- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604366
Jämförelse av vaginal kontra sublingual misoprostol vid behandling av missat missfall i första trimestern
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på gynae- och obstetriska avdelningen på Akbar Niazis undervisningssjukhus. Patienter som kommer till gynekologisk poliklinik som har bekräftat diagnosen missat missfall på bäckenultraljud under första trimestern kommer att skrivas in efter att ha tagit skriftligt medgivande för medicinsk behandling. Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt för oral eller vaginal väg av misoprostol, dosering enligt internationella federationen för gynekologi och obstetrik.
Vaginal dos ---800 mikrogram 3 timme två doser Sublingual 600 mikrogram 3 timmar två doser Patienterna kommer att observeras för vaginal blödning och utstötning i 24 timmar om ingen utstötning eller vaginal blödning inträffade, kommer dosen att upprepas. maximalt två cykler kommer att utföras given. Misslyckad behandling bekräftad med ultraljud kommer att hanteras med kirurgisk evakuering. Vid kraftig vaginal blödning eller utstötning kommer bäcken-USG att göras för att bekräfta. Efter intagning kommer baslinjeutredning och koagulationsstudier att utföras. demografiska detaljer kommer att registreras...
Patienterna kommer att bedömas för den tid det tar för fullständig utvisning av begreppet. Antal doser som krävs Behov av kirurgisk evakuering Blödning Fall av Hb-nivå Behov av blodtransfusion Patientnöjdhet Biverkningar av misoprostol som frossa, feberdiarré och munsår och andra EXKLUSIONSKRITERIER patienter som valt kirurgisk behandling eller förväntad behandling. Graviditetsålder >13 veckor Patienter med komorbiditet
Urvalsstorlek: Totalt kommer 120 kvinnor att väljas ut till studien, uppdelade i två lika stora grupper om 60 kvinnor i varje grupp. Provstorleken beräknades av WHO:s provstorlekskalkylator med hjälp av 5 % signifikansnivå, 90 % teststyrka, 48 % vs. 20 % total komplikationsfrekvens i subinguinala och vaginala misoprostolgrupper (???).
Statistisk analys: All insamlad data kommer att läggas in i SPSS v. 21 för analys. Kvantitativa data kommer att presenteras i form av medelvärde ± standardavvikelse. Oberoende prov t-test kommer att tillämpas för att jämföra de kvantitativa variablerna (som ålder och graviditetsålder) mellan båda grupperna. Frekvens med procentsatser kommer att beräknas för kvalitativa data och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra de kvalitativa variablerna (som abort och komplikationer) mellan båda grupperna. P-värde ≤ 0,05 tas som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av missat missfall på bäckenultraljud
- Graviditetsålder ≤ 13 veckor
Exklusions kriterier:
- Patienter som valde kirurgisk eller förväntansfull behandling.
- Patienter med samsjuklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vaginal mesoprostol
Vaginal dos ---800 mikrogram 3 timmar två doser
|
det stimulerar livmodersammandragningar
Andra namn:
|
|
Experimentell: sublingual mesoprostol
Sublingual 600 mikrogram 3 timmar två doser
|
det stimulerar livmodersammandragningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig utvisning av koncept.
Tidsram: sex månader
|
primärt resultatmått är att registrera antalet patienter i varje grupp som uppnådde fullständig utvisning av produkter från befruktning.
utvisning kommer att bekräftas av bäcken USG
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som har biverkningar av misoprostol som frossa, feberdiarré och munsår och andra
Tidsram: sex månader
|
genom fysisk undersökning och detaljerad historia
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontant
- Abort, missade
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
- Alprostadil
Andra studie-ID-nummer
- IslamabadMDC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
Northwestern UniversityRekryteringMyom, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VätskebristFörenta staterna
-
Hamna KhaliqHar inte rekryterat ännu
-
CHA UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Arbetskraft | Misoprostol | Nulliparös
-
Assiut UniversityAvslutadBlödning under myomektomiEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna