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Comparação de misoprostol vaginal versus sublingual no tratamento de aborto retido no primeiro trimestre

23 de maio de 2022 atualizado por: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
O aborto espontâneo é um dos desfechos adversos da gravidez e é responsável pelo estresse e ansiedade do casal. existem diferentes tipos de abortos. aborto também conhecido como morte fetal precoce é um dos tipos de aborto espontâneo em que o paciente é principalmente assintomático, mas o ultrassom mostra atividade cardíaca fetal ausente. Tradicionalmente, a evacuação cirúrgica do útero era o tratamento de escolha para aborto espontâneo. O tratamento do aborto espontâneo evoluiu significativamente nos últimos anos anos.medicina o manejo usando misoprostol é a mais nova opção de tratamento. O misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E(1) comumente usado para aborto espontâneo. Pode ser administrado por via oral, vaginal e sublingual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no departamento de ginecologia e obstetrícia do hospital universitário Akbar Niazi. As pacientes que chegam ao ambulatório de ginecologia com diagnóstico confirmado de aborto espontâneo retido no ultrassom pélvico no primeiro trimestre serão inscritas após consentimento por escrito para tratamento médico. As pacientes serão selecionadas aleatoriamente para via oral ou vaginal de misoprostol, dosagem de acordo com o protocolo da federação internacional de ginecologia e obstetrícia.

Dose vaginal --- 800 microgramas 3 horas duas doses Sublingual 600 microgramas 3 horas duas doses Os pacientes serão observados quanto a sangramento vaginal e expulsão por 24 horas se não ocorrer expulsão ou sangramento vaginal, então a dose será repetida. Máximo de dois ciclos será dado. A falha do tratamento confirmada por ultrassonografia será tratada com evacuação cirúrgica. Em caso de sangramento vaginal intenso ou expulsão pélvica, USG será feito para confirmar. Após a admissão, investigação inicial e estudos de coagulação serão realizados. detalhes demográficos serão registrados...

Os pacientes serão avaliados quanto ao tempo gasto na expulsão completa do concepto. Número de doses necessárias Necessidade de evacuação cirúrgica Hemorragia Queda no nível de Hb Necessidade de transfusão de sangue Satisfação do paciente Efeitos colaterais do misoprostol como calafrios, febre, diarréia e úlceras orais e outros CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO pacientes que optaram pelo tratamento cirúrgico ou conduta expectante. Idade gestacional > 13 semanas Pacientes com comorbidade

Tamanho da amostra: Serão selecionadas 120 mulheres para o estudo, divididas em dois grupos iguais de 60 mulheres em cada grupo. O tamanho da amostra foi calculado pela calculadora de tamanho de amostra da OMS com a ajuda de nível de significância de 5%, poder de teste de 90%, taxa de complicação geral de 48% vs. 20% nos grupos de misoprostol subinguinal e vaginal (???).

Análise estatística: Todos os dados coletados serão inseridos no SPSS v. 21 para análise. Os dados quantitativos serão apresentados na forma de média ± desvio padrão. O teste t de amostras independentes será aplicado para comparar as variáveis ​​quantitativas (como idade e idade gestacional) entre os dois grupos. A frequência com porcentagens será calculada para dados qualitativos e o teste qui-quadrado será usado para comparar as variáveis ​​qualitativas (como aborto e complicações) entre os dois grupos. P-valor ≤ 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de aborto retido na ultrassonografia pélvica
  • Idade gestacional ≤ 13 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que optaram pelo manejo cirúrgico ou expectante.
  • Pacientes com comorbidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mesoprostol vaginal
Dose vaginal --- 800 microgramas 3 horas duas doses
estimula as contrações uterinas
Outros nomes:
  • prostaglandina E1
Experimental: mesoprostol sublingual
Sublingual 600 microgramas 3 horas duas doses
estimula as contrações uterinas
Outros nomes:
  • prostaglandina E1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com expulsão completa do concepto.
Prazo: seis meses
A medida de resultado primário é registrar o número de pacientes em cada grupo que alcançaram a expulsão completa dos produtos da concepção. expulsão será confirmada por USG pélvica
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com efeitos colaterais do misoprostol como calafrios, febre, diarréia e úlceras orais e outros
Prazo: seis meses
através de exame físico e história detalhada
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em misoprostol

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