Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vaginal versus sublingual misoprostol i behandling av ubesvarte abort i første trimester

23. mai 2022 oppdatert av: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
Abort er et av de uheldige utfallene av svangerskapet og er ansvarlig for stress og angst hos paret. det finnes ulike typer spontanaborter spontanabort, også kjent som tidlig fosterdød, er en av den typen abort der pasienten stort sett er asymptomatisk, men ultralyd viser fraværende føtal hjerteaktivitet. Tradisjonelt var kirurgisk evakuering av livmor den foretrukne behandling for spontanabort. Behandlingen av spontanabort har utviklet seg betydelig de siste årene år.medisinsk behandling ved bruk av misoprostol er det nyeste behandlingsalternativet. Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E(1)-analog som ofte brukes ved medisinsk spontanabort. Den kan gis oralt, vaginalt og sublingualt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i gyne- og obstetrisk avdeling ved Akbar Niazi undervisningssykehus. Pasienter som kommer til gynekologi Poliklinisk avdeling som har bekreftet diagnosen ubesvart abort på bekkenultralyd i første trimester, vil bli registrert etter å ha tatt skriftlig samtykke for medisinsk behandling. Pasienter vil bli tilfeldig valgt ut. for oral eller vaginal rute for misoprostol, dosering i henhold til den internasjonale føderasjonen for gynekologi og obstetrikk.

Vaginal dose ---800 mikrogram 3 time to doser Sublingual 600 mikrogram 3 time to doser Pasienter vil bli observert for vaginal blødning og utstøting i 24 timer hvis ingen utstøting eller vaginal blødning oppstod, vil dosen gjentas. maksimalt to sykluser vil bli utført gitt. Behandlingssvikt bekreftet ved ultrasonografi vil bli behandlet med kirurgisk evakuering. Ved kraftig vaginal blødning eller utstøting vil bekken USG bli utført for å bekrefte. Etter innleggelse vil baselineundersøkelse og koagulasjonsstudier bli utført. demografiske detaljer vil bli registrert...

Pasienter vil bli vurdert for tid tatt i fullstendig utvisning av konseptus. Antall doser nødvendig Behov for kirurgisk evakuering Blødning Fall i Hb-nivå Behov for blodtransfusjon Pasienttilfredshet Bivirkninger av misoprostol som skjelving, feber, diaré og munnsår og andre UTSLUTTELSESKRITERIER pasienter som valgte kirurgisk behandling eller forventningsfull behandling. Svangerskapsalder >13 uker Pasienter med komorbiditet

Utvalgsstørrelse: Totalt 120 kvinner vil bli valgt ut til studien, fordelt på to like grupper på 60 kvinner i hver gruppe. Prøvestørrelsen ble beregnet av WHOs prøvestørrelseskalkulator ved hjelp av 5 % signifikansnivå, 90 % testkraft, 48 % vs. 20 % total komplikasjonsrate i subinguinale og vaginale misoprostolgrupper (???).

Statistisk analyse: Alle innsamlede data vil bli lagt inn i SPSS v. 21 for analyse. Kvantitative data vil bli presentert i form av gjennomsnitt ± standardavvik. Uavhengig prøve t-test vil bli brukt for å sammenligne de kvantitative variablene (som alder og svangerskapsalder) mellom begge gruppene. Frekvens med prosenter vil bli beregnet for kvalitative data og kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne de kvalitative variablene (som abort og komplikasjoner) mellom begge grupper. P-verdi ≤ 0,05 vil bli tatt som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ubesvart abort på bekkenultralyd
  • Svangerskapsalder ≤ 13 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som valgte kirurgisk eller forventningsfull behandling.
  • Pasienter med komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vaginal mesoprostol
Vaginal dose --- 800 mikrogram 3 timer to doser
Legemiddel: misoprostol
det stimulerer livmorsammentrekninger
Andre navn:
  • prostaglandin E1
Eksperimentell: sublingual mesoprostol
Sublingual 600 mikrogram 3 time to doser
Legemiddel: misoprostol
det stimulerer livmorsammentrekninger
Andre navn:
  • prostaglandin E1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig utvisning av konsept.
Tidsramme: seks måneder
primære utfallsmål er å registrere antall pasienter i hver gruppe som oppnådde fullstendig utvisning av produkter fra unnfangelsen. utvisning vil bli bekreftet av bekken USG
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har bivirkninger av misoprostol som skjelving, feberdiaré og munnsår og andre
Tidsramme: seks måneder
gjennom fysisk undersøkelse og detaljert historie
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Islamabad Medical and Dental College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IslamabadMDC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere