Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du misoprostol vaginal par rapport au misoprostol sublingual dans le traitement des fausses couches manquées au premier trimestre

23 mai 2022 mis à jour par: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
La fausse couche est l'une des conséquences néfastes de la grossesse et est responsable du stress et de l'anxiété du couple. il existe différents types de fausses couches. La fausse couche, également connue sous le nom de décès fœtal précoce, est l'un des types de fausse couche dans laquelle la patiente est principalement asymptomatique, mais l'échographie montre une activité cardiaque fœtale absente. Traditionnellement, l'évacuation chirurgicale de l'utérus était le traitement de choix en cas de fausse couche. ans.médical la prise en charge à l'aide du misoprostol est l'option de traitement la plus récente. Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E(1) couramment utilisé pour les fausses couches médicales. Il peut être administré par voie orale, vaginale et sublinguale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans le service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire d'Akbar Niazi. pour la voie orale ou vaginale du misoprostol, dosage selon le protocole de la fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique.

Dose vaginale --- 800 microgrammes 3 heures deux doses Sublinguale 600 microgrammes 3 heures deux doses Les patientes seront observées pour les saignements vaginaux et l'expulsion pendant 24 heures si aucune expulsion ou saignement vaginal ne s'est produit, la dose sera répétée. Un maximum de deux cycles sera donné. L'échec du traitement confirmé par échographie fera l'objet d'une évacuation chirurgicale. En cas de saignements vaginaux abondants ou d'expulsion, une USG pelvienne sera effectuée pour confirmer. Après l'admission, une enquête de base et des études de coagulation seront effectuées. les détails démographiques seront enregistrés...

Les patients seront évalués pour le temps nécessaire à l'expulsion complète du conceptus. Nombre de doses nécessaires Nécessité d'une évacuation chirurgicale Hémorragie Chute du taux d'Hb Nécessité d'une transfusion sanguine Satisfaction des patients Effets secondaires du misoprostol tels que frissons, fièvre diarrhée et ulcères buccaux et autres Âge gestationnel > 13 semaines Patientes avec comorbidité

Taille de l'échantillon : Un total de 120 femmes seront sélectionnées pour l'étude, divisées en deux groupes égaux de 60 femmes dans chaque groupe. La taille de l'échantillon a été calculée par le calculateur de taille d'échantillon de l'OMS à l'aide d'un niveau de signification de 5 %, d'une puissance de test de 90 %, d'un taux de complication global de 48 % contre 20 % dans les groupes de misoprostol sous-inguinal et vaginal (???).

Analyse statistique : Toutes les données collectées seront saisies dans SPSS v. 21 pour analyse. Les données quantitatives seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type. Un test t d'échantillon indépendant sera appliqué pour comparer les variables quantitatives (telles que l'âge et l'âge gestationnel) entre les deux groupes. La fréquence avec des pourcentages sera calculée pour les données qualitatives et le test du chi carré sera utilisé pour comparer les variables qualitatives (comme l'avortement et les complications) entre les deux groupes. La valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de fausse couche manquée à l'échographie pelvienne
  • Âge gestationnel ≤ 13 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant opté pour une prise en charge chirurgicale ou expectative.
  • Patients avec comorbidité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mésoprostol vaginal
Dose vaginale --- 800 microgrammes 3 heures deux doses
il stimule les contractions utérines
Autres noms:
  • prostaglandine E1
Expérimental: mésoprostol sublingual
Sub lingual 600 microgrammes 3 heures deux doses
il stimule les contractions utérines
Autres noms:
  • prostaglandine E1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec expulsion complète du conceptus.
Délai: six mois
Le critère de jugement principal consiste à enregistrer le nombre de patientes de chaque groupe ayant obtenu une expulsion complète des produits de conception. l'expulsion sera confirmée par l'USG pelvien
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant des effets secondaires du misoprostol comme des frissons, de la fièvre, de la diarrhée et des ulcères buccaux et autres
Délai: six mois
par un examen physique et une anamnèse détaillée
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur misoprostol

S'abonner