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Efficacité et innocuité du BBT-401-1S administré par voie orale chez les sujets atteints de colite ulcéreuse

16 août 2023 mis à jour par: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le BBT-401-1S administré par voie orale chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère, incorporant une phase d'extension en double aveugle à réponse adaptative

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve du principe clinique visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du BBT-401-1S administré par voie orale chez des sujets atteints de colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Corée, République de, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Corée, République de, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Pologne, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Pologne, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Pologne, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraine, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • West Jordan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, de toute race, ≥18 et ≤60 ans.
  • Avoir reçu un diagnostic de CU active pendant ≥ 3 mois avant le jour 1, tel que déterminé par des preuves cliniques et endoscopiques et documenté dans une évaluation histopathologique.
  • Avoir un score Mayo total ≥ 6, un sous-score endoscopique ≥ 2, un sous-score de saignement rectal ≥ 1 et un sous-score de fréquence des selles ≥ 1, quels que soient les antécédents de soins standard.
  • Capable de comprendre et disposé à signer volontairement un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ont reçu:

    1. corticostéroïdes intraveineux, corticostéroïdes administrés par voie rectale ou acide 5-aminosalicylique administré par voie rectale dans les 3 semaines, ou
    2. Inhibiteurs de Janus kinase (JAK) dans les 2 semaines, ou
    3. cyclosporine, mycophénolate, tacrolimus ou méthotrexate dans les 5 semaines, ou
    4. biologiques anti-TNF-α dans les 9 semaines, ou
    5. tout autre médicament biologique (y compris l'ustekinumab et le vedolizumab) pour le traitement de la RCH dans les 12 semaines.
  • Avoir reçu de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine administrée par voie orale qui est stable depuis moins de 8 semaines. Les doses de médicaments oraux doivent rester stables jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Avoir reçu de l'acide 5-aminosalicylique, de la sulfasalazine ou des corticostéroïdes à faible dose administrés par voie orale (prednisolone ≤ 20 mg/jour ou équivalent) stables pendant < 5 semaines. Les doses de médicaments oraux doivent rester stables jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Avoir reçu d'autres médicaments concomitants pour la CU qui ont été stables (c'est-à-dire qui n'ont pas commencé à prendre un nouveau médicament ou qui ont changé leur schéma posologique) pendant <7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux.
  • Avoir la maladie de Crohn, une colite indéterminée, une colite ischémique, une colite fulminante, un mégacôlon toxique, une pancolite chronique (telle que déterminée par l'investigateur), une proctite confinée (distale, ≤ 15 cm) ou une sténose intestinale symptomatique.
  • Avoir des antécédents de résection étendue du côlon (colectomie subtotale ou totale) ou prévoir une intervention chirurgicale pour la CU.
  • Avoir une iléostomie, une colostomie ou une sténose symptomatique fixe connue de l'intestin.
  • Avoir un test positif pour Clostridium difficile, ou avoir des preuves de traitement pour une infection à Clostridium difficile ou une autre infection intestinale pathogène dans les 60 jours ou pour un autre pathogène intestinal dans les 30 jours précédant le jour 1.
  • Avoir une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine ou les virus de l'hépatite B ou C.
  • Avoir une infection extra-intestinale active cliniquement significative (p. ex., pneumonie, pyélonéphrite).
  • Avoir, de l'avis de l'investigateur, des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, des résultats d'examen physique ou des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou du jour 1.
  • Avoir des antécédents de toute maladie ou affection (y compris les affections mentales et émotionnelles) qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), affecterait la participation à cette étude.

  • Avoir des tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs, y compris :

    1. débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 50 mL/min/1,73 m2
    2. alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN)
    3. bilirubine directe > 1,5 LSN.

  • Avoir d'autres résultats de laboratoire cliniques anormaux cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude, notamment :

    1. numération plaquettaire <100 000/μL
    2. hémoglobine <8,5 g/dL
    3. neutrophiles <1500/μL
    4. lymphocytes <500/mm3
    5. nombre absolu de globules blancs <3000/μL.
  • Avoir participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1.
  • Avoir déjà participé à une étude sur le BBT-401-1S.
  • De l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée) ou du promoteur, ne devrait pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BBT-401-1S (800 mg)
  • Phase d'induction : BBT-401 800 mg pendant 8 semaines

  • Phase d'extension : Après 8 semaines,

    • Les participants ayant obtenu une rémission clinique lors de la phase d'induction continueront le même traitement pendant 8 semaines.
    • Les participants qui n'ont pas obtenu de rémission clinique lors de la phase d'induction recevront 1 600 mg de BBT-401 pendant 8 semaines.
Médicament: BBT-401-1S ou Placebo
Administré par des capsules de 200 mg de BBT-401-1S ou un placebo
Expérimental: BBT-401-1S (1 600 mg)
  • Phase d'induction : BBT-401 1600 mg pendant 8 semaines
  • Phase d'extension : après 8 semaines, les participants continueront le même traitement pendant 8 semaines
Médicament: BBT-401-1S ou Placebo
Administré par des capsules de 200 mg de BBT-401-1S ou un placebo
Comparateur placebo: Placebo
  • Phase d'induction : Placebo pendant 8 semaines

  • Phase d'extension : Après 8 semaines,

    • Les participants ayant obtenu une rémission clinique lors de la phase d'induction continueront le même traitement pendant 8 semaines.
    • Les participants qui n'ont pas obtenu de rémission clinique lors de la phase d'induction recevront 800 mg de BBT-401 pendant 8 semaines.
Médicament: BBT-401-1S ou Placebo
Administré par des capsules de 200 mg de BBT-401-1S ou un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique selon le score Mayo total au jour 57
Délai: Jour 57
La réponse clinique a été définie comme un score Mayo total, mesuré par une réduction ≥ 3 points et une amélioration ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score Mayo total, qui comprenait une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 point ou un sous-score de saignement rectal absolu ≤ 1
Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique selon le score Mayo total au jour 57
Délai: Jour 57
La rémission clinique a été définie comme un score Mayo total, mesuré par un score Mayo total ≤ 2 points, sans sous-score individuel dépassant 1 point. Changement entre la ligne de base et le jour 57 du score total Mayo. Le score total Mayo est composé de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignement rectal, résultats de l'endoscopie, évaluation globale du médecin), chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 57
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique au jour 57
Délai: Jour 57
La rémission endoscopique a été définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0 ou 1. Changement entre le départ et le jour 57 du score Mayo total. Le score total Mayo est composé de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignement rectal, résultats de l'endoscopie, évaluation globale du médecin), chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 57
Changement entre la ligne de base et le jour 57 du score Mayo total
Délai: Référence, jour 57
Changement entre la ligne de base et le jour 57 du score total Mayo. Changement entre la ligne de base et le jour 57 du score total Mayo. Le score total Mayo, compris entre 0 et 12, est la somme de 4 sous-scores. Les sous-scores sont la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de l'endoscopie et l'évaluation globale du médecin, chacun étant noté de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Référence, jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Collaborateurs

Covance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBT401-UC-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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