Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van peri-operatieve ketamine-infusie op chirurgisch herstel

10 januari 2025 bijgewerkt door: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Het effect en de bijdrage van een peri-operatieve ketamine-infusie in een gevestigde verbeterde herstelroute

Om chirurgische pijn effectief te behandelen met de minste hoeveelheid opioïden die nodig is, moet een multimodale benadering medicijnen omvatten met verschillende werkingsmechanismen op alternatieve receptoren. In het licht van de opioïde-epidemie combineren medische zorgverleners van het Vanderbilt University Medical Center (VUMC) deze medicijnen strategisch in een gebundeld pijnregime na een operatie. Van deze regimes is aangetoond dat ze het gebruik van opioïden verminderen, chirurgische resultaten verbeteren en ziekenhuisverblijven verminderen, waardoor de term 'verbeterde herstelroute' wordt bedacht. De combinatie van deze medicijnen heeft een onbetwistbaar synergetisch effect. Het is echter niet bekend hoe elk medicijn afzonderlijk bijdraagt ​​aan de algehele werkzaamheid van de route. Deze studie onderzoekt de effecten van ketamine, binnen de constructies van een multimodaal pijnregime, op a) verblijfsduur, b) opioïdenconsumptie, c) pijnscores en d) chirurgische resultaten na een grote buikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden zijn krachtige pijnstillende medicijnen die pijn kunnen verminderen door actie op de mu-receptor. Helaas resulteert activering van de mu-receptor ook in ongewenste bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, sedatie, darmileus, misselijkheid, jeuk en tolerantie. Om pijn effectief te kunnen behandelen met zo min mogelijk opioïden, moet een multimodale aanpak daarom medicijnen omvatten met verschillende werkingsmechanismen op alternatieve receptoren. Enkele voorbeelden van niet-narcotische pijnstillers zijn paracetamol (Tylenol), ontstekingsremmers (NSAID's), spierverslappers, lokale anesthetica, gabapentinoïden (Lyrica) en ketamine, om er maar een paar te noemen. In het licht van de opioïde-epidemie combineren medische zorgverleners van het Vanderbilt University Medical Center (VUMC) deze medicijnen strategisch in een gebundeld pijnregime na een operatie. Van deze regimes is aangetoond dat ze het gebruik van opioïden verminderen, chirurgische resultaten verbeteren en ziekenhuisverblijven verminderen, waardoor de term 'verbeterde herstelroute' of verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) wordt bedacht. De combinatie van deze medicijnen heeft een onbetwistbaar synergetisch effect. Het is echter niet bekend hoe elk medicijn afzonderlijk bijdraagt ​​aan de algehele werkzaamheid van de route. Uiteindelijk willen de onderzoekers een reeks gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitvoeren waarin we elk onderdeel van het pad isoleren om de effecten ervan op verblijfsduur, totale opioïdenconsumptie, pijnscores en chirurgische resultaten te onderzoeken. De onderzoekers beginnen met het bestuderen van ketamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1570

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • zich op een doordeweekse dag bij VUMC melden voor abdominale chirurgie aan de colorectale, ventrale hernia of chirurgische oncologie.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of contra-indicatie voor ketamine
  • niet in staat of weigeren om een ​​neuraxiale of regionale zenuwblokkade te ontvangen
  • weigering van de patiënt
  • directe transfer van operatiekamer naar intensive care met geplaatste endotracheale tube
  • abortus van geplande chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers aan deze arm krijgen een intraoperatieve ketamine-bolus (0,5 mg/kg) gevolgd door een continu infuus van 5 mcg/kg/min en krijgen ook een postoperatief ketamine-infuus (2,5 mcg/kg/min, tot maximaal 100 kg) gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers aan de ketamine-arm krijgen intraoperatieve en postoperatieve ketamine.
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers aan deze arm krijgen een equivalent volume intraoperatieve zoutoplossing bolus gevolgd door continue zoutoplossing infusie en krijgen ook postoperatieve zoutoplossing infusie gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan de placebo-arm krijgen intraoperatieve en postoperatieve zoutoplossing.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de start van de operatie tot ontslag, meestal 3-5 dagen
De verblijfsduur van de deelnemers, van het begin van de anesthesie tot het ontladen, gemeten in dagen
Vanaf de start van de operatie tot ontslag, meestal 3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van intramurale opioïden
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Intramurale opioïde consumptie gemeten in morfine milligram equivalenten
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers met ileus
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers meldt ileus dat maagdecompressie vereist zoals gedefinieerd door orogastrische of nasogastrische buisplaatsing in de postoperatieve periode.
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat een snelle activering van het respons tegenkomt
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 72 uur na de operatie een snelle respons-teamactivering tegenkomt. Dit is als een binair resultaat
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat ICU -overdracht heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat overdracht naar ICU heeft ervaren. Dit is als een binair resultaat
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Aantal deelnemers dat nadelige bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen
Totaal aantal bijwerkingen (hallucinatie, sedatie, licht in het hoofd, het verzoek van de patiënt) als bijwerkingen die vroege stopzetting vereisen.
Van ziekenhuisopname tot ontslag, meestal 3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren