Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaginális és a nyelv alatti misoprostol összehasonlítása az első trimeszterben elmulasztott vetélés kezelésében

2022. május 23. frissítette: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
A vetélés a terhesség egyik káros következménye, és felelős a pár stresszéért és szorongásáért. különböző típusú vetélések vannak.kimaradt A vetélés, más néven korai magzati pusztulás, az egyik olyan vetélési típus, amelyben a beteg többnyire tünetmentes, de az ultrahang a magzati szívműködés hiányát mutatja. Hagyományosan a méh sebészeti evakuálása volt a választott kezelés a vetélés esetén. A vetélés kezelése az utóbbi időben jelentősen fejlődött évek.orvosi a mizoprosztollal történő kezelés a legújabb kezelési lehetőség. A misoprostol egy szintetikus prosztaglandin E(1) analóg, amelyet gyakran használnak orvosi vetélés esetén. Beadható szájon, hüvelyen és szublingválisan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Akbar Niazi oktatókórház nőgyógyászati ​​és szülészeti osztályán végzik. A nőgyógyászati ​​járóbeteg osztályra érkező betegek kismedencei ultrahangon az első trimeszterben megerősítették az elmulasztott vetélést, miután írásos beleegyezést kaptak az orvosi kezeléshez. A betegeket véletlenszerűen választják ki. a misoprostol orális vagy vaginális adagolása esetén, a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség protokollja szerint adagolva.

Hüvelyi adag --- 800 mikrogramm 3 óránként két adag Szublingvális 600 mikrogramm 3 óránként két adag A betegeket 24 órán keresztül megfigyelik hüvelyi vérzésre és kilökődésre, ha nem fordult elő hüvelyi vérzés, akkor az adagot meg kell ismételni. Maximum két ciklus lesz adott. Az ultrahanggal igazolt kezelés sikertelenségét sebészi evakuálással kezeljük Erős hüvelyi vérzés vagy kilökődés esetén a megerősítés érdekében kismedencei ultrahang vizsgálatot végeznek. A felvételt követően alapállapot-vizsgálatot és alvadási vizsgálatokat végeznek. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek...

A betegeknél felmérik a fogamzás teljes kizárásához szükséges időt. A szükséges adagok száma Sebészeti evakuálás szükségessége Vérzés Hb-szint csökkenése Vérátömlesztés szükségessége Betegelégedettség A misoprostol mellékhatásai, például hidegrázás, lázas hasmenés és szájfekélyek és egyéb KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Olyan betegek, akik a műtéti kezelést vagy a várandós kezelést választották. Terhességi kor >13 hét Társbetegségben szenvedő betegek

Mintanagyság: Összesen 120 nőt választanak ki a vizsgálatba, két egyenlő, 60 nőből álló csoportra osztva. A minta méretét a WHO mintanagyság-kalkulátora számította ki 5%-os szignifikancia szint, 90%-os teszt teljesítmény, 48% vs. 20% összesített szövődményarány segítségével subinguinalis és vaginális misoprostol csoportokban (???).

Statisztikai elemzés: Minden összegyűjtött adat bekerül az SPSS v. 21-be elemzés céljából. A mennyiségi adatokat átlag ± szórás formájában kell megadni. Független mintás t-tesztet alkalmazunk a kvantitatív változók (például életkor és terhességi kor) összehasonlítására mindkét csoport között. A minőségi adatokhoz százalékos gyakoriságot számítanak ki, a khi-négyzet tesztet pedig a minőségi változók (például abortusz és szövődmények) összehasonlítására a két csoport között. A ≤ 0,05 P-értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített diagnózis az elmulasztott vetélésről kismedencei ultrahangon
  • Terhességi kor ≤ 13 hét

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik műtéti vagy várandós kezelést választottak.
  • Társbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hüvelyi mezoprostol
Hüvelyi adag --- 800 mikrogramm 3 óránként két adag
serkenti a méhösszehúzódásokat
Más nevek:
  • prosztaglandin E1
Kísérleti: szublingvális mezoprostol
Szublingvális 600 mikrogramm 3 óránkénti két adag
serkenti a méhösszehúzódásokat
Más nevek:
  • prosztaglandin E1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma a koncepció teljes kizárásával.
Időkeret: hat hónap
Az elsődleges eredménymérő az, hogy minden csoportban fel kell jegyezni azoknak a betegeknek a számát, akiknél sikerült a fogamzástermékek teljes kiürülését elérni. a kiutasítást kismedencei USG igazolja
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a misoprostol mellékhatásai, például hidegrázás, lázas hasmenés, szájfekélyek és mások tapasztaltak
Időkeret: hat hónap
fizikális vizsgálat és részletes anamnézis révén
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a misoprostol

Iratkozz fel