围手术期输注氯胺酮对手术恢复的影响
2025年1月10日 更新者：Britany Lynn Raymond, MD、Vanderbilt University Medical Center
围手术期氯胺酮输注在已建立的加速恢复途径中的作用和贡献
为了用最少的阿片类药物有效治疗手术疼痛，多模式方法必须包括在替代受体上具有不同作用机制的药物。
鉴于阿片类药物的流行，范德比尔特大学医学中心 (VUMC) 的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑镇痛方案中。
这些方案已被证明可以减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院时间，因此创造了“增强恢复途径”一词。
这些药物的组合具有无可争辩的协同作用。
然而，尚不清楚每种药物如何单独影响该途径的整体疗效。
这项研究将检查氯胺酮在多模式疼痛治疗方案的结构中对 a) 住院时间、b) 阿片类药物消耗量、c) 疼痛评分和 d) 腹部大手术后手术结果的影响。
研究概览
详细说明
阿片类药物是强效镇痛药，可以通过作用于 mu 受体来减轻疼痛。
不幸的是，mu 受体的激活还会导致不良副作用，例如呼吸抑制、镇静、肠梗阻、恶心、瘙痒和耐受性。
因此，为了用最少的阿片类药物有效治疗疼痛，多模式方法必须包括在替代受体上具有不同作用机制的药物。
非麻醉性止痛药的一些示例包括对乙酰氨基酚 (Tylenol)、消炎药 (NSAIDS)、肌肉松弛剂、局部麻醉剂、加巴喷丁 (Lyrica) 和氯胺酮等。
鉴于阿片类药物的流行，范德比尔特大学医学中心 (VUMC) 的医疗提供者正在战略性地将这些药物结合在手术后的捆绑式止痛方案中。
这些方案已被证明可以减少阿片类药物的消耗，改善手术结果并减少住院时间，因此创造了术语“增强恢复途径”或增强术后恢复 (ERAS)。
这些药物的组合具有无可争辩的协同作用。
然而，尚不清楚每种药物如何单独影响该途径的整体疗效。
最终，研究人员的目标是进行一系列随机对照试验，在这些试验中，我们将通路的每个组成部分分离出来，以研究其对住院时间、阿片类药物总消耗量、疼痛评分和手术结果的影响。
研究人员将从研究氯胺酮开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1570
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 工作日在 VUMC 就结直肠、腹疝或外科肿瘤服务进行腹部手术。
排除标准：
- 对氯胺酮过敏或禁忌
- 无法或拒绝接受椎管内或区域神经阻滞
- 病人拒绝
- 从手术室直接转移到重症监护病房，放置气管插管
- 计划手术流产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
该组的参与者将接受术中氯胺酮推注 (0.5 毫克/千克)，然后连续输注 5 微克/千克/分钟，还将接受术后氯胺酮输注 (2.5 微克/千克/分钟，最大 100 千克) 48 小时。
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氯胺酮组的参与者将在术中和术后接受氯胺酮。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
该组的参与者将接受等量的术中生理盐水推注，然后持续输注生理盐水，并且还将接受术后 48 小时的生理盐水输注。
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安慰剂组的参与者将在术中和术后接受生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：从手术开始到出院，通常需要 3-5 天
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参与者的住院时间，从麻醉开始到出院，以天为单位
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从手术开始到出院，通常需要 3-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院阿片类药物的总消费量
大体时间：从住院到出院，通常为3-5天
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在吗啡毫克等效物中测得的住院阿片类药物消费
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从住院到出院，通常为3-5天
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Ileus的参与者人数
大体时间：从住院到出院，通常为3-5天
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术后期间，报告了需要由胃胃或鼻胃管放置定义的胃减压的参与者的数量。
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从住院到出院，通常为3-5天
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遇到快速响应团队激活的参与者数量
大体时间：从住院到出院，通常为3-5天
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在手术后72小时内遇到快速响应团队激活的参与者数量。
这是二进制结果
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从住院到出院，通常为3-5天
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经历了ICU转移的参与者数量
大体时间：从住院到出院，通常为3-5天
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经历过转移到ICU的参与者人数。
这是二进制结果
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从住院到出院，通常为3-5天
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经历了不良副作用的参与者数量
大体时间：从住院到出院，通常为3-5天
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副作用的总数（幻觉，镇静，头晕，患者要求）是需要提前停止的不良反应。
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从住院到出院，通常为3-5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Britany L Raymond, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年1月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月6日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200210
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
调查人员不打算共享个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氯胺酮的临床试验
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