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Comparación de misoprostol vaginal versus sublingual en el tratamiento del aborto espontáneo retenido en el primer trimestre

23 de mayo de 2022 actualizado por: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
El aborto espontáneo es uno de los desenlaces adversos del embarazo y es responsable del estrés y la ansiedad de la pareja. hay diferentes tipos de abortos espontáneos.perdido El aborto espontáneo, también conocido como muerte fetal temprana, es uno de los tipos de aborto espontáneo en el que el paciente es en su mayoría asintomático, pero el ultrasonido muestra ausencia de actividad cardíaca fetal. Tradicionalmente, la evacuación quirúrgica del útero era el tratamiento de elección para el aborto espontáneo. El tratamiento del aborto espontáneo ha evolucionado significativamente en los últimos años.medical el manejo con misoprostol es la opción de tratamiento más nueva. El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E(1) que se usa comúnmente para el aborto espontáneo médico. Se puede administrar por vía oral, vaginal y sublingual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el departamento de ginecología y obstetricia del hospital universitario Akbar Niazi. Las pacientes que acudan al departamento ambulatorio de ginecología con un diagnóstico confirmado de aborto espontáneo perdido en la ecografía pélvica en el primer trimestre se inscribirán después de obtener el consentimiento por escrito para el tratamiento médico. Las pacientes se seleccionarán al azar para vía oral o vaginal de misoprostol, dosificación según protocolo de la federación internacional de ginecología y obstetricia.

Dosis vaginal: 800 microgramos, 3 horas, dos dosis Sublingual 600 microgramos, 3 horas, dos dosis Se observará a los pacientes por sangrado vaginal y expulsión durante 24 horas. Si no hubo expulsión o sangrado vaginal, entonces se repetirá la dosis. dado. El fracaso del tratamiento confirmado por ecografía se tratará con evacuación quirúrgica. En caso de sangrado vaginal abundante o expulsión, se realizará una USG pélvica para confirmar. Después de la admisión, se realizarán una investigación de referencia y estudios de coagulación. se registrarán los detalles demográficos...

Los pacientes serán evaluados por el tiempo necesario para la expulsión completa del concepto. No de dosis requeridas Necesidad de evacuación quirúrgica Hemorragia Caída del nivel de Hb Necesidad de transfusión de sangre Satisfacción del paciente Efectos secundarios del misoprostol como escalofríos, fiebre diarrea y úlceras orales y otros CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Pacientes que optaron por manejo quirúrgico o manejo expectante. Edad gestacional >13 semanas Pacientes con comorbilidad

Tamaño de la muestra: Se seleccionarán un total de 120 mujeres para el estudio, divididas en dos grupos iguales de 60 mujeres en cada grupo. El tamaño de la muestra se calculó mediante la calculadora de tamaño de muestra de la OMS con la ayuda de un nivel de significancia del 5 %, una potencia de la prueba del 90 %, una tasa general de complicaciones del 48 % frente al 20 % en los grupos de misoprostol subinguinal y vaginal (???).

Análisis estadístico: todos los datos recopilados se ingresarán en SPSS v. 21 para su análisis. Los datos cuantitativos se presentarán en forma de media ± desviación estándar. Se aplicará la prueba t de muestras independientes para comparar las variables cuantitativas (como la edad y la edad gestacional) entre ambos grupos. Se calculará la frecuencia con porcentajes para los datos cualitativos y se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar las variables cualitativas (como aborto y complicaciones) entre ambos grupos. Se tomará como significativo un valor de p ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de aborto involuntario en ecografía pélvica
  • Edad gestacional ≤ 13 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que optaron por manejo quirúrgico o expectante.
  • Pacientes con comorbilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mesoprostol vaginal
Dosis vaginal --- 800 microgramos cada 3 horas dos dosis
estimula las contracciones uterinas
Otros nombres:
  • prostaglandina E1
Experimental: mesoprostol sublingual
Sublingual 600 microgramos 3 horas dos dosis
estimula las contracciones uterinas
Otros nombres:
  • prostaglandina E1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con expulsión completa del concepto.
Periodo de tiempo: seis meses
la medida de resultado primaria es registrar el número de pacientes en cada grupo que lograron la expulsión completa de los productos de la concepción.completo la expulsión será confirmada por USG pélvico
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tienen efectos secundarios del misoprostol como escalofríos, fiebre, diarrea y úlceras orales y otros
Periodo de tiempo: seis meses
a través del examen físico y la historia detallada
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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