Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oralt administreret BBT-401-1S hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa

16. august 2023 opdateret af: Bridge Biotherapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oralt administreret BBT-401-1S i forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa, inkorporerende en respons-adaptiv, dobbeltblind forlængelsesfase

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof of clinical princip-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret BBT-401-1S hos personer med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • West Jordan
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ukraine, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, uanset race, ≥18 og ≤60 år.
  • Har været diagnosticeret med aktiv UC i ≥3 måneder før dag 1, som bestemt af klinisk og endoskopisk evidens og dokumenteret i en histopatologisk evaluering.
  • Har en samlet Mayo-score ≥6, en endoskopisk subscore ≥2, endetarmsblødningsunderscore ≥1 og en afføringsfrekvensunderscore ≥1, uanset standardbehandlingshistorie.
  • I stand til at forstå og villig til frivilligt at underskrive en ICF og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget:

    1. intravenøse kortikosteroider, rektalt administrerede kortikosteroider eller rektalt administreret 5-aminosalicylsyre inden for 3 uger, eller
    2. Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 2 uger, eller
    3. cyclosporin, mycophenolat, tacrolimus eller methotrexat inden for 5 uger, eller
    4. anti-TNF-α biologiske lægemidler inden for 9 uger, eller
    5. andre biologiske lægemidler (inklusive ustekinumab og vedolizumab) til behandling af UC inden for 12 uger.
  • Har fået oralt administreret azathioprin eller 6-mercaptopurin, som har været stabilt i <8 uger. Doser af orale lægemidler skal forblive stabile indtil den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har fået oralt administreret 5-aminosalicylsyre, sulfasalazin eller lavdosis kortikosteroider (prednisolon ≤20 mg/dag eller tilsvarende), som har været stabile i <5 uger. Doser af orale lægemidler skal forblive stabile indtil den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget anden samtidig medicin mod UC, som har været stabil (dvs. ikke er begyndt at dosere et nyt lægemiddel eller har fået ændret deres doseringsregime) i <7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Har Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, fulminant colitis, toksisk megacolon, kronisk (som bestemt af investigator) pancolitis, indesluttet proctitis (distal, ≤15 cm) eller symptomatisk intestinal stenose.
  • Har en historie med omfattende colonresektion (subtotal eller total kolektomi) eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for UC.
  • Har en ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose af tarmen.
  • Få en positiv test for Clostridium difficile, eller har bevis for behandling for Clostridium difficile-infektion eller anden patogen tarminfektion inden for 60 dage eller for et andet tarmpatogen inden for 30 dage før dag 1.
  • Har aktiv infektion med human immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus.
  • Har en klinisk signifikant aktiv ekstraintestinal infektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis).
  • Har, efter investigatorens opfattelse, klinisk signifikante abnorme vitale tegn, fysiske undersøgelsesfund eller 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) ved screening eller dag 1.
  • Har en historie med enhver sygdom eller tilstand (herunder mentale og følelsesmæssige tilstande), som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville påvirke deltagelse i denne undersøgelse.

  • Har klinisk signifikante unormale leverfunktionsprøver, herunder:

    1. estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤50 mL/min/1,73m2
    2. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 × den øvre normalgrænse (ULN)
    3. direkte bilirubin >1,5 ULN.

  • Har andre klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieresultater, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen, herunder:

    1. blodpladetal <100.000/μL
    2. hæmoglobin <8,5 g/dL
    3. neutrofiler <1500/μL
    4. lymfocytter <500/mm3
    5. absolut antal hvide blodlegemer <3000/μL.
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før dag 1.
  • Har tidligere deltaget i en hvilken som helst undersøgelse af BBT-401-1S.
  • Efter investigatorens (eller den udpegede) eller sponsorens mening bør den ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBT-401-1S (800 mg)
  • Induktionsfase: BBT-401 800mg i 8 uger

  • Udvidelsesfase: Efter 8 uger,

    • Deltagere, der opnåede klinisk remission i induktionsfasen, vil fortsætte den samme behandling i 8 uger
    • Deltagere, der ikke opnåede klinisk remission i induktionsfasen, vil modtage BBT-401 1600mg i 8 uger
Medicin: BBT-401-1S eller placebo
Administreret af 200 mg kapsler af BBT-401-1S eller placebo
Eksperimentel: BBT-401-1S (1.600 mg)
  • Induktionsfase: BBT-401 1600mg i 8 uger
  • Udvidelsesfase: Efter 8 uger vil deltagerne fortsætte den samme behandling i 8 uger
Medicin: BBT-401-1S eller placebo
Administreret af 200 mg kapsler af BBT-401-1S eller placebo
Placebo komparator: Placebo
  • Induktionsfase: Placebo i 8 uger

  • Udvidelsesfase: Efter 8 uger,

    • Deltagere, der opnåede klinisk remission i induktionsfasen, vil fortsætte den samme behandling i 8 uger
    • Deltagere, der ikke opnåede klinisk remission i induktionsfasen, vil modtage BBT-401 800 mg i 8 uger
Medicin: BBT-401-1S eller placebo
Administreret af 200 mg kapsler af BBT-401-1S eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons efter samlet Mayo-score på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Klinisk respons blev defineret som en total Mayo-score, målt ved en reduktion på ≥ 3 point og ≥ 30 % forbedring fra baseline af Total Mayo-score, som inkluderede et fald i rektal blødningsunderscore på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning ≤ 1
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk remission efter samlet Mayo-score på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Klinisk remission blev defineret som en total Mayo-score, målt ved en samlet Mayo-score på ≤ 2 point, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point. Skift fra baseline til dag 57 i den samlede Mayo-score. Den samlede Mayo-score består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektalblødning, fund på endoskopi, lægens globale vurdering), hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom
Dag 57
Procentdel af deltagere, der opnåede en endoskopisk remission på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Endoskopisk remission blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 eller 1. Ændring fra baseline til dag 57 i total Mayo-score. Den samlede Mayo-score består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektalblødning, fund på endoskopi, lægens globale vurdering), hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom
Dag 57
Skift fra baseline til dag 57 i den samlede Mayo-score
Tidsramme: Baseline, dag 57
Skift fra baseline til dag 57 i den samlede Mayo-score. Skift fra baseline til dag 57 i den samlede Mayo-score. Den samlede Mayo-score, varierede fra 0 til 12, er summen af ​​4 subscores. Subscores er afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBT401-UC-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med BBT-401-1S eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner