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임신 1기 누락 유산 치료에서 질식 대 설하 Misoprostol의 비교

2022년 5월 23일 업데이트: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
유산은 임신의 불리한 결과 중 하나이며 부부의 스트레스와 불안의 원인이 됩니다. 다양한 유형의 유산이 있습니다.놓친 조기 태아 사망으로도 알려진 유산은 환자가 대부분 무증상이지만 초음파 검사에서 태아의 심장 활동이 없는 유산 유형 중 하나입니다. 년. 의료 미소프로스톨을 사용한 관리는 최신 치료 옵션입니다. 미소프로스톨은 의료 유산에 일반적으로 사용되는 합성 프로스타글란딘 E(1) 유사체입니다. 경구, 질 및 설하 투여가 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구는 Akbar Niazi 수련병원의 산부인과에서 시행될 예정입니다.임신 1기에 골반 초음파 검사에서 유산 실패 진단을 받고 산부인과 외래를 방문하는 환자는 치료에 대한 서면 동의를 받은 후 등록됩니다.환자는 무작위로 선택됩니다. 미소프로스톨의 경구 또는 질 경로의 경우, 국제 부인과 및 산부인과 프로토콜 연맹에 따른 용량.

질 용량---800 마이크로그램 3시간당 2회 설하 600마이크로그램 3시간당 2회 투여 24시간 동안 환자의 질 출혈 및 배출을 관찰한 후 배출 또는 질 출혈이 발생하지 않으면 용량을 반복합니다. 최대 2주기 주어진. 초음파로 확인된 치료 실패는 외과적 대피로 처리됩니다. 심한 질 출혈 또는 만출의 경우 골반 USG를 확인하기 위해 수행됩니다. 입원 후 기본 조사 및 응고 연구가 수행됩니다. 인구 통계학적 세부 정보가 기록됩니다...

배태아를 완전히 배출하는 데 걸린 시간에 대해 환자를 평가합니다. 필요 용량 없음 외과적 후송 필요 출혈 Hb 수치 감소 수혈 필요 환자 만족도 떨림, 발열 설사, 구강 궤양 등 미소프로스톨의 부작용 제외 기준 외과적 관리 또는 예상 관리를 선택한 환자. 재태 주령 >13주 동반 질환이 있는 환자

샘플 크기: 연구를 위해 총 120명의 여성을 선택하여 각 그룹당 60명의 여성으로 구성된 두 개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 표본 크기는 서혜부 및 질 미소프로스톨 그룹(???)에서 5% 유의 수준, 90% 검정력, 48% 대 20% 전체 합병증 비율의 도움으로 WHO 표본 크기 계산기로 계산되었습니다.

통계 분석: 수집된 모든 데이터는 분석을 위해 SPSS v. 21에 입력됩니다. 정량적 데이터는 평균 ± 표준 편차의 형태로 표시됩니다. 두 그룹 간의 정량적 변수(연령 및 재태 연령과 같은)를 비교하기 위해 독립 표본 t-테스트가 적용됩니다. 백분율이 있는 빈도는 정성적 데이터에 대해 계산되고 카이제곱 테스트는 두 그룹 간의 정성적 변수(낙태 및 합병증과 같은)를 비교하는 데 사용됩니다. P-값 ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Federal
      • Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골반 초음파에서 누락된 유산 진단 확인
  • 재태 연령 ≤ 13주

제외 기준:

  • 수술 또는 기대 관리를 선택한 환자.
  • 동반질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 질 메조프로스톨
질 용량---800 마이크로그램 3 시간당 2회 복용량
그것은 자궁 수축을 자극합니다
다른 이름들:
  • 프로스타글란딘 E1
실험적: 설하 메조프로스톨
설하 600마이크로그램 3시간 2회 투여
그것은 자궁 수축을 자극합니다
다른 이름들:
  • 프로스타글란딘 E1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수태아가 완전히 배출된 참가자 수.
기간: 6개월
1차 결과 측정은 각 그룹에서 개념 제품의 완전한 퇴학을 달성한 환자 수를 기록하는 것입니다.완성 퇴학은 골반 USG에 의해 확인됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미소프로스톨 복용 후 오한, 발열성 설사, 구강궤양 등 부작용 환자 수
기간: 6개월
신체검사와 자세한 병력을 통해
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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미소프로스톨에 대한 임상 시험

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