- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04604366
Emättimen ja kielenalaisen misoprostolin vertailu ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Akbar Niazin opetussairaalan gynee- ja synnytysosastolla. Gynekologiaan tulevat potilaat Poliklinikkaosastolle, joka on vahvistanut keskenmenon keskenmenon diagnoosin lantion ultraäänellä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, otetaan mukaan saatuaan kirjallisen suostumuksen lääketieteelliseen hoitoon. Potilaat valitaan satunnaisesti suun tai emättimen kautta annettavalle misoprostolin annostelu kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton protokollan mukaan.
Emätinannos --- 800 mikrogrammaa 3 tunnin välein kaksi annosta Sublingvaalisesti 600 mikrogrammaa 3 tunnin välein kaksi annosta Potilaita tarkkaillaan emättimen verenvuodon ja irtoamisen varalta 24 tunnin ajan, jos emättimen verenvuotoa ei esiinny, annos toistetaan. Enintään kaksi sykliä annettu. Ultraäänitutkimuksella varmennettu hoidon epäonnistuminen käsitellään kirurgisella evakuoinnilla. Jos emättimestä on runsasta verenvuotoa tai karkotusta, tehdään lantion ultraäänitutkimus sen varmistamiseksi. Vastaanoton jälkeen tehdään perustutkimus ja hyytymistutkimukset. demografiset tiedot tallennetaan...
Potilailta arvioidaan aika, joka kuluu konseptuksen täydelliseen karkotukseen. Ei tarvittavia annoksia Kirurgisen evakuoinnin tarve Verenvuoto Hb-tason lasku Verensiirron tarve Potilastyytyväisyys Misoprostolin sivuvaikutukset, kuten vilunväristykset, kuume, ripuli ja suun haavaumat ja muut POISTAMISKRITEERIT Potilaat, jotka valitsivat kirurgisen hoidon tai odottavan hoidon. Raskausikä > 13 viikkoa Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus
Otoskoko: Tutkimukseen valitaan yhteensä 120 naista, jotka jaetaan kahteen yhtä suureen 60 naisen ryhmään kussakin ryhmässä. Otoskoko laskettiin WHO:n näytekoon laskimella käyttämällä 5 %:n merkitsevyystasoa, 90 %:n testin tehoa, 48 % vs. 20 %:n kokonaiskomplikaatioiden määrää subinguinaalisissa ja vaginaalisissa misoprostoliryhmissä (???).
Tilastollinen analyysi: Kaikki kerätyt tiedot syötetään SPSS v. 21:een analysointia varten. Kvantitatiiviset tiedot esitetään muodossa keskiarvo ± keskihajonta. Riippumattoman otoksen t-testiä sovelletaan kvantitatiivisten muuttujien (kuten iän ja raskauden iän) vertaamiseen molempien ryhmien välillä. Kvalitatiivisille tiedoille lasketaan tiheys prosentteineen ja khin neliötestiä käytetään kvalitatiivisten muuttujien (kuten abortin ja komplikaatioiden) vertaamiseen molempien ryhmien välillä. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi keskenmenosta lantion ultraäänellä
- Raskausikä ≤ 13 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka valitsivat kirurgisen tai odottavan hoidon.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: emättimen mesoprostoli
Emättimen annos ---800 mikrogrammaa 3 tunnin välein kaksi annosta
|
se stimuloi kohdun supistuksia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: sublingvaalinen mesoprostoli
Sublingual 600 mikrogrammaa 3 tunnin välein kaksi annosta
|
se stimuloi kohdun supistuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden käsite on poistettu kokonaan.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittari on kirjata kunkin ryhmän potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat hedelmöitystuotteiden täydellisen karkotuksen.
karkottaminen vahvistetaan lantion USG:llä
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on misoprostolin sivuvaikutuksia, kuten vilunväristystä, kuumetta, ripulia ja suun haavaumia ja muita
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
fyysisen tutkimuksen ja yksityiskohtaisen historian kautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, spontaani
- Abortti, väliin jäänyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
- Alprostadil
Muut tutkimustunnusnumerot
- IslamabadMDC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset misoprostoli
-
Northwestern UniversityRekrytointiFibroidit, Kohtu | Hysteroskopia / menetelmät | NestepuutosYhdysvallat
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Pavly Maged Jimmy FouadAin Shams Maternity HospitalValmisArpeutunut kohtu | Abortin induktioEgypti
-
Hamna KhaliqEi vielä rekrytointia
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Western Galilee Hospital-NahariyaEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen verenvuoto | Synnytyksen jälkeinen komplikaatio
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisMyomektomia; Kirurginen verenhukkaYhdysvallat
-
Benha UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Epänormaali kohdun verenvuoto | Arpi kapeallaEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointi