Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vaginal versus sublingual misoprostol i behandlingen af ​​ubesvaret abort i første trimester

23. maj 2022 opdateret af: Afnan Rizwan, Islamabad Medical and Dental College
Aborten er et af de ugunstige udfald af graviditeten og er ansvarlig for parrets stress og angst. der er forskellige typer af aborter abort, også kendt som tidlig føtal død, er en af ​​den type abort, hvor patienten for det meste er asymptomatisk, men ultralyd viser manglende føtal hjerteaktivitet. Traditionelt var kirurgisk evakuering af livmoderen den foretrukne behandling for abort. Behandlingen af ​​abort har udviklet sig betydeligt i de seneste år.medicinsk behandling ved hjælp af misoprostol er den nyeste behandlingsmulighed. Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E(1)-analog, der almindeligvis anvendes til medicinsk abort. Den kan gives oralt, vaginalt og sublingualt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i gynækologisk og obstetrisk afdeling på Akbar Niazi undervisningshospital. Patienter, der kommer til gynækologisk ambulatorium, der har bekræftet diagnosen for glemt abort på bækken-ultralyd i første trimester, vil blive indskrevet efter skriftligt samtykke til medicinsk behandling. Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til oral eller vaginal vej af misoprostol, dosering i henhold til den internationale føderation af gynækologi og obstetrik protokol.

Vaginal dosis---800 mikrogram 3 time to doser Sublingual 600 mikrogram 3 time to doser Patienterne vil blive observeret for vaginal blødning og udstødelse i 24 timer, hvis der ikke opstod nogen udstødning eller vaginal blødning, så vil dosis blive gentaget. givet. Behandlingssvigt bekræftet ved ultralyd vil blive behandlet med kirurgisk evakuering I tilfælde af kraftig vaginal blødning eller udstødning vil bækken USG blive udført for at bekræfte. Efter indlæggelsen vil baseline undersøgelse og koagulationsundersøgelser blive udført. demografiske detaljer vil blive registreret...

Patienterne vil blive vurderet for den tid, det tager i fuldstændig udvisning af konceptus. Antal doser påkrævet Behov for kirurgisk evakuering Blødning Fald i Hb-niveau Behov for blodtransfusion Patienttilfredshed Bivirkninger af misoprostol som kulderystelser, feber, diarré og mundsår og andre USLUTNINGSKRITERIER patienter, der valgte kirurgisk behandling eller forventningsfuld behandling. Svangerskabsalder >13 uger Patienter med comorbiditet

Stikprøvestørrelse: I alt 120 kvinder vil blive udvalgt til undersøgelsen, fordelt på to lige store grupper på 60 kvinder i hver gruppe. Prøvestørrelsen blev beregnet af WHOs prøvestørrelsesberegner ved hjælp af 5 % signifikansniveau, 90 % teststyrke, 48 % vs. 20 % overordnet komplikationsrate i subinguinale og vaginale misoprostolgrupper (???).

Statistisk analyse: Alle de indsamlede data vil blive indtastet i SPSS v. 21 til analyse. Kvantitative data vil blive præsenteret i form af middel ± standardafvigelse. Uafhængig prøve t-test vil blive anvendt til at sammenligne de kvantitative variabler (som alder og gestationsalder) mellem begge grupper. Frekvens med procenter vil blive beregnet for kvalitative data og chi-kvadrat test vil blive brugt til at sammenligne de kvalitative variabler (som abort og komplikationer) mellem begge grupper. P-værdi ≤ 0,05 vil blive taget som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Islamabad Medical and Dental College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af ubesvaret abort på bækken ultralyd
  • Svangerskabsalder ≤ 13 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der valgte kirurgisk eller forventningsfuld behandling.
  • Patienter med komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vaginal mesoprostol
Vaginal dosis --- 800 mikrogram 3 timers to doser
det stimulerer livmodersammentrækninger
Andre navne:
  • prostaglandin E1
Eksperimentel: sublingual mesoprostol
Sublingual 600 mikrogram 3 time to doser
det stimulerer livmodersammentrækninger
Andre navne:
  • prostaglandin E1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig udvisning af konceptus.
Tidsramme: seks måneder
primære resultatmål er at registrere antallet af patienter i hver gruppe, der opnåede fuldstændig udvisning af produkter fra befrugtningen.complete udvisning vil blive bekræftet af bækken USG
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger af misoprostol som kulderystelser, feber, diarré og mundsår og andre
Tidsramme: seks måneder
gennem fysisk undersøgelse og detaljeret historie
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med misoprostol

Abonner