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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04625283
Der Einfluss der perioperativen Ketamin-Infusion auf die chirurgische Genesung
10. Januar 2025 aktualisiert von: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Die Wirkung und der Beitrag einer perioperativen Ketamin-Infusion in einem etablierten verbesserten Genesungsweg
Um Operationsschmerzen mit der geringsten Menge an Opioiden effektiv zu behandeln, muss ein multimodaler Ansatz Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen an alternativen Rezeptoren umfassen.
Angesichts der Opioid-Epidemie kombinieren medizinische Anbieter am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) diese Medikamente strategisch in einem gebündelten Schmerzregime nach der Operation.
Es hat sich gezeigt, dass diese Therapien den Opioidkonsum verringern, die Operationsergebnisse verbessern und Krankenhausaufenthalte verkürzen, wodurch der Begriff „erweiterter Genesungspfad“ geprägt wurde.
Die Kombination dieser Medikamente hat einen unbestreitbaren synergistischen Effekt.
Es ist jedoch nicht bekannt, wie jedes Medikament individuell zur Gesamtwirksamkeit des Signalwegs beiträgt.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Ketamin innerhalb der Konstrukte eines multimodalen Schmerzregimes auf a) Aufenthaltsdauer, b) Opioidkonsum, c) Schmerzwerte und d) chirurgische Ergebnisse nach einer großen Bauchoperation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide sind starke analgetische Medikamente, die Schmerzen durch Wirkung am Mu-Rezeptor reduzieren können.
Leider führt die Aktivierung des mu-Rezeptors auch zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Darmverschluss, Übelkeit, Juckreiz und Verträglichkeit.
Um Schmerzen mit der geringstmöglichen Menge an Opioiden effektiv zu behandeln, muss ein multimodaler Ansatz daher Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen an alternativen Rezeptoren umfassen.
Einige Beispiele für nicht-narkotische Schmerzmittel sind Paracetamol (Tylenol), Entzündungshemmer (NSAIDS), Muskelrelaxantien, Lokalanästhetika, Gabapentinoide (Lyrica) und Ketamin, um nur einige zu nennen.
Angesichts der Opioid-Epidemie kombinieren medizinische Anbieter am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) diese Medikamente strategisch in einem gebündelten Schmerzregime nach der Operation.
Es hat sich gezeigt, dass diese Therapien den Opioidkonsum verringern, die Operationsergebnisse verbessern und Krankenhausaufenthalte verkürzen, wodurch der Begriff „Enhanced Recovery Pathway“ oder Enhanced Recovery After Operation (ERAS) geprägt wurde.
Die Kombination dieser Medikamente hat eine unbestreitbare synergistische Wirkung.
Es ist jedoch nicht bekannt, wie jedes Medikament individuell zur Gesamtwirksamkeit des Signalwegs beiträgt.
Letztendlich zielen die Forscher darauf ab, eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien durchzuführen, in denen wir jede Komponente des Signalwegs isolieren, um ihre Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer, den gesamten Opioidkonsum, die Schmerzwerte und die chirurgischen Ergebnisse zu untersuchen.
Die Ermittler beginnen mit der Untersuchung von Ketamin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1570
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- sich an einem Wochentag im VUMC für Bauchoperationen am Dickdarm, ventrale Hernien oder chirurgische Onkologie vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Ketamin
- nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine neuraxiale oder regionale Nervenblockade zu erhalten
- Ablehnung des Patienten
- direkte Verlegung vom Operationssaal auf die Intensivstation mit platziertem Endotrachealtubus
- Abbruch des geplanten chirurgischen Eingriffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen intraoperativen Ketamin-Bolus (0,5 mg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5 mcg/kg/min, und erhalten außerdem eine postoperative Ketamin-Infusion (2,5 mcg/kg/min, bis zu 100 kg max.) für 48 Stunden.
|
Teilnehmer am Ketamin-Arm erhalten intraoperatives und postoperatives Ketamin.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein äquivalentes Volumen eines intraoperativen Kochsalzbolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Kochsalzinfusion, und erhalten auch eine postoperative Kochsalzinfusion für 48 Stunden.
|
Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten intraoperativ und postoperativ Kochsalzlösung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Operationsbeginn bis zur Entlassung, in der Regel 3-5 Tage
|
Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer, vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung, gemessen in Tagen
|
Vom Operationsbeginn bis zur Entlassung, in der Regel 3-5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtverbrauch von stationären Opioiden
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
Stationärer Opioidverbrauch in Morphin -Milligramm -Äquivalenten gemessen
|
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ileus
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die ileus melden, die eine Dekompression des Magens erfordern, wie durch die Orogastric- oder Nasogastric -Rohrplatzierung in der postoperativen Zeit definiert.
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Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Aktivierung des Rapid Response -Teams stoßen
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine Aktivierung des Rapid Response-Teams begegnen.
Dies ist ein binäres Ergebnis
|
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Intensivübertragung erlebten
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation übertragen wurden.
Dies ist ein binäres Ergebnis
|
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nachteilige Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
Gesamtzahl der Nebenwirkungen (Halluzination, Sedierung, Benommenheit, Patientenanfrage) als Nebenwirkungen, die eine frühzeitige Einstellung erfordern.
|
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
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- Kaur S, Saroa R, Aggarwal S. Effect of intraoperative infusion of low-dose ketamine on management of postoperative analgesia. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jul-Dec;6(2):378-82. doi: 10.4103/0976-9668.160012.
- Boenigk K, Echevarria GC, Nisimov E, von Bergen Granell AE, Cuff GE, Wang J, Atchabahian A. Low-dose ketamine infusion reduces postoperative hydromorphone requirements in opioid-tolerant patients following spinal fusion: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000877.
- Kim SH, Kim SI, Ok SY, Park SY, Kim MG, Lee SJ, Noh JI, Chun HR, Suh H. Opioid sparing effect of low dose ketamine in patients with intravenous patient-controlled analgesia using fentanyl after lumbar spinal fusion surgery. Korean J Anesthesiol. 2013 Jun;64(6):524-8. doi: 10.4097/kjae.2013.64.6.524. Epub 2013 Jun 24.
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- Remerand F, Le Tendre C, Baud A, Couvret C, Pourrat X, Favard L, Laffon M, Fusciardi J. The early and delayed analgesic effects of ketamine after total hip arthroplasty: a prospective, randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1963-71. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bdc8a0.
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- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5476.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 200210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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