- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04604366
Sammenligning af vaginal versus sublingual misoprostol i behandlingen af ubesvaret abort i første trimester
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i gynækologisk og obstetrisk afdeling på Akbar Niazi undervisningshospital. Patienter, der kommer til gynækologisk ambulatorium, der har bekræftet diagnosen for glemt abort på bækken-ultralyd i første trimester, vil blive indskrevet efter skriftligt samtykke til medicinsk behandling. Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til oral eller vaginal vej af misoprostol, dosering i henhold til den internationale føderation af gynækologi og obstetrik protokol.
Vaginal dosis---800 mikrogram 3 time to doser Sublingual 600 mikrogram 3 time to doser Patienterne vil blive observeret for vaginal blødning og udstødelse i 24 timer, hvis der ikke opstod nogen udstødning eller vaginal blødning, så vil dosis blive gentaget. givet. Behandlingssvigt bekræftet ved ultralyd vil blive behandlet med kirurgisk evakuering I tilfælde af kraftig vaginal blødning eller udstødning vil bækken USG blive udført for at bekræfte. Efter indlæggelsen vil baseline undersøgelse og koagulationsundersøgelser blive udført. demografiske detaljer vil blive registreret...
Patienterne vil blive vurderet for den tid, det tager i fuldstændig udvisning af konceptus. Antal doser påkrævet Behov for kirurgisk evakuering Blødning Fald i Hb-niveau Behov for blodtransfusion Patienttilfredshed Bivirkninger af misoprostol som kulderystelser, feber, diarré og mundsår og andre USLUTNINGSKRITERIER patienter, der valgte kirurgisk behandling eller forventningsfuld behandling. Svangerskabsalder >13 uger Patienter med comorbiditet
Stikprøvestørrelse: I alt 120 kvinder vil blive udvalgt til undersøgelsen, fordelt på to lige store grupper på 60 kvinder i hver gruppe. Prøvestørrelsen blev beregnet af WHOs prøvestørrelsesberegner ved hjælp af 5 % signifikansniveau, 90 % teststyrke, 48 % vs. 20 % overordnet komplikationsrate i subinguinale og vaginale misoprostolgrupper (???).
Statistisk analyse: Alle de indsamlede data vil blive indtastet i SPSS v. 21 til analyse. Kvantitative data vil blive præsenteret i form af middel ± standardafvigelse. Uafhængig prøve t-test vil blive anvendt til at sammenligne de kvantitative variabler (som alder og gestationsalder) mellem begge grupper. Frekvens med procenter vil blive beregnet for kvalitative data og chi-kvadrat test vil blive brugt til at sammenligne de kvalitative variabler (som abort og komplikationer) mellem begge grupper. P-værdi ≤ 0,05 vil blive taget som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Islamabad Medical and Dental College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af ubesvaret abort på bækken ultralyd
- Svangerskabsalder ≤ 13 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der valgte kirurgisk eller forventningsfuld behandling.
- Patienter med komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vaginal mesoprostol
Vaginal dosis --- 800 mikrogram 3 timers to doser
|
det stimulerer livmodersammentrækninger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: sublingual mesoprostol
Sublingual 600 mikrogram 3 time to doser
|
det stimulerer livmodersammentrækninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig udvisning af konceptus.
Tidsramme: seks måneder
|
primære resultatmål er at registrere antallet af patienter i hver gruppe, der opnåede fuldstændig udvisning af produkter fra befrugtningen.complete
udvisning vil blive bekræftet af bækken USG
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger af misoprostol som kulderystelser, feber, diarré og mundsår og andre
Tidsramme: seks måneder
|
gennem fysisk undersøgelse og detaljeret historie
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontan
- Abort, savnet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Misoprostol
- Alprostadil
Andre undersøgelses-id-numre
- IslamabadMDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Rajavithi HospitalAfsluttetAt sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinderThailand
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs