- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04604366
A vaginális és a nyelv alatti misoprostol összehasonlítása az első trimeszterben elmulasztott vetélés kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az Akbar Niazi oktatókórház nőgyógyászati és szülészeti osztályán végzik. A nőgyógyászati járóbeteg osztályra érkező betegek kismedencei ultrahangon az első trimeszterben megerősítették az elmulasztott vetélést, miután írásos beleegyezést kaptak az orvosi kezeléshez. A betegeket véletlenszerűen választják ki. a misoprostol orális vagy vaginális adagolása esetén, a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség protokollja szerint adagolva.
Hüvelyi adag --- 800 mikrogramm 3 óránként két adag Szublingvális 600 mikrogramm 3 óránként két adag A betegeket 24 órán keresztül megfigyelik hüvelyi vérzésre és kilökődésre, ha nem fordult elő hüvelyi vérzés, akkor az adagot meg kell ismételni. Maximum két ciklus lesz adott. Az ultrahanggal igazolt kezelés sikertelenségét sebészi evakuálással kezeljük Erős hüvelyi vérzés vagy kilökődés esetén a megerősítés érdekében kismedencei ultrahang vizsgálatot végeznek. A felvételt követően alapállapot-vizsgálatot és alvadási vizsgálatokat végeznek. A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek...
A betegeknél felmérik a fogamzás teljes kizárásához szükséges időt. A szükséges adagok száma Sebészeti evakuálás szükségessége Vérzés Hb-szint csökkenése Vérátömlesztés szükségessége Betegelégedettség A misoprostol mellékhatásai, például hidegrázás, lázas hasmenés és szájfekélyek és egyéb KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Olyan betegek, akik a műtéti kezelést vagy a várandós kezelést választották. Terhességi kor >13 hét Társbetegségben szenvedő betegek
Mintanagyság: Összesen 120 nőt választanak ki a vizsgálatba, két egyenlő, 60 nőből álló csoportra osztva. A minta méretét a WHO mintanagyság-kalkulátora számította ki 5%-os szignifikancia szint, 90%-os teszt teljesítmény, 48% vs. 20% összesített szövődményarány segítségével subinguinalis és vaginális misoprostol csoportokban (???).
Statisztikai elemzés: Minden összegyűjtött adat bekerül az SPSS v. 21-be elemzés céljából. A mennyiségi adatokat átlag ± szórás formájában kell megadni. Független mintás t-tesztet alkalmazunk a kvantitatív változók (például életkor és terhességi kor) összehasonlítására mindkét csoport között. A minőségi adatokhoz százalékos gyakoriságot számítanak ki, a khi-négyzet tesztet pedig a minőségi változók (például abortusz és szövődmények) összehasonlítására a két csoport között. A ≤ 0,05 P-értéket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített diagnózis az elmulasztott vetélésről kismedencei ultrahangon
- Terhességi kor ≤ 13 hét
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik műtéti vagy várandós kezelést választottak.
- Társbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hüvelyi mezoprostol
Hüvelyi adag --- 800 mikrogramm 3 óránként két adag
|
serkenti a méhösszehúzódásokat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szublingvális mezoprostol
Szublingvális 600 mikrogramm 3 óránkénti két adag
|
serkenti a méhösszehúzódásokat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma a koncepció teljes kizárásával.
Időkeret: hat hónap
|
Az elsődleges eredménymérő az, hogy minden csoportban fel kell jegyezni azoknak a betegeknek a számát, akiknél sikerült a fogamzástermékek teljes kiürülését elérni.
a kiutasítást kismedencei USG igazolja
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a misoprostol mellékhatásai, például hidegrázás, lázas hasmenés, szájfekélyek és mások tapasztaltak
Időkeret: hat hónap
|
fizikális vizsgálat és részletes anamnézis révén
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Abortusz, spontán
- Abortusz, kimaradt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Misoprostol
- Alprostadil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IslamabadMDC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Királyság
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Northwestern UniversityToborzásMióma, méh | Hiszteroszkópia / Módszerek | FolyadékhiányEgyesült Államok
-
CHA UniversityBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveTerhesség első trimeszterében | A terhesség műtéti megszakításaSvédország
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásTerhesség | Munkaerő | Misoprostol | Nulliparous
-
Assiut UniversityBefejezveVérzés a myomectomia soránEgyiptom
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
University of California, Los AngelesMegszűntTerhességEgyesült Államok