Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av vaginal kontra sublingual misoprostol vid behandling av missat missfall i första trimestern

23 maj 2022 uppdaterad av: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
Missfallet är ett av de negativa följderna av graviditeten och är ansvarigt för stress och ångest hos paret. det finns olika typer av missfall.missade missfall, även känt som tidig fosterbortfall, är en av den typ av missfall där patienten oftast är asymtomatisk men ultraljud visar frånvarande fosterhjärtaktivitet. Traditionellt var kirurgisk evakuering av livmodern den behandling som valdes vid missfall. Behandlingen av missfall har utvecklats avsevärt på senare tid. år.medicinsk behandling med misoprostol är det senaste behandlingsalternativet. Misoprostol är en syntetisk prostaglandin E(1)-analog som vanligtvis används för medicinska missfall. Den kan ges oralt, vaginalt och sublingualt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på gynae- och obstetriska avdelningen på Akbar Niazis undervisningssjukhus. Patienter som kommer till gynekologisk poliklinik som har bekräftat diagnosen missat missfall på bäckenultraljud under första trimestern kommer att skrivas in efter att ha tagit skriftligt medgivande för medicinsk behandling. Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt för oral eller vaginal väg av misoprostol, dosering enligt internationella federationen för gynekologi och obstetrik.

Vaginal dos ---800 mikrogram 3 timme två doser Sublingual 600 mikrogram 3 timmar två doser Patienterna kommer att observeras för vaginal blödning och utstötning i 24 timmar om ingen utstötning eller vaginal blödning inträffade, kommer dosen att upprepas. maximalt två cykler kommer att utföras given. Misslyckad behandling bekräftad med ultraljud kommer att hanteras med kirurgisk evakuering. Vid kraftig vaginal blödning eller utstötning kommer bäcken-USG att göras för att bekräfta. Efter intagning kommer baslinjeutredning och koagulationsstudier att utföras. demografiska detaljer kommer att registreras...

Patienterna kommer att bedömas för den tid det tar för fullständig utvisning av begreppet. Antal doser som krävs Behov av kirurgisk evakuering Blödning Fall av Hb-nivå Behov av blodtransfusion Patientnöjdhet Biverkningar av misoprostol som frossa, feberdiarré och munsår och andra EXKLUSIONSKRITERIER patienter som valt kirurgisk behandling eller förväntad behandling. Graviditetsålder >13 veckor Patienter med komorbiditet

Urvalsstorlek: Totalt kommer 120 kvinnor att väljas ut till studien, uppdelade i två lika stora grupper om 60 kvinnor i varje grupp. Provstorleken beräknades av WHO:s provstorlekskalkylator med hjälp av 5 % signifikansnivå, 90 % teststyrka, 48 % vs. 20 % total komplikationsfrekvens i subinguinala och vaginala misoprostolgrupper (???).

Statistisk analys: All insamlad data kommer att läggas in i SPSS v. 21 för analys. Kvantitativa data kommer att presenteras i form av medelvärde ± standardavvikelse. Oberoende prov t-test kommer att tillämpas för att jämföra de kvantitativa variablerna (som ålder och graviditetsålder) mellan båda grupperna. Frekvens med procentsatser kommer att beräknas för kvalitativa data och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra de kvalitativa variablerna (som abort och komplikationer) mellan båda grupperna. P-värde ≤ 0,05 tas som signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av missat missfall på bäckenultraljud
  • Graviditetsålder ≤ 13 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som valde kirurgisk eller förväntansfull behandling.
  • Patienter med samsjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vaginal mesoprostol
Vaginal dos ---800 mikrogram 3 timmar två doser
det stimulerar livmodersammandragningar
Andra namn:
  • prostaglandin El
Experimentell: sublingual mesoprostol
Sublingual 600 mikrogram 3 timmar två doser
det stimulerar livmodersammandragningar
Andra namn:
  • prostaglandin El

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig utvisning av koncept.
Tidsram: sex månader
primärt resultatmått är att registrera antalet patienter i varje grupp som uppnådde fullständig utvisning av produkter från befruktning. utvisning kommer att bekräftas av bäcken USG
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som har biverkningar av misoprostol som frossa, feberdiarré och munsår och andra
Tidsram: sex månader
genom fysisk undersökning och detaljerad historia
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på misoprostol

Prenumerera