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Confronto tra misoprostolo vaginale e sublinguale nel trattamento dell'aborto mancato nel primo trimestre

23 maggio 2022 aggiornato da: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
L'aborto spontaneo è uno degli esiti avversi della gravidanza ed è responsabile dello stress e dell'ansia della coppia. ci sono diversi tipi di aborti spontanei l'aborto spontaneo noto anche come morte fetale precoce è uno dei tipi di aborto spontaneo in cui il paziente è per lo più asintomatico ma l'ecografia mostra un'attività cardiaca fetale assente. Tradizionalmente l'evacuazione chirurgica dell'utero era il trattamento di scelta per l'aborto spontaneo. Il trattamento dell'aborto spontaneo si è evoluto in modo significativo negli ultimi tempi anni.medico la gestione che utilizza il misoprostolo è l'opzione terapeutica più recente. Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E(1) comunemente utilizzato per l'aborto medico. Può essere somministrato per via orale, vaginale e sublinguale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto nel dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'ospedale universitario di Akbar Niazi. I pazienti che arrivano al reparto ambulatoriale di ginecologia con diagnosi confermata di mancato aborto spontaneo sull'ecografia pelvica nel primo trimestre saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso scritto per il trattamento medico. I pazienti saranno selezionati in modo casuale per via orale o vaginale del misoprostolo, dosaggio secondo il protocollo della federazione internazionale di ginecologia e ostetricia.

Dose vaginale --- 800 microgrammi 3 ogni ora due dosi Sublinguale 600 microgrammi 3 ogni ora due dosi I pazienti saranno osservati per sanguinamento vaginale ed espulsione per 24 ore se non si verifica alcuna espulsione o sanguinamento vaginale, quindi la dose verrà ripetuta. dato. Il fallimento del trattamento confermato dall'ecografia sarà affrontato con l'evacuazione chirurgica. In caso di sanguinamento vaginale abbondante o espulsione pelvica, verrà eseguita l'USG per confermare. Dopo il ricovero verranno eseguiti esami di base e studi di coagulazione. verranno registrati i dati demografici...

I pazienti saranno valutati per il tempo impiegato nella completa espulsione del concepito. Numero di dosi richieste Necessità di evacuazione chirurgica Emorragia Diminuzione del livello di emoglobina Necessità di trasfusioni di sangue Soddisfazione del paziente Effetti collaterali del misoprostolo come brividi, febbre diarrea e ulcere orali e altri CRITERI DI ESCLUSIONE pazienti che hanno optato per la gestione chirurgica o per la gestione in attesa. Età gestazionale >13 settimane Pazienti con comorbilità

Dimensione del campione: un totale di 120 donne saranno selezionate per lo studio, divise in due gruppi uguali di 60 donne in ciascun gruppo. La dimensione del campione è stata calcolata dal calcolatore della dimensione del campione dell'OMS con l'aiuto di un livello di significatività del 5%, una potenza del test del 90%, un tasso di complicanze complessivo del 48% rispetto al 20% nei gruppi di misoprostolo sub inguinale e vaginale (???).

Analisi statistica: tutti i dati raccolti verranno inseriti in SPSS v. 21 per l'analisi. I dati quantitativi saranno presentati sotto forma di media ± deviazione standard. Verrà applicato il t-test del campione indipendente per confrontare le variabili quantitative (come l'età e l'età gestazionale) tra i due gruppi. La frequenza con le percentuali sarà calcolata per i dati qualitativi e il test chi-quadrato sarà utilizzato per confrontare le variabili qualitative (come l'aborto e le complicanze) tra i due gruppi. Il valore P ≤ 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mancato aborto spontaneo sull'ecografia pelvica
  • Età gestazionale ≤ 13 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno optato per la gestione chirurgica o in attesa.
  • Pazienti con comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mesoprostolo vaginale
Dose vaginale --- 800 microgrammi 3 ore due dosi
stimola le contrazioni uterine
Altri nomi:
  • prostaglandina E1
Sperimentale: mesoprostolo sublinguale
Sublinguale 600 microgrammi 3 ore due dosi
stimola le contrazioni uterine
Altri nomi:
  • prostaglandina E1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con espulsione completa del concepito.
Lasso di tempo: sei mesi
la misura dell'esito primario consiste nel registrare il numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la completa espulsione dei prodotti del concepimento.completo l'espulsione sarà confermata dall'USG pelvica
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con effetti collaterali del misoprostolo come brividi, febbre, diarrea, ulcere orali e altri
Lasso di tempo: sei mesi
attraverso un esame fisico e una storia dettagliata
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su misoprostolo

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