- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04604366
Comparaison du misoprostol vaginal par rapport au misoprostol sublingual dans le traitement des fausses couches manquées au premier trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans le service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire d'Akbar Niazi. pour la voie orale ou vaginale du misoprostol, dosage selon le protocole de la fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique.
Dose vaginale --- 800 microgrammes 3 heures deux doses Sublinguale 600 microgrammes 3 heures deux doses Les patientes seront observées pour les saignements vaginaux et l'expulsion pendant 24 heures si aucune expulsion ou saignement vaginal ne s'est produit, la dose sera répétée. Un maximum de deux cycles sera donné. L'échec du traitement confirmé par échographie fera l'objet d'une évacuation chirurgicale. En cas de saignements vaginaux abondants ou d'expulsion, une USG pelvienne sera effectuée pour confirmer. Après l'admission, une enquête de base et des études de coagulation seront effectuées. les détails démographiques seront enregistrés...
Les patients seront évalués pour le temps nécessaire à l'expulsion complète du conceptus. Nombre de doses nécessaires Nécessité d'une évacuation chirurgicale Hémorragie Chute du taux d'Hb Nécessité d'une transfusion sanguine Satisfaction des patients Effets secondaires du misoprostol tels que frissons, fièvre diarrhée et ulcères buccaux et autres Âge gestationnel > 13 semaines Patientes avec comorbidité
Taille de l'échantillon : Un total de 120 femmes seront sélectionnées pour l'étude, divisées en deux groupes égaux de 60 femmes dans chaque groupe. La taille de l'échantillon a été calculée par le calculateur de taille d'échantillon de l'OMS à l'aide d'un niveau de signification de 5 %, d'une puissance de test de 90 %, d'un taux de complication global de 48 % contre 20 % dans les groupes de misoprostol sous-inguinal et vaginal (???).
Analyse statistique : Toutes les données collectées seront saisies dans SPSS v. 21 pour analyse. Les données quantitatives seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type. Un test t d'échantillon indépendant sera appliqué pour comparer les variables quantitatives (telles que l'âge et l'âge gestationnel) entre les deux groupes. La fréquence avec des pourcentages sera calculée pour les données qualitatives et le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables qualitatives (comme l'avortement et les complications) entre les deux groupes. La valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de fausse couche manquée à l'échographie pelvienne
- Âge gestationnel ≤ 13 semaines
Critère d'exclusion:
- Patients ayant opté pour une prise en charge chirurgicale ou expectative.
- Patients avec comorbidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: mésoprostol vaginal
Dose vaginale --- 800 microgrammes 3 heures deux doses
|
il stimule les contractions utérines
Autres noms:
|
|
Expérimental: mésoprostol sublingual
Sub lingual 600 microgrammes 3 heures deux doses
|
il stimule les contractions utérines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec expulsion complète du conceptus.
Délai: six mois
|
Le critère de jugement principal consiste à enregistrer le nombre de patientes de chaque groupe ayant obtenu une expulsion complète des produits de conception.
l'expulsion sera confirmée par l'USG pelvien
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients ayant des effets secondaires du misoprostol comme des frissons, de la fièvre, de la diarrhée et des ulcères buccaux et autres
Délai: six mois
|
par un examen physique et une anamnèse détaillée
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Avortement spontané
- Avortement, raté
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
- Alprostadil
Autres numéros d'identification d'étude
- IslamabadMDC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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