- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04604366
임신 1기 누락 유산 치료에서 질식 대 설하 Misoprostol의 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Akbar Niazi 수련병원의 산부인과에서 시행될 예정입니다.임신 1기에 골반 초음파 검사에서 유산 실패 진단을 받고 산부인과 외래를 방문하는 환자는 치료에 대한 서면 동의를 받은 후 등록됩니다.환자는 무작위로 선택됩니다. 미소프로스톨의 경구 또는 질 경로의 경우, 국제 부인과 및 산부인과 프로토콜 연맹에 따른 용량.
질 용량---800 마이크로그램 3시간당 2회 설하 600마이크로그램 3시간당 2회 투여 24시간 동안 환자의 질 출혈 및 배출을 관찰한 후 배출 또는 질 출혈이 발생하지 않으면 용량을 반복합니다. 최대 2주기 주어진. 초음파로 확인된 치료 실패는 외과적 대피로 처리됩니다. 심한 질 출혈 또는 만출의 경우 골반 USG를 확인하기 위해 수행됩니다. 입원 후 기본 조사 및 응고 연구가 수행됩니다. 인구 통계학적 세부 정보가 기록됩니다...
배태아를 완전히 배출하는 데 걸린 시간에 대해 환자를 평가합니다. 필요 용량 없음 외과적 후송 필요 출혈 Hb 수치 감소 수혈 필요 환자 만족도 떨림, 발열 설사, 구강 궤양 등 미소프로스톨의 부작용 제외 기준 외과적 관리 또는 예상 관리를 선택한 환자. 재태 주령 >13주 동반 질환이 있는 환자
샘플 크기: 연구를 위해 총 120명의 여성을 선택하여 각 그룹당 60명의 여성으로 구성된 두 개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 표본 크기는 서혜부 및 질 미소프로스톨 그룹(???)에서 5% 유의 수준, 90% 검정력, 48% 대 20% 전체 합병증 비율의 도움으로 WHO 표본 크기 계산기로 계산되었습니다.
통계 분석: 수집된 모든 데이터는 분석을 위해 SPSS v. 21에 입력됩니다. 정량적 데이터는 평균 ± 표준 편차의 형태로 표시됩니다. 두 그룹 간의 정량적 변수(연령 및 재태 연령과 같은)를 비교하기 위해 독립 표본 t-테스트가 적용됩니다. 백분율이 있는 빈도는 정성적 데이터에 대해 계산되고 카이제곱 테스트는 두 그룹 간의 정성적 변수(낙태 및 합병증과 같은)를 비교하는 데 사용됩니다. P-값 ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골반 초음파에서 누락된 유산 진단 확인
- 재태 연령 ≤ 13주
제외 기준:
- 수술 또는 기대 관리를 선택한 환자.
- 동반질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질 메조프로스톨
질 용량---800 마이크로그램 3 시간당 2회 복용량
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그것은 자궁 수축을 자극합니다
다른 이름들:
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실험적: 설하 메조프로스톨
설하 600마이크로그램 3시간 2회 투여
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그것은 자궁 수축을 자극합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수태아가 완전히 배출된 참가자 수.
기간: 6개월
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1차 결과 측정은 각 그룹에서 개념 제품의 완전한 퇴학을 달성한 환자 수를 기록하는 것입니다.완성
퇴학은 골반 USG에 의해 확인됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미소프로스톨 복용 후 오한, 발열성 설사, 구강궤양 등 부작용 환자 수
기간: 6개월
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신체검사와 자세한 병력을 통해
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IslamabadMDC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미소프로스톨에 대한 임상 시험
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