Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del BBT-401-1S somministrato per via orale in soggetti con colite ulcerosa

16 agosto 2023 aggiornato da: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su BBT-401-1S somministrato per via orale in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave, che incorpora una fase di estensione in doppio cieco adattabile alla risposta

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di prova del principio clinico per esplorare l'efficacia e la sicurezza del BBT-401-1S somministrato per via orale in soggetti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Haeundae, Busan Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Daegu
      • Bugok, Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwang'yeogsi
      • Daegu, Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul
      • Junggu, Seoul, Corea, Repubblica di, 04551
        • Inje University, Seoul Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seocho, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie,
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie,, Polonia, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 1 im. Norberta Barlickiego
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Premier Gastroenterology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Saini Surinder S MD
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Gastro Care Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Intercity Gastroentertology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Javara Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Inves Clinic
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Discovery Clinical Trials - AACT
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Velocity Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • West Jordan
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04078
        • Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Therapeutics De
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61037
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No. 2 named after prof. O.O. Shalimov of the
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ucraina, 73003
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after E.E.Karabelesha of Kherso
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 01023
        • Medical Centre of the Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed, Treatment and Diagnostic Di
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 01030
        • Communal Non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital No. 18, of the executive body of the Kyiv
      • Obukhiv, Kyïv, Ucraina, 08711
        • Medical Center RCLIN Ukraine of the Limited Liability Company Cardiocom
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Luts'k, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council, Department of S
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21018
        • Medical Center of LLC Oxford Medical-Vinnytsia
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21018
        • Communal Non-profit enterprise Vinnytsya city clinical hospital 1 gastroenterology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza, ≥18 e ≤60 anni.
  • - È stata diagnosticata una CU attiva per ≥3 mesi prima del giorno 1, come determinato da prove cliniche ed endoscopiche e documentato in una valutazione istopatologica.
  • Avere un punteggio Mayo totale ≥6, un sottopunteggio endoscopico ≥2, un sottopunteggio per sanguinamento rettale ≥1 e un sottopunteggio per la frequenza delle feci ≥1, indipendentemente dallo standard di anamnesi di cura.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare volontariamente un ICF e a rispettare le restrizioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere ricevuto:

    1. corticosteroidi per via endovenosa, corticosteroidi somministrati per via rettale o acido 5-aminosalicilico somministrato per via rettale entro 3 settimane, o
    2. Inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 2 settimane, o
    3. ciclosporina, micofenolato, tacrolimus o metotrexato entro 5 settimane, o
    4. biologici anti-TNF-α entro 9 settimane, o
    5. qualsiasi altro farmaco biologico (inclusi ustekinumab e vedolizumab) per il trattamento della colite ulcerosa entro 12 settimane.
  • Hanno ricevuto azatioprina o 6-mercaptopurina somministrata per via orale che è rimasta stabile per <8 settimane. Le dosi dei farmaci orali devono rimanere stabili fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Hanno ricevuto acido 5-aminosalicilico somministrato per via orale, sulfasalazina o corticosteroidi a basso dosaggio (prednisolone ≤20 mg/giorno o equivalente) che sono rimasti stabili per <5 settimane. Le dosi dei farmaci orali devono rimanere stabili fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Hanno ricevuto altri farmaci concomitanti per la CU che sono rimasti stabili (cioè, non hanno iniziato a dosare un nuovo farmaco o hanno subito modifiche al loro regime di dosaggio) per <7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Avere malattia di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante, megacolon tossico, pancolite cronica (come determinato dallo sperimentatore), proctite confinata (distale, ≤15 cm) o stenosi intestinale sintomatica.
  • Avere una storia di ampia resezione del colon (colectomia subtotale o totale) o si prevede che richieda un intervento chirurgico per CU.
  • Avere una ileostomia, una colostomia o una stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino.
  • Avere un test positivo per Clostridium difficile o avere evidenza di trattamento per infezione da Clostridium difficile o altra infezione intestinale patogena entro 60 giorni o per un altro patogeno intestinale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Avere un'infezione attiva con il virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B o C.
  • Avere un'infezione extraintestinale attiva clinicamente significativa (p. es., polmonite, pielonefrite).
  • Avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, segni vitali anormali clinicamente significativi, risultati dell'esame obiettivo o elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al giorno 1.
  • Avere una storia di qualsiasi malattia o condizione (comprese le condizioni mentali ed emotive) che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), influenzerebbe la partecipazione a questo studio.

  • Avere test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi, tra cui:

    1. velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤50 ml/min/1,73 m2
    2. alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 × il limite superiore della norma (ULN)
    3. bilirubina diretta > 1,5 ULN.

  • Avere altri risultati di laboratorio clinici anomali clinicamente significativi che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio, tra cui:

    1. conta piastrinica <100.000/μL
    2. emoglobina <8,5 g/dL
    3. neutrofili <1500/μL
    4. linfociti <500/mm3
    5. conta assoluta dei globuli bianchi <3000/μL.
  • Aver partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio di BBT-401-1S.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato) o dello sponsor, non dovrebbe partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBT-401-1S (800 mg)
  • Fase di induzione: BBT-401 800 mg per 8 settimane

  • Fase di estensione: dopo 8 settimane,

    • I partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica nella fase di induzione continueranno lo stesso trattamento per 8 settimane
    • I partecipanti che non hanno raggiunto la remissione clinica nella fase di induzione riceveranno BBT-401 1600 mg per 8 settimane
Droga: BBT-401-1S o placebo
Somministrato mediante capsule da 200 mg di BBT-401-1S o placebo
Sperimentale: BBT-401-1S (1.600 mg)
  • Fase di induzione: BBT-401 1600 mg per 8 settimane
  • Fase di estensione: dopo 8 settimane, i partecipanti continueranno lo stesso trattamento per 8 settimane
Droga: BBT-401-1S o placebo
Somministrato mediante capsule da 200 mg di BBT-401-1S o placebo
Comparatore placebo: Placebo
  • Fase di induzione: placebo per 8 settimane

  • Fase di estensione: dopo 8 settimane,

    • I partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica nella fase di induzione continueranno lo stesso trattamento per 8 settimane
    • I partecipanti che non hanno raggiunto la remissione clinica nella fase di induzione riceveranno BBT-401 800 mg per 8 settimane
Droga: BBT-401-1S o placebo
Somministrato mediante capsule da 200 mg di BBT-401-1S o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in base al punteggio Mayo totale al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
La risposta clinica è stata definita come un punteggio Mayo totale, misurato come una riduzione di ≥ 3 punti e un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale del punteggio Mayo totale, che includeva una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto ≤ 1
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica in base al punteggio Mayo totale al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo totale, misurato da un punteggio Mayo totale ≤ 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale superiore a 1 punto. Variazione dal basale al giorno 57 nel punteggio totale Mayo. Il punteggio Mayo totale è composto da 4 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia, valutazione globale del medico), ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
Giorno 57
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione endoscopica al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
La remissione endoscopica è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1. Variazione dal basale al giorno 57 nel punteggio Mayo totale. Il punteggio Mayo totale è composto da 4 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia, valutazione globale del medico), ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave
Giorno 57
Variazione dal basale al giorno 57 nel punteggio Mayo totale
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 57
Variazione dal basale al giorno 57 nel punteggio Mayo totale. Variazione dal basale al giorno 57 nel punteggio totale Mayo. Il punteggio totale Mayo, compreso tra 0 e 12, è la somma di 4 sottopunteggi. I sottopunteggi sono la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, i risultati dell'endoscopia e la valutazione globale del medico, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Riferimento, giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Collaboratori

Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBT401-UC-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BBT-401-1S o placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi