Eficacia y seguridad de BBT-401-1S administrado por vía oral en sujetos con colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de cualquier raza, ≥18 y ≤60 años de edad.
• Haber sido diagnosticado con CU activa durante ≥3 meses antes del Día 1, según lo determinado por evidencia clínica y endoscópica y documentado en una evaluación histopatológica.
• Tener una puntuación total de Mayo ≥6, una subpuntuación endoscópica ≥2, una subpuntuación de sangrado rectal ≥1 y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones ≥1, independientemente del historial de atención estándar.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar voluntariamente un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Han recibido:

  1. corticosteroides intravenosos, corticosteroides administrados por vía rectal o ácido 5-aminosalicílico administrado por vía rectal dentro de las 3 semanas, o
  2. Inhibidores de Janus kinase (JAK) dentro de 2 semanas, o
  3. ciclosporina, micofenolato, tacrolimus o metotrexato dentro de las 5 semanas, o
  4. productos biológicos anti-TNF-α dentro de las 9 semanas, o
  5. cualquier otro producto biológico (incluidos ustekinumab y vedolizumab) para el tratamiento de la CU dentro de las 12 semanas.
• Haber recibido azatioprina o 6-mercaptopurina administrada por vía oral que se ha mantenido estable durante <8 semanas. Las dosis de fármacos orales deben permanecer estables hasta la última dosis del fármaco del estudio.
• Han recibido ácido 5-aminosalicílico, sulfasalazina o corticosteroides en dosis bajas administrados por vía oral (prednisolona ≤20 mg/día o equivalente) que se han mantenido estables durante <5 semanas. Las dosis de fármacos orales deben permanecer estables hasta la última dosis del fármaco del estudio.
• Haber recibido cualquier otro medicamento concomitante para la CU que se haya mantenido estable (es decir, no haya comenzado la dosificación con un nuevo fármaco o haya cambiado su régimen de dosificación) durante <7 días o 5 semividas, lo que sea más largo.
• Tiene enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante, megacolon tóxico, pancolitis crónica (según lo determine el investigador), proctitis confinada (distal, ≤15 cm) o estenosis intestinal sintomática.
• Tiene antecedentes de resección colónica extensa (colectomía subtotal o total) o se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica para la CU.
• Tiene una ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino.
• Tener una prueba positiva para Clostridium difficile, o tener evidencia de tratamiento para infección por Clostridium difficile u otra infección intestinal patógena dentro de los 60 días o para otro patógeno intestinal dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Tener una infección activa con el virus de la inmunodeficiencia humana o los virus de la hepatitis B o C.
• Tener una infección extraintestinal activa clínicamente significativa (p. ej., neumonía, pielonefritis).
• Tener, en opinión del investigador, signos vitales anormales clínicamente significativos, resultados del examen físico o electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en la selección o en el Día 1.
• Tener antecedentes de cualquier enfermedad o condición (incluidas las condiciones mentales y emocionales) que, en opinión del investigador (o su designado), afectaría la participación en este estudio.

• Tiene pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas, que incluyen:

  1. tasa de filtración glomerular estimada ≤50 ml/min/1,73 m2
  2. alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 × el límite superior de lo normal (LSN)
  3. bilirrubina directa >1,5 ULN.

• Tener otros resultados de laboratorio clínico anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio, incluidos:

  1. recuento de plaquetas <100 000/μL
  2. hemoglobina <8,5 g/dL
  3. neutrófilos <1500/μL
  4. linfocitos <500/mm3
  5. recuento absoluto de glóbulos blancos <3000/μL.
• Haber participado en un estudio clínico que implique la administración de un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del Día 1.
• Haber participado previamente en algún estudio de BBT-401-1S.
• En opinión del investigador (o designado) o del patrocinador, no debe participar en este estudio.