocionais) que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), afetaria a participação neste estudo.

• Tem testes de função hepática anormais clinicamente significativos, incluindo:

  1. taxa de filtração glomerular estimada ≤50 mL/min/1,73m2
  2. alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 × o limite superior do normal (ULN)
  3. bilirrubina direta >1,5 LSN.

• Tiver outros resultados laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo, incluindo:

  1. contagem de plaquetas <100.000/μL
  2. hemoglobina <8,5 g/dL
  3. neutrófilos <1500/μL
  4. linfócitos <500/mm3
  5. contagem absoluta de glóbulos brancos <3000/μL.
• Ter participado de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes do Dia 1.
• Ter participado anteriormente em qualquer estudo de BBT-401-1S.
• Na opinião do investigador (ou designado) ou do patrocinador, não deve participar deste estudo.