- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604366
Comparação de misoprostol vaginal versus sublingual no tratamento de aborto retido no primeiro trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no departamento de ginecologia e obstetrícia do hospital universitário Akbar Niazi. As pacientes que chegam ao ambulatório de ginecologia com diagnóstico confirmado de aborto espontâneo retido no ultrassom pélvico no primeiro trimestre serão inscritas após consentimento por escrito para tratamento médico. As pacientes serão selecionadas aleatoriamente para via oral ou vaginal de misoprostol, dosagem de acordo com o protocolo da federação internacional de ginecologia e obstetrícia.
Dose vaginal --- 800 microgramas 3 horas duas doses Sublingual 600 microgramas 3 horas duas doses Os pacientes serão observados quanto a sangramento vaginal e expulsão por 24 horas se não ocorrer expulsão ou sangramento vaginal, então a dose será repetida. Máximo de dois ciclos será dado. A falha do tratamento confirmada por ultrassonografia será tratada com evacuação cirúrgica. Em caso de sangramento vaginal intenso ou expulsão pélvica, USG será feito para confirmar. Após a admissão, investigação inicial e estudos de coagulação serão realizados. detalhes demográficos serão registrados...
Os pacientes serão avaliados quanto ao tempo gasto na expulsão completa do concepto. Número de doses necessárias Necessidade de evacuação cirúrgica Hemorragia Queda no nível de Hb Necessidade de transfusão de sangue Satisfação do paciente Efeitos colaterais do misoprostol como calafrios, febre, diarréia e úlceras orais e outros CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO pacientes que optaram pelo tratamento cirúrgico ou conduta expectante. Idade gestacional > 13 semanas Pacientes com comorbidade
Tamanho da amostra: Serão selecionadas 120 mulheres para o estudo, divididas em dois grupos iguais de 60 mulheres em cada grupo. O tamanho da amostra foi calculado pela calculadora de tamanho de amostra da OMS com a ajuda de nível de significância de 5%, poder de teste de 90%, taxa de complicação geral de 48% vs. 20% nos grupos de misoprostol subinguinal e vaginal (???).
Análise estatística: Todos os dados coletados serão inseridos no SPSS v. 21 para análise. Os dados quantitativos serão apresentados na forma de média ± desvio padrão. O teste t de amostras independentes será aplicado para comparar as variáveis quantitativas (como idade e idade gestacional) entre os dois grupos. A frequência com porcentagens será calculada para dados qualitativos e o teste qui-quadrado será usado para comparar as variáveis qualitativas (como aborto e complicações) entre os dois grupos. P-valor ≤ 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de aborto retido na ultrassonografia pélvica
- Idade gestacional ≤ 13 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes que optaram pelo manejo cirúrgico ou expectante.
- Pacientes com comorbidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: mesoprostol vaginal
Dose vaginal --- 800 microgramas 3 horas duas doses
|
estimula as contrações uterinas
Outros nomes:
|
|
Experimental: mesoprostol sublingual
Sublingual 600 microgramas 3 horas duas doses
|
estimula as contrações uterinas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com expulsão completa do concepto.
Prazo: seis meses
|
A medida de resultado primário é registrar o número de pacientes em cada grupo que alcançaram a expulsão completa dos produtos da concepção.
expulsão será confirmada por USG pélvica
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com efeitos colaterais do misoprostol como calafrios, febre, diarréia e úlceras orais e outros
Prazo: seis meses
|
através de exame físico e história detalhada
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Aborto, Perdido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
- Alprostadil
Outros números de identificação do estudo
- IslamabadMDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConcluídoAborto no primeiro trimestreBrasil
-
Ferring PharmaceuticalsConcluídoAmadurecimento Cervical | Indução do partoReino Unido
-
Karolinska InstitutetConcluídoGravidez no primeiro trimestre | Interrupção Cirúrgica da GravidezSuécia
-
Hamna KhaliqAinda não está recrutando
-
Cairo UniversityConcluído
-
Northwestern UniversityRecrutamentoMiomas Uterinos | Histeroscopia / Métodos | Défice de LíquidosEstados Unidos
-
CHA UniversityConcluídoDistúrbio EndometrialRepublica da Coréia
-
Wenzhou Medical UniversityDesconhecido
-
Rajavithi HospitalConcluídoComparar a eficácia do MISOPROSTOL intrauterino versus sublingual em adição à ocitocina na redução da perda de sangue após a cesariana em mulheres de alto riscoTailândia
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoGravidez | Trabalho | Misoprostol | Nulípara