外科的回復に対する周術期のケタミン注入の影響
2025年1月10日 更新者：Britany Lynn Raymond, MD、Vanderbilt University Medical Center
確立された回復促進経路における周術期ケタミン点滴の効果と貢献
必要最小限のオピオイドで外科的疼痛を効果的に治療するために、マルチモーダルアプローチには、代替受容体で異なる作用機序を持つ薬物療法を含める必要があります。
オピオイドの流行に照らして、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) の医療提供者は、手術後にこれらの薬物をバンドルされた鎮痛療法に戦略的に組み合わせています。
これらのレジメンは、オピオイドの消費を減らし、手術の結果を改善し、入院期間を短縮することが示されているため、「強化された回復経路」という用語が作られています.
これらの薬の組み合わせには、明白な相乗効果があります。
ただし、各薬が経路の全体的な有効性に個別にどのように寄与するかは不明です。
この研究では、a) 入院期間、b) オピオイド消費量、c) 疼痛スコア、および d) 主要な腹部手術後の手術結果に対する、マルチモーダル疼痛レジメンの構造内でのケタミンの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは強力な鎮痛薬で、ミュー受容体に作用することで痛みを軽減します。
残念なことに、ミュー受容体の活性化は、呼吸抑制、鎮静、腸閉塞、吐き気、かゆみ、耐性などの望ましくない副作用ももたらします。
したがって、必要最小限のオピオイドで痛みを効果的に治療するには、代替受容体で異なる作用機序を持つ薬物療法をマルチモーダルアプローチに含める必要があります。
非麻薬性鎮痛薬の例としては、アセトアミノフェン (タイレノール)、抗炎症薬 (NSAIDS)、筋弛緩薬、局所麻酔薬、ガバペンチノイド (リリカ)、ケタミンなどがあります。
オピオイドの流行に照らして、ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) の医療提供者は、手術後にこれらの薬物をバンドルされた鎮痛療法に戦略的に組み合わせています。
これらのレジメンは、オピオイドの消費を減らし、手術の結果を改善し、入院期間を短縮することが示されているため、「回復経路の強化」または手術後の回復の強化 (ERAS) という用語を作り出しています。
これらの薬の組み合わせには、明白な相乗効果があります。
ただし、各薬が経路の全体的な有効性に個別にどのように寄与するかは不明です。
最終的に、研究者は一連のランダム化比較試験を実施することを目指しており、経路の各構成要素を分離して、滞在期間、総オピオイド消費量、疼痛スコア、および手術結果への影響を調査しています。
調査官は、ケタミンの研究から始めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1570
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 平日の結腸直腸、腹側ヘルニア、または外科腫瘍学サービスの腹部手術のためにVUMCで提示します。
除外基準:
- -ケタミンに対するアレルギーまたは禁忌
- 神経軸ブロックまたは局所神経ブロックを受けることができない、または拒否する
- 患者の拒否
- 手術室から集中治療室への気管内チューブ留置による直接移動
- 計画された外科手術の中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
このアームの参加者は、術中ケタミンボーラス (0.5mg/kg) を受け、続いて 5 mcg/kg/min の持続注入を受け、術後ケタミン注入 (2.5 mcg/kg/min、最大 100kg まで) を 48 時間受けます。
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ケタミンアームの参加者は、術中および術後のケタミンを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
この腕の参加者は、等量の術中生理食塩水ボーラスとそれに続く連続生理食塩水注入を受け取り、術後の生理食塩水注入も 48 時間受けます。
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プラセボ群の参加者は、術中および術後の生理食塩水を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：手術開始から退院まで、通常3～5日
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参加者の滞在期間 (麻酔開始から退院まで、単位は日)
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手術開始から退院まで、通常3～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院患者のオピオイドの総消費
時間枠：入院から退院まで、通常は3〜5日
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モルヒネミリグラム相当で測定された入院患者のオピオイド消費
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入院から退院まで、通常は3〜5日
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イレウスの参加者の数
時間枠：入院から退院まで、通常は3〜5日
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術後期間の軟骨または経腸胃管の配置によって定義されているように、胃減圧を必要とするイレウスを報告する参加者の数。
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入院から退院まで、通常は3〜5日
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迅速な対応チームのアクティベーションに遭遇した参加者の数
時間枠：入院から退院まで、通常は3〜5日
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操作後72時間以内に迅速な対応チームの活性化に遭遇した参加者の数。
これはバイナリの結果としてです
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入院から退院まで、通常は3〜5日
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ICU転送を経験した参加者の数
時間枠：入院から退院まで、通常は3〜5日
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ICUへの移籍を経験した参加者の数。
これはバイナリの結果としてです
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入院から退院まで、通常は3〜5日
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悪影響を経験した参加者の数
時間枠：入院から退院まで、通常は3〜5日
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早期停止を必要とする副作用としての副作用の総数（幻覚、鎮静、ライトヘッド、患者の要求）。
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入院から退院まで、通常は3〜5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Britany L Raymond, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Remerand F, Le Tendre C, Baud A, Couvret C, Pourrat X, Favard L, Laffon M, Fusciardi J. The early and delayed analgesic effects of ketamine after total hip arthroplasty: a prospective, randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1963-71. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bdc8a0.
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- Kent ML, Hurley RW, Oderda GM, Gordon DB, Sun E, Mythen M, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, McEvoy MD; POQI-4 Working Group. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative-4 Joint Consensus Statement on Persistent Postoperative Opioid Use: Definition, Incidence, Risk Factors, and Health Care System Initiatives. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):543-552. doi: 10.1213/ANE.0000000000003941.
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- McEvoy MD, Wanderer JP, King AB, Geiger TM, Tiwari V, Terekhov M, Ehrenfeld JM, Furman WR, Lee LA, Sandberg WS. A perioperative consult service results in reduction in cost and length of stay for colorectal surgical patients: evidence from a healthcare redesign project. Perioper Med (Lond). 2016 Feb 5;5:3. doi: 10.1186/s13741-016-0028-1. eCollection 2016.
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- Li Z, Zhao Q, Bai B, Ji G, Liu Y. Enhanced Recovery After Surgery Programs for Laparoscopic Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2018 Nov;42(11):3463-3473. doi: 10.1007/s00268-018-4656-0.
- Doan LV, Wang J. An Update on the Basic and Clinical Science of Ketamine Analgesia. Clin J Pain. 2018 Nov;34(11):1077-1088. doi: 10.1097/AJP.0000000000000635.
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- Plyler SS, Muckler VC, Titch JF, Gupta DK, Rice AN. Low-Dose Ketamine Infusion to Decrease Postoperative Delirium for Spinal Fusion Patients. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):779-788. doi: 10.1016/j.jopan.2018.11.009. Epub 2019 Feb 10.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5476.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2024年1月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査員は、個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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痛み、術後の臨床試験
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