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非小細胞肺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの研究

2026年2月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ステージII-III HER2増幅またはHER2変異非小細胞肺がん患者に対するネオアジュバントトラスツズマブ デルクステカンの第II相試験（HERCULES）

この研究の目的は、HER2増幅またはHER2変異の非小細胞肺がん（NSCLC）患者が、腫瘍切除のための通常手術前にトラスツズマブ デルクステカンを受けた際に、腫瘍生存性の低下を経験する人数を明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：James Isbell, MD
  • 電話番号：212-639-6247
  • メール：isbellj@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jamie Chaft, MD
  • 電話番号：646-608-3761
  • メール：chaftj@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Jules Lin, MD
          • 電話番号：734-936-8857
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Dennis Wigle, MD
          • 電話番号：507-538-3270
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • James Isbell, MD
          • 電話番号：212-639-6247
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • James Isbell, MD
          • 電話番号：212-639-6247
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • James Isbell, MD
          • 電話番号：212-639-6247
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • James Isbell, MD
          • 電話番号：212-639-6247
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • James Isbell, MD
          • 電話番号：212-639-6247
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • コンタクト：
          • James Isbell, MD
          • 電話番号：212-639-6247
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • コンタクト：
          • James Isbell, MD
          • 電話番号：212-639-6247
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Moishe Liberman, MD. PhD
          • 電話番号：514-890-8000, ext: 26832

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

患者は研究参加のために以下の基準を満たさなければなりません：

術前療法

  • 署名済みインフォームド・コンセント書
  • 年齢 ≥18歳
  • 研究者の判断において、研究プロトコールに従うことができる

  • 病理学的に確認されたNSCLC

    o AJCC NSCLC病期分類第8版に基づく、II期、IIIA期、または選択されたIIIB期（縦隔浸潤によるものではなく、サイズ基準によるT3N2またはT4を含む）NSCLC

  • 注：患者は臨床病期に基づいて登録されることがありますが、侵襲的縦隔病期診断（例：気管支内超音波検査または縦隔鏡検査）によるリンパ節転移の文書化が強く推奨されます
  • CLIA認定ラボでの組織および/またはcfDNAの分子検査結果で、HER2の変異または増幅（4コピー以上と定義）の存在を示すもの。 （NSCLCにおける既知の活性化HER2変異のリストについては付録Cを参照。 これは包括的なリストを意図したものではありません。 いずれかの活性化HER2変異の存在が適格です。） LCMC4 LEADERプロトコールにおけるFoundation Medicine検査を含むHER2の。
  • 患者の適格性に使用される分子検査結果は、最近の腫瘍生検（登録前6か月以内）から得られたものでなければなりません。 あるいは、患者の適格性を決定するために使用される分子検査結果は、最近の血液サンプル（登録前3か月以内）から得られたものでもよい。
  • RECIST v1.1で定義される測定可能な疾患（PERCIST測定可能な疾患の場合[例：導入療法に適切なT0N2がんなど]は例外が認められる場合があります）
  • NSCLCはCTスキャンで実質性または亜実質性の外観を示し、純粋なすりガラス陰影の外観であってはなりません。 亜実質性病変の場合、腫瘍サイズ（すなわち臨床T病期）は実質成分のみに基づいて測定し、すりガラス陰影成分は除外する必要があります
  • 研究登録前に主治医の外科医によって評価され、原発腫瘍および関与リンパ節が技術的に完全切除可能であること、および患者が医学的に手術可能であることが確認されていること

  • 根治的切除手術に適格であるための十分な肺機能

    • 肺機能検査（PFT）は、術前のスケジュールに従い、スクリーニング時および手術前に実施され、肺容量、スパイロメトリー、拡散能を含む必要があります
    • 異常なPFT結果は、外科医の裁量で定量的換気・灌流シンチグラフィーまたは心肺運動負荷試験でさらに評価される場合があります
    • 術後の予測1秒量（FEV1）および拡散能は≥40%でなければならず、および/または術前最大酸素摂取量（VO2 max）は>15 mL/kg/分でなければなりません
    • スクリーニングPFTはサイクル1、デイ1の4か月以内に実施されていても構いませんが、臨床的に必要とされる場合はサイクル1、デイ1の前に繰り返す必要があります
    • 導入療法後および術前のPFTは、サイクル2、デイ1の少なくとも2週間後に実施されなければなりません
  • 登録前28日以内に実施された心エコー検査で、左室駆出率（LVEF）≥50%を示すこと。 臨床的に必要とされる場合、虚血性心疾患または弁膜症を有する患者は、術前に循環器専門医による評価を受ける必要があります
  • ECOG Performance Status 0または1

  • 研究治療初回投与前14日以内に得られた以下の検査結果で定義される、十分な血液学的および臓器機能：

    • 絶対好中球数 ≥1500/μL（顆粒球コロニー刺激因子の投与はサイクル1、デイ1の1週間前以内には認められません）
    • 血小板数 ≥100,000/μL（血小板輸血はサイクル1、デイ1の1週間前以内には認められません）
    • 国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5×正常上限（ULN）
    • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
    • ASTおよびALT ≤3×ULN
    • 血清ビリルビン ≤1.5×ULN（ギルバート症候群の患者では最大3×ULNまで許容）
    • クレアチニンクリアランス ≥30 mL/分（Cockcroft-Gault式を用いて計算）
    • 血清アルブミン ≥2.5 g/dL

  • 生殖可能または妊娠可能な男性および女性参加者は、研究期間中および研究終了時、ならびに研究薬最終投与後少なくとも4.5か月間、高度に効果的な避妊法を使用するか、性交を避けることに同意しなければなりません。 高度に効果的な避妊法と見なされる方法には以下が含まれます：

    o 排卵抑制に関連する（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）複合ホルモン避妊法：

  • 経口
  • 膣内

  • 経皮

    o 排卵抑制に関連するプロゲスチンのみのホルモン避妊法：

  • 経口
  • 注射

  • 埋込式

    • 子宮内避妊器具
    • 子宮内ホルモン放出システム
    • 両側卵管閉塞
    • パートナーの精管切除
    • 完全な性交禁止、研究期間中および研究終了時、ならびに研究薬最終投与後少なくとも4.5か月間、異性間性交を控えることと定義します。 周期的禁欲（カレンダー法、基礎体温法、排卵後法）は許容される避妊法ではありません。
    • 非妊娠可能女性は、文書化された卵管結紮または子宮摘出術を受けた閉経前女性、または12か月以上の自然閉経（疑わしい場合、同時採血による卵胞刺激ホルモン>40 mIU/mLかつエストラジオ<40 pg/mL [<147 pmol/L]が確認的）を有する閉経後女性と定義します。 ホルモン補充療法（HRT）を受けていて閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中にHRTを継続したい場合、妊娠可能女性に概説された避妊法のいずれかを使用する必要があります。 そうでない場合は、研究登録前に閉経後状態を確認するためにHRTを中止しなければなりません。 ほとんどのHRTでは、治療中止と採血の間に少なくとも2〜4週間が必要です；この間隔はHRTの種類と用量によります。 閉経後状態が確認された後、避妊法を使用せずに研究期間中にHRTの使用を再開できます
  • 男性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および研究薬最終投与後少なくとも4.5か月間、精子の凍結または提供をしてはなりません。 この試験への登録前に精子保存を検討すべきです
  • 女性参加者は、無作為化または登録時から研究治療期間中、および研究薬最終投与後少なくとも7か月間、卵子を提供または自己使用のために採取してはなりません
  • 参加者はプロトコール訪問および手順に従う意思と能力を有すること

術後療法 術後全身療法（すなわちプラチナベース化学療法および/または免疫療法）は、担当医の裁量で患者に投与される場合があります。

除外基準：

  • 縦隔臓器浸潤による臨床的T4、またはN3病変によるIIIB期のNSCLC
  • 担当胸部外科医による初期評価において、完全切除を達成するために全肺切除術が必要と思われる患者は、研究登録の対象外です
  • 過去3年以内の肺がんに対するいかなる前治療（化学療法、標的療法、免疫療法、または放射線療法を含む）
  • 過去の肺がんが<3年の寛解期間（微小浸潤腺がんまたは偶発的典型的カルチノイド腫瘍を除く）
  • ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）または肺炎の既往、または現在のILDまたは肺炎、またはスクリーニング時の画像で除外できない疑わしいILDまたは肺炎
  • 肺特異的な併存臨床的に有意な疾患（例：研究登録前3か月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、拘束性肺疾患、胸水を含むがこれらに限定されない）
  • スクリーニング時に肺病変の文書化または疑いがある、いかなる自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）。 研究に含まれる患者については、疾患の詳細をすべて電子症例報告書（eCRF）に記録する必要があります
  • 過去の全肺切除術（完全）
  • 制御不能な感染症で、静脈内抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする
  • 活動性原発性免疫不全、既知の制御不能な活動性HIV感染、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（例：サイクル1、デイ1の28日以内に血清学的ウイルス感染の証拠があるもの）。過去または治癒したB型肝炎ウイルス感染で抗HBc陽性（+）の参加者は、HBsAg陰性（-）の場合のみ適格です
  • スクリーニング時の3回繰り返し12誘導心電図（ECG）の平均に基づく、補正QT間隔延長>470ミリ秒（女性）または>450ミリ秒（男性）
  • T-DXd初回投与前30日以内の生弱毒ワクチン（mRNAワクチンおよび複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒生ワクチンとは見なされません）の接種。

注：登録された患者は、研究期間中および研究薬最終投与後最大30日間、生ワクチンを受けないようにしてください

  • 研究治療または研究薬の添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既往
  • 研究者の意見において、参加者の安全性リスクを増大させる、または参加者の参加または臨床研究の評価を妨げる、薬物乱用またはその他の医学的状態
  • サイクル1、デイ1の28日以内の大手術
  • サイクル1、デイ1の3年以内の研究対象疾患以外の悪性腫瘍（転移または死亡のリスクが無視でき、治癒が期待されるもの[例：適切に治療された子宮頸部上皮内がん、基底細胞または有棘細胞皮膚がん、非筋層浸潤性膀胱がん、根治的意図で外科的に治療された限局性前立腺がん、または根治的意図で外科的に治療された乳管上皮内がん]、または標準治療管理に従って積極的監視を受けている患者[例：Rai病期0の慢性リンパ性白血病、Gleasonスコア≤6の前立腺がん、前立腺特異抗原[≤10 ng/mL]の患者]を除く）
  • サイクル1、デイ1の4週間以内（または試験薬の5半減期以内、いずれか長い方）のいかなる状態に対する試験薬による治療
  • 心筋梗塞、症状のあるうっ血性心不全（CHF; ニューヨーク心臓協会分類II-IV）、不安定狭心症、または重篤な不整脈の病歴
  • 研究参加またはフォローアップを妨げる社会的、家族的、または地理的要因
  • 研究者の意見において、毒性のリスクを増大させる併存医学的状態
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定があること o 妊娠可能女性は、治療開始前7日以内に陰性の血清妊娠検査結果を得なければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非小細胞肺癌患者
ステージII、IIIA、またはIIIBの非小細胞肺がん患者
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ・デラクステカン（T-DXd、ファム・トラスツズマブ・デラクステカン-nxki）は、新しいHER2標的抗体薬物複合体（ADC）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要病理学的反応率/MPR率
時間枠：最大1年間
切除可能なステージII-IIIB（T3-4N2）HER2増幅またはHER2変異NSCLC患者において、術前T-DXd投与後のMPR率を中央病理学的レビューにより評価する。 MPRは、術前化学療法後の原発腫瘍床に残存する生存腫瘍が≤10%存在するものと定義される
最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：James Isbell, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2027年2月13日

研究の完了 (推定)

2027年2月13日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と臨床試験データの責任ある共有の倫理的義務を支持しています。 プロトコル要約、統計的要約、およびインフォームドコンセント書は、連邦助成金の条件として、研究を支援するその他の契約および／またはその他の要件がある場合、clinicaltrials.govで公開されます。 特定不能化された個人参加者データのリクエストは、出版後1年後から最大36か月後まで行うことができます。 原稿で報告された特定不能化された個人参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用することができます。 リクエストは以下に送信できます：crdatashare@mskcc.org。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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