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Der Einfluss der perioperativen Ketamin-Infusion auf die chirurgische Genesung

10. Januar 2025 aktualisiert von: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Die Wirkung und der Beitrag einer perioperativen Ketamin-Infusion in einem etablierten verbesserten Genesungsweg

Um Operationsschmerzen mit der geringsten Menge an Opioiden effektiv zu behandeln, muss ein multimodaler Ansatz Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen an alternativen Rezeptoren umfassen. Angesichts der Opioid-Epidemie kombinieren medizinische Anbieter am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) diese Medikamente strategisch in einem gebündelten Schmerzregime nach der Operation. Es hat sich gezeigt, dass diese Therapien den Opioidkonsum verringern, die Operationsergebnisse verbessern und Krankenhausaufenthalte verkürzen, wodurch der Begriff „erweiterter Genesungspfad“ geprägt wurde. Die Kombination dieser Medikamente hat einen unbestreitbaren synergistischen Effekt. Es ist jedoch nicht bekannt, wie jedes Medikament individuell zur Gesamtwirksamkeit des Signalwegs beiträgt. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Ketamin innerhalb der Konstrukte eines multimodalen Schmerzregimes auf a) Aufenthaltsdauer, b) Opioidkonsum, c) Schmerzwerte und d) chirurgische Ergebnisse nach einer großen Bauchoperation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind starke analgetische Medikamente, die Schmerzen durch Wirkung am Mu-Rezeptor reduzieren können. Leider führt die Aktivierung des mu-Rezeptors auch zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Darmverschluss, Übelkeit, Juckreiz und Verträglichkeit. Um Schmerzen mit der geringstmöglichen Menge an Opioiden effektiv zu behandeln, muss ein multimodaler Ansatz daher Medikamente mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen an alternativen Rezeptoren umfassen. Einige Beispiele für nicht-narkotische Schmerzmittel sind Paracetamol (Tylenol), Entzündungshemmer (NSAIDS), Muskelrelaxantien, Lokalanästhetika, Gabapentinoide (Lyrica) und Ketamin, um nur einige zu nennen. Angesichts der Opioid-Epidemie kombinieren medizinische Anbieter am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) diese Medikamente strategisch in einem gebündelten Schmerzregime nach der Operation. Es hat sich gezeigt, dass diese Therapien den Opioidkonsum verringern, die Operationsergebnisse verbessern und Krankenhausaufenthalte verkürzen, wodurch der Begriff „Enhanced Recovery Pathway“ oder Enhanced Recovery After Operation (ERAS) geprägt wurde. Die Kombination dieser Medikamente hat eine unbestreitbare synergistische Wirkung. Es ist jedoch nicht bekannt, wie jedes Medikament individuell zur Gesamtwirksamkeit des Signalwegs beiträgt. Letztendlich zielen die Forscher darauf ab, eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien durchzuführen, in denen wir jede Komponente des Signalwegs isolieren, um ihre Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer, den gesamten Opioidkonsum, die Schmerzwerte und die chirurgischen Ergebnisse zu untersuchen. Die Ermittler beginnen mit der Untersuchung von Ketamin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1570

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • sich an einem Wochentag im VUMC für Bauchoperationen am Dickdarm, ventrale Hernien oder chirurgische Onkologie vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Ketamin
  • nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine neuraxiale oder regionale Nervenblockade zu erhalten
  • Ablehnung des Patienten
  • direkte Verlegung vom Operationssaal auf die Intensivstation mit platziertem Endotrachealtubus
  • Abbruch des geplanten chirurgischen Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen intraoperativen Ketamin-Bolus (0,5 mg/kg), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5 mcg/kg/min, und erhalten außerdem eine postoperative Ketamin-Infusion (2,5 mcg/kg/min, bis zu 100 kg max.) für 48 Stunden.
Teilnehmer am Ketamin-Arm erhalten intraoperatives und postoperatives Ketamin.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein äquivalentes Volumen eines intraoperativen Kochsalzbolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Kochsalzinfusion, und erhalten auch eine postoperative Kochsalzinfusion für 48 Stunden.
Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten intraoperativ und postoperativ Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Operationsbeginn bis zur Entlassung, in der Regel 3-5 Tage
Die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer, vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung, gemessen in Tagen
Vom Operationsbeginn bis zur Entlassung, in der Regel 3-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von stationären Opioiden
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Stationärer Opioidverbrauch in Morphin -Milligramm -Äquivalenten gemessen
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Ileus
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ileus melden, die eine Dekompression des Magens erfordern, wie durch die Orogastric- oder Nasogastric -Rohrplatzierung in der postoperativen Zeit definiert.
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Aktivierung des Rapid Response -Teams stoßen
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine Aktivierung des Rapid Response-Teams begegnen. Dies ist ein binäres Ergebnis
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Intensivübertragung erlebten
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation übertragen wurden. Dies ist ein binäres Ergebnis
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nachteilige Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage
Gesamtzahl der Nebenwirkungen (Halluzination, Sedierung, Benommenheit, Patientenanfrage) als Nebenwirkungen, die eine frühzeitige Einstellung erfordern.
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung, typischerweise 3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ketamin

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