- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04604366
Comparación de misoprostol vaginal versus sublingual en el tratamiento del aborto espontáneo retenido en el primer trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el departamento de ginecología y obstetricia del hospital universitario Akbar Niazi. Las pacientes que acudan al departamento ambulatorio de ginecología con un diagnóstico confirmado de aborto espontáneo perdido en la ecografía pélvica en el primer trimestre se inscribirán después de obtener el consentimiento por escrito para el tratamiento médico. Las pacientes se seleccionarán al azar para vía oral o vaginal de misoprostol, dosificación según protocolo de la federación internacional de ginecología y obstetricia.
Dosis vaginal: 800 microgramos, 3 horas, dos dosis Sublingual 600 microgramos, 3 horas, dos dosis Se observará a los pacientes por sangrado vaginal y expulsión durante 24 horas. Si no hubo expulsión o sangrado vaginal, entonces se repetirá la dosis. dado. El fracaso del tratamiento confirmado por ecografía se tratará con evacuación quirúrgica. En caso de sangrado vaginal abundante o expulsión, se realizará una USG pélvica para confirmar. Después de la admisión, se realizarán una investigación de referencia y estudios de coagulación. se registrarán los detalles demográficos...
Los pacientes serán evaluados por el tiempo necesario para la expulsión completa del concepto. No de dosis requeridas Necesidad de evacuación quirúrgica Hemorragia Caída del nivel de Hb Necesidad de transfusión de sangre Satisfacción del paciente Efectos secundarios del misoprostol como escalofríos, fiebre diarrea y úlceras orales y otros CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Pacientes que optaron por manejo quirúrgico o manejo expectante. Edad gestacional >13 semanas Pacientes con comorbilidad
Tamaño de la muestra: Se seleccionarán un total de 120 mujeres para el estudio, divididas en dos grupos iguales de 60 mujeres en cada grupo. El tamaño de la muestra se calculó mediante la calculadora de tamaño de muestra de la OMS con la ayuda de un nivel de significancia del 5 %, una potencia de la prueba del 90 %, una tasa general de complicaciones del 48 % frente al 20 % en los grupos de misoprostol subinguinal y vaginal (???).
Análisis estadístico: todos los datos recopilados se ingresarán en SPSS v. 21 para su análisis. Los datos cuantitativos se presentarán en forma de media ± desviación estándar. Se aplicará la prueba t de muestras independientes para comparar las variables cuantitativas (como la edad y la edad gestacional) entre ambos grupos. Se calculará la frecuencia con porcentajes para los datos cualitativos y se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar las variables cualitativas (como aborto y complicaciones) entre ambos grupos. Se tomará como significativo un valor de p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de aborto involuntario en ecografía pélvica
- Edad gestacional ≤ 13 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que optaron por manejo quirúrgico o expectante.
- Pacientes con comorbilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: mesoprostol vaginal
Dosis vaginal --- 800 microgramos cada 3 horas dos dosis
|
estimula las contracciones uterinas
Otros nombres:
|
Experimental: mesoprostol sublingual
Sublingual 600 microgramos 3 horas dos dosis
|
estimula las contracciones uterinas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con expulsión completa del concepto.
Periodo de tiempo: seis meses
|
la medida de resultado primaria es registrar el número de pacientes en cada grupo que lograron la expulsión completa de los productos de la concepción.completo
la expulsión será confirmada por USG pélvico
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que tienen efectos secundarios del misoprostol como escalofríos, fiebre, diarrea y úlceras orales y otros
Periodo de tiempo: seis meses
|
a través del examen físico y la historia detallada
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Aborto Espontáneo
- Aborto, Perdido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
- Alprostadil
Otros números de identificación del estudio
- IslamabadMDC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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