Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej infuzji ketaminy na powrót do zdrowia po operacji

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ i udział okołooperacyjnej infuzji ketaminy w ustalonej wzmocnionej ścieżce regeneracji

Aby skutecznie leczyć ból chirurgiczny przy użyciu jak najmniejszej ilości opioidów, podejście multimodalne musi obejmować leki o różnych mechanizmach działania na alternatywne receptory. W świetle epidemii opioidów dostawcy usług medycznych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) strategicznie łączą te leki w pakiety przeciwbólowe po operacji. Wykazano, że te schematy zmniejszają spożycie opioidów, poprawiają wyniki zabiegów chirurgicznych i zmniejszają liczbę pobytów w szpitalu, tworząc w ten sposób termin „wzmocniona ścieżka powrotu do zdrowia”. Połączenie tych leków ma niezaprzeczalny efekt synergistyczny. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób każdy lek indywidualnie przyczynia się do ogólnej skuteczności szlaku. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ketaminy, w ramach konstruktów multimodalnego schematu leczenia bólu, na a) długość pobytu, b) spożycie opioidów, c) ocenę bólu oraz d) wyniki chirurgiczne po poważnych operacjach jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidy to silne leki przeciwbólowe, które mogą zmniejszać ból poprzez działanie na receptor mu. Niestety, aktywacja receptora mu skutkuje również niepożądanymi efektami ubocznymi, takimi jak depresja oddechowa, uspokojenie polekowe, niedrożność jelit, nudności, swędzenie i tolerancja. Dlatego, aby skutecznie leczyć ból przy użyciu jak najmniejszej ilości opioidów, podejście multimodalne musi obejmować leki o różnych mechanizmach działania na alternatywne receptory. Niektóre przykłady nienarkotycznych leków przeciwbólowych obejmują acetaminofen (Tylenol), środki przeciwzapalne (NSAIDS), środki zwiotczające mięśnie, miejscowe środki znieczulające, gabapentynoidy (Lyrica) i ketaminę, by wymienić tylko kilka. W świetle epidemii opioidów dostawcy usług medycznych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) strategicznie łączą te leki w pakiety przeciwbólowe po operacji. Wykazano, że te schematy zmniejszają spożycie opioidów, poprawiają wyniki zabiegów chirurgicznych i zmniejszają liczbę pobytów w szpitalu, tworząc w ten sposób termin „wzmocniona ścieżka powrotu do zdrowia” lub zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS). Połączenie tych leków ma niezaprzeczalny efekt synergistyczny. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób każdy lek indywidualnie przyczynia się do ogólnej skuteczności szlaku. Ostatecznie badacze zamierzają przeprowadzić serię randomizowanych, kontrolowanych badań, w których izolujemy każdy składnik szlaku, aby zbadać jego wpływ na długość pobytu, całkowite spożycie opioidów, ocenę bólu i wyniki chirurgiczne. Śledczy zaczną od zbadania ketaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1570

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zgłaszanie się do VUMC na zabiegi chirurgii jamy brzusznej w zakresie przepukliny jelita grubego, przepukliny brzusznej lub chirurgii onkologicznej w dni powszednie.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub przeciwwskazanie do ketaminy
  • nie mogą lub odmawiają przyjęcia blokady nerwu rdzeniowego lub regionalnego
  • odmowa pacjenta
  • bezpośredni transfer z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii z założoną rurką dotchawiczą
  • przerwanie planowanego zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają śródoperacyjny bolus ketaminy (0,5 mg/kg), a następnie ciągłą infuzję 5 μg/kg/min, a także otrzymają pooperacyjny wlew ketaminy (2,5 μg/kg/min, maksymalnie do 100 kg) przez 48 godzin.
Lek: Ketamina
Uczestnicy ramienia z ketaminą otrzymają śródoperacyjną i pooperacyjną ketaminę.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Solankowy
Uczestnicy tej grupy otrzymają równoważną objętość śródoperacyjnego bolusa soli fizjologicznej, a następnie ciągły wlew soli fizjologicznej, a także otrzymają pooperacyjny wlew soli fizjologicznej przez 48 godzin.
Lek: Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają śródoperacyjną i pooperacyjną sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu, zazwyczaj 3-5 dni
Długość pobytu uczestników, od początku znieczulenia do wypisu, mierzona w dniach
Od rozpoczęcia operacji do wypisu, zazwyczaj 3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów szpitalnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Szpitalne zużycie opioidów mierzone w równoważnikach morfiny miligram
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników z Ileusem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników zgłaszających Ileus wymagających dekompresji żołądka zdefiniowanego przez umieszczenie rurki orogastrycznej lub nosowo -nosowej w okresie pooperacyjnym.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy napotykają aktywację zespołu szybkiej reakcji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy napotykają aktywację zespołu szybkiej reakcji w ciągu 72 godzin pooperacji. To jest wynik binarny
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli transferu OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli przeniesienia na OIOM. To jest wynik binarny
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni
Całkowita liczba skutków ubocznych (halucynacja, sedacja, latarnia, żądanie pacjenta) jako reakcje niepożądane wymagające wczesnego zaprzestania.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, zwykle 3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj