Сравнение вагинального и сублингвального мизопростола при лечении невынашивания беременности в первом триместре
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в гинекологическом и акушерском отделениях клинической больницы Акбара Ниязи. Пациентки, поступающие в гинекологическое амбулаторное отделение с подтвержденным диагнозом невынашивания беременности на УЗИ органов малого таза в первом триместре, будут зачислены после получения письменного согласия на лечение. Пациенты будут выбраны случайным образом. для перорального или вагинального введения мизопростола дозировка соответствует протоколу Международной федерации гинекологии и акушерства.
Вагинальная доза --- 800 мкг 3 раза в час две дозы Сублингвально 600 мкг 3 раза в час две дозы Пациенты будут наблюдаться на предмет вагинального кровотечения и экспульсии в течение 24 часов, если не произошло экспульсии или вагинального кровотечения, то доза будет повторена. данный. Неудача лечения, подтвержденная УЗИ, будет связана с хирургической эвакуацией. В случае сильного вагинального кровотечения или экспульсии будет проведено УЗИ малого таза для подтверждения. После поступления будет проведено базовое исследование и исследования коагуляции. демографические данные будут записаны...
У пациентов будет оцениваться время, затрачиваемое на полное изгнание зародыша. Количество требуемых доз Необходимость хирургической эвакуации Кровотечение Падение уровня Hb Необходимость переливания крови Удовлетворенность пациента Побочные эффекты мизопростола, такие как озноб, лихорадка, диарея, язвы в полости рта и другие КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Пациенты, выбравшие хирургическое лечение или выжидательную тактику. Гестационный возраст >13 недель Пациенты с сопутствующими заболеваниями
Размер выборки: Всего для исследования будет отобрано 120 женщин, разделенных на две равные группы по 60 женщин в каждой. Размер выборки был рассчитан с помощью калькулятора размера выборки ВОЗ с помощью уровня значимости 5%, мощности теста 90%, общей частоты осложнений 48% против 20% в группах подпахового и вагинального введения мизопростола (???).
Статистический анализ: все собранные данные будут введены в SPSS v. 21 для анализа. Количественные данные будут представлены в виде среднего ± стандартное отклонение. Для сравнения количественных переменных (таких как возраст и срок беременности) между обеими группами будет применяться независимый выборочный t-критерий. Частота в процентах будет рассчитана для качественных данных, а критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения качественных переменных (таких как аборт и осложнения) между обеими группами. P-значение ≤ 0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз замершей беременности на УЗИ органов малого таза
- Гестационный возраст ≤ 13 недель
Критерий исключения:
- Пациенты, которые выбрали хирургическое или выжидательную тактику.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вагинальный мезопростол
Вагинальная доза --- 800 мкг 3 раза в час две дозы
|
стимулирует сокращения матки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сублингвальный мезопростол
Сублингвально 600 мкг 3 раза в час две дозы
|
стимулирует сокращения матки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным изгнанием зародыша.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
первичным показателем результата является регистрация числа пациентов в каждой группе, у которых было достигнуто полное изгнание продуктов зачатия.
изгнание будет подтверждено УЗИ малого таза
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с побочными эффектами мизопростола, такими как озноб, лихорадка, диарея, язвы во рту и др.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
посредством физического осмотра и подробного анамнеза
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Аборт, Пропущенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
- Алпростадил
Другие идентификационные номера исследования
- IslamabadMDC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .