- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04604366
Confronto tra misoprostolo vaginale e sublinguale nel trattamento dell'aborto mancato nel primo trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto nel dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'ospedale universitario di Akbar Niazi. I pazienti che arrivano al reparto ambulatoriale di ginecologia con diagnosi confermata di mancato aborto spontaneo sull'ecografia pelvica nel primo trimestre saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso scritto per il trattamento medico. I pazienti saranno selezionati in modo casuale per via orale o vaginale del misoprostolo, dosaggio secondo il protocollo della federazione internazionale di ginecologia e ostetricia.
Dose vaginale --- 800 microgrammi 3 ogni ora due dosi Sublinguale 600 microgrammi 3 ogni ora due dosi I pazienti saranno osservati per sanguinamento vaginale ed espulsione per 24 ore se non si verifica alcuna espulsione o sanguinamento vaginale, quindi la dose verrà ripetuta. dato. Il fallimento del trattamento confermato dall'ecografia sarà affrontato con l'evacuazione chirurgica. In caso di sanguinamento vaginale abbondante o espulsione pelvica, verrà eseguita l'USG per confermare. Dopo il ricovero verranno eseguiti esami di base e studi di coagulazione. verranno registrati i dati demografici...
I pazienti saranno valutati per il tempo impiegato nella completa espulsione del concepito. Numero di dosi richieste Necessità di evacuazione chirurgica Emorragia Diminuzione del livello di emoglobina Necessità di trasfusioni di sangue Soddisfazione del paziente Effetti collaterali del misoprostolo come brividi, febbre diarrea e ulcere orali e altri CRITERI DI ESCLUSIONE pazienti che hanno optato per la gestione chirurgica o per la gestione in attesa. Età gestazionale >13 settimane Pazienti con comorbilità
Dimensione del campione: un totale di 120 donne saranno selezionate per lo studio, divise in due gruppi uguali di 60 donne in ciascun gruppo. La dimensione del campione è stata calcolata dal calcolatore della dimensione del campione dell'OMS con l'aiuto di un livello di significatività del 5%, una potenza del test del 90%, un tasso di complicanze complessivo del 48% rispetto al 20% nei gruppi di misoprostolo sub inguinale e vaginale (???).
Analisi statistica: tutti i dati raccolti verranno inseriti in SPSS v. 21 per l'analisi. I dati quantitativi saranno presentati sotto forma di media ± deviazione standard. Verrà applicato il t-test del campione indipendente per confrontare le variabili quantitative (come l'età e l'età gestazionale) tra i due gruppi. La frequenza con le percentuali sarà calcolata per i dati qualitativi e il test chi-quadrato sarà utilizzato per confrontare le variabili qualitative (come l'aborto e le complicanze) tra i due gruppi. Il valore P ≤ 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di mancato aborto spontaneo sull'ecografia pelvica
- Età gestazionale ≤ 13 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno optato per la gestione chirurgica o in attesa.
- Pazienti con comorbilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: mesoprostolo vaginale
Dose vaginale --- 800 microgrammi 3 ore due dosi
|
stimola le contrazioni uterine
Altri nomi:
|
Sperimentale: mesoprostolo sublinguale
Sublinguale 600 microgrammi 3 ore due dosi
|
stimola le contrazioni uterine
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con espulsione completa del concepito.
Lasso di tempo: sei mesi
|
la misura dell'esito primario consiste nel registrare il numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la completa espulsione dei prodotti del concepimento.completo
l'espulsione sarà confermata dall'USG pelvica
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con effetti collaterali del misoprostolo come brividi, febbre, diarrea, ulcere orali e altri
Lasso di tempo: sei mesi
|
attraverso un esame fisico e una storia dettagliata
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Aborto, mancato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
- Alprostadil
Altri numeri di identificazione dello studio
- IslamabadMDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su misoprostolo
-
Assiut UniversityCompletatoAborto, mancatoEgitto
-
IpasSconosciutoAborto indotto | Aborto del primo trimestreNigeria
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRitiratoMisoprostolo | Aborto farmacologicoFrancia
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletato