- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604366
Vergleich von vaginalem vs. sublingualem Misoprostol bei der Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Lehrkrankenhauses Akbar Niazi durchgeführt. Patienten, die in die gynäkologische Ambulanz kommen und die Diagnose einer verpassten Fehlgeburt im Becken-Ultraschall im ersten Trimester bestätigt haben, werden nach schriftlicher Zustimmung zur medizinischen Behandlung aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt für die orale oder vaginale Verabreichung von Misoprostol, Dosierung gemäß dem Protokoll der internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe.
Vaginale Dosis --- 800 Mikrogramm 3 stündlich zwei Dosen Sublingual 600 Mikrogramm 3 stündlich zwei Dosen Die Patienten werden 24 Stunden lang auf vaginale Blutungen und Ausfluss beobachtet. Wenn kein Ausfluss oder keine vaginale Blutung auftritt, wird die Dosis wiederholt gegeben. Ein durch Ultraschall bestätigtes Behandlungsversagen wird mit einer chirurgischen Evakuierung behandelt. Im Falle einer starken Vaginalblutung oder Austreibung wird ein USG zur Bestätigung des Beckens durchgeführt. Nach der Aufnahme werden Basisuntersuchungen und Gerinnungsstudien durchgeführt. Demografische Daten werden erfasst...
Die Patienten werden auf die Zeit untersucht, die für die vollständige Austreibung des Empfängnis benötigt wird. Anzahl der erforderlichen Dosen Notwendigkeit einer chirurgischen Evakuierung Blutung Abfall des Hb-Spiegels Notwendigkeit einer Bluttransfusion Patientenzufriedenheit Nebenwirkungen von Misoprostol wie Schüttelfrost, Fieber Durchfall und Mundgeschwüre und andere AUSSCHLUSSKRITERIEN Patienten, die sich für eine chirurgische Behandlung oder eine abwartende Behandlung entschieden haben. Gestationsalter > 13 Wochen Patientinnen mit Komorbidität
Stichprobengröße: Für die Studie werden insgesamt 120 Frauen ausgewählt, die in zwei gleich große Gruppen mit jeweils 60 Frauen aufgeteilt werden. Die Stichprobengröße wurde mit Hilfe des WHO-Stichprobengrößenrechners mit Hilfe von 5 % Signifikanzniveau, 90 % Teststärke, 48 % vs. 20 % Gesamtkomplikationsrate in subinguinalen und vaginalen Misoprostol-Gruppen (???) berechnet.
Statistische Analyse: Alle gesammelten Daten werden zur Analyse in SPSS v. 21 eingegeben. Quantitative Daten werden in Form von Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wird angewendet, um die quantitativen Variablen (wie Alter und Gestationsalter) zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Die Häufigkeit mit Prozentsätzen wird für qualitative Daten berechnet und der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die qualitativen Variablen (wie Abtreibung und Komplikationen) zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. P-Wert ≤ 0,05 wird als signifikant angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer verpassten Fehlgeburt im Ultraschall des Beckens
- Gestationsalter ≤ 13 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine chirurgische oder abwartende Behandlung entschieden haben.
- Patienten mit Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: vaginales Mesoprostol
Vaginale Dosis --- 800 Mikrogramm 3 stündlich zwei Dosen
|
es stimuliert die Uteruskontraktionen
Andere Namen:
|
Experimental: sublinguales Mesoprostol
Sublingual 600 Mikrogramm 3 stündlich zwei Dosen
|
es stimuliert die Uteruskontraktionen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ausschluss von Conceptus.
Zeitfenster: sechs Monate
|
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe zu erfassen, die eine vollständige Ausscheidung von Produkten von conception.complete erreicht haben
Ausweisung wird durch Becken-USG bestätigt
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Misoprostol wie Schüttelfrost, Fieber, Durchfall und Mundgeschwüre und andere
Zeitfenster: sechs Monate
|
durch körperliche Untersuchung und ausführliche Anamnese
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Abtreibung, spontan
- Abtreibung, verpasst
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
- Alprostadil
Andere Studien-ID-Nummern
- IslamabadMDC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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