Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von vaginalem vs. sublingualem Misoprostol bei der Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester

23. Mai 2022 aktualisiert von: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
Die Fehlgeburt ist eine der unerwünschten Folgen einer Schwangerschaft und für Stress und Angst des Paares verantwortlich. Es gibt verschiedene Arten von Fehlgeburten Eine Fehlgeburt, auch bekannt als früher fetaler Tod, ist eine der Arten von Fehlgeburten, bei denen der Patient meist asymptomatisch ist, Ultraschall jedoch keine fetale Herzaktivität zeigt. Die traditionelle chirurgische Evakuierung der Gebärmutter war die Behandlung der Wahl für Fehlgeburten. Die Behandlung von Fehlgeburten hat sich in letzter Zeit erheblich weiterentwickelt Jahre.medizin Die Behandlung mit Misoprostol ist die neueste Behandlungsoption. Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin E(1)-Analogon, das häufig bei medizinischen Fehlgeburten verwendet wird. Es kann oral, vaginal und sublingual verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Lehrkrankenhauses Akbar Niazi durchgeführt. Patienten, die in die gynäkologische Ambulanz kommen und die Diagnose einer verpassten Fehlgeburt im Becken-Ultraschall im ersten Trimester bestätigt haben, werden nach schriftlicher Zustimmung zur medizinischen Behandlung aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt für die orale oder vaginale Verabreichung von Misoprostol, Dosierung gemäß dem Protokoll der internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe.

Vaginale Dosis --- 800 Mikrogramm 3 stündlich zwei Dosen Sublingual 600 Mikrogramm 3 stündlich zwei Dosen Die Patienten werden 24 Stunden lang auf vaginale Blutungen und Ausfluss beobachtet. Wenn kein Ausfluss oder keine vaginale Blutung auftritt, wird die Dosis wiederholt gegeben. Ein durch Ultraschall bestätigtes Behandlungsversagen wird mit einer chirurgischen Evakuierung behandelt. Im Falle einer starken Vaginalblutung oder Austreibung wird ein USG zur Bestätigung des Beckens durchgeführt. Nach der Aufnahme werden Basisuntersuchungen und Gerinnungsstudien durchgeführt. Demografische Daten werden erfasst...

Die Patienten werden auf die Zeit untersucht, die für die vollständige Austreibung des Empfängnis benötigt wird. Anzahl der erforderlichen Dosen Notwendigkeit einer chirurgischen Evakuierung Blutung Abfall des Hb-Spiegels Notwendigkeit einer Bluttransfusion Patientenzufriedenheit Nebenwirkungen von Misoprostol wie Schüttelfrost, Fieber Durchfall und Mundgeschwüre und andere AUSSCHLUSSKRITERIEN Patienten, die sich für eine chirurgische Behandlung oder eine abwartende Behandlung entschieden haben. Gestationsalter > 13 Wochen Patientinnen mit Komorbidität

Stichprobengröße: Für die Studie werden insgesamt 120 Frauen ausgewählt, die in zwei gleich große Gruppen mit jeweils 60 Frauen aufgeteilt werden. Die Stichprobengröße wurde mit Hilfe des WHO-Stichprobengrößenrechners mit Hilfe von 5 % Signifikanzniveau, 90 % Teststärke, 48 % vs. 20 % Gesamtkomplikationsrate in subinguinalen und vaginalen Misoprostol-Gruppen (???) berechnet.

Statistische Analyse: Alle gesammelten Daten werden zur Analyse in SPSS v. 21 eingegeben. Quantitative Daten werden in Form von Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird angewendet, um die quantitativen Variablen (wie Alter und Gestationsalter) zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Die Häufigkeit mit Prozentsätzen wird für qualitative Daten berechnet und der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die qualitativen Variablen (wie Abtreibung und Komplikationen) zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. P-Wert ≤ 0,05 wird als signifikant angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer verpassten Fehlgeburt im Ultraschall des Beckens
  • Gestationsalter ≤ 13 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine chirurgische oder abwartende Behandlung entschieden haben.
  • Patienten mit Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vaginales Mesoprostol
Vaginale Dosis --- 800 Mikrogramm 3 stündlich zwei Dosen
es stimuliert die Uteruskontraktionen
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1
Experimental: sublinguales Mesoprostol
Sublingual 600 Mikrogramm 3 stündlich zwei Dosen
es stimuliert die Uteruskontraktionen
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ausschluss von Conceptus.
Zeitfenster: sechs Monate
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe zu erfassen, die eine vollständige Ausscheidung von Produkten von conception.complete erreicht haben Ausweisung wird durch Becken-USG bestätigt
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Misoprostol wie Schüttelfrost, Fieber, Durchfall und Mundgeschwüre und andere
Zeitfenster: sechs Monate
durch körperliche Untersuchung und ausführliche Anamnese
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

3
Abonnieren