- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04625283
A perioperatív ketamin infúzió hatása a műtéti felépülésre
2025. január 10. frissítette: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
A perioperatív ketamin infúzió hatása és hozzájárulása egy megalapozott, javított gyógyulási úton
A sebészeti fájdalom hatékony kezelése érdekében a legkevesebb opioiddal, a multimodális megközelítésnek tartalmaznia kell az alternatív receptorokon eltérő hatásmechanizmusú gyógyszereket.
Az opioidjárvány fényében a Vanderbilt University Medical Center (VUMC) egészségügyi szolgáltatói stratégiailag kombinálják ezeket a gyógyszereket a műtét utáni fájdalomcsillapító kezelésben.
Ezekről a sémákról kimutatták, hogy csökkentik az opioidfogyasztást, javítják a műtéti eredményeket, és csökkentik a kórházi tartózkodások számát, így létrehozták a „megerősített gyógyulási útvonal” kifejezést.
Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja vitathatatlan szinergikus hatást fejt ki.
Nem ismert azonban, hogy az egyes gyógyszerek egyénileg hogyan járulnak hozzá az út általános hatékonyságához.
Ez a tanulmány megvizsgálja a ketamin hatását a multimodális fájdalomkezelés konstrukcióin belül a) a tartózkodás időtartamára, b) az opioidfogyasztásra, c) a fájdalompontszámokra és d) a nagy hasi műtétek utáni műtéti eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidok erős fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a fájdalmat a mu receptoron keresztül.
Sajnos a mu-receptor aktiválása nemkívánatos mellékhatásokat is eredményez, például légzésdepressziót, szedációt, bélelzáródást, hányingert, viszketést és toleranciát.
Ezért annak érdekében, hogy a fájdalmat a legkisebb mennyiségű opioiddal hatékonyan kezeljük, a multimodális megközelítésnek olyan gyógyszereket kell tartalmaznia, amelyek különböző hatásmechanizmusokkal rendelkeznek az alternatív receptorokon.
Néhány példa a nem kábító hatású fájdalomcsillapítókra: az acetaminofen (Tylenol), a gyulladáscsökkentők (NSAID), az izomrelaxánsok, a helyi érzéstelenítők, a gabapentinoidok (Lyrica) és a ketamin, hogy csak néhányat említsünk.
Az opioidjárvány fényében a Vanderbilt University Medical Center (VUMC) egészségügyi szolgáltatói stratégiailag kombinálják ezeket a gyógyszereket a műtét utáni fájdalomcsillapító kezelésben.
Ezekről a sémákról kimutatták, hogy csökkentik az opioidfogyasztást, javítják a műtéti eredményeket és csökkentik a kórházi tartózkodások számát, így a „megerősített felépülési útvonal” vagy a fokozott műtét utáni felépülés (ERAS) kifejezést alkotják.
Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja vitathatatlan szinergikus hatást fejt ki.
Nem ismert azonban, hogy az egyes gyógyszerek egyénileg hogyan járulnak hozzá az út általános hatékonyságához.
Végső soron a kutatók egy sor randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését tűzték ki célul, amelyekben az útvonal minden komponensét elkülönítjük, hogy megvizsgáljuk annak hatásait a tartózkodás időtartamára, a teljes opioidfogyasztásra, a fájdalompontszámokra és a műtéti eredményekre.
A nyomozók a ketamin tanulmányozásával kezdik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1570
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- bemutatkozás a VUMC-n hasi sebészeten a colorectalis, hasi sérv vagy sebészeti onkológiai szolgálatokon hétköznapokon.
Kizárási kritériumok:
- allergia vagy ellenjavallat a ketaminra
- képtelen vagy megtagadni egy neuraxiális vagy regionális idegblokkot
- beteg elutasítása
- közvetlen transzfer a műtőből az intenzív osztályra endotracheális tubus elhelyezésével
- tervezett műtéti beavatkozás megszakítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin
Ennek a karnak a résztvevői intraoperatív ketamin bolust (0,5 mg/kg), majd 5 mcg/kg/perc folyamatos infúziót kapnak, valamint posztoperatív ketamin infúziót (2,5 mcg/kg/perc, maximum 100 kg) 48 órán keresztül.
|
A ketamin kar résztvevői intraoperatív és posztoperatív ketamint kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Az ebben a karban részt vevők egyenértékű térfogatú intraoperatív sóoldat-bolust, majd folyamatos sóoldat-infúziót kapnak, valamint 48 órán át műtét utáni sóoldat-infúziót is kapnak.
|
A placebo-kar résztvevői intraoperatív és posztoperatív sóoldatot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét kezdetétől az elbocsátásig jellemzően 3-5 nap
|
A résztvevők tartózkodási ideje az altatás kezdetétől a hazabocsátásig, napokban mérve
|
A műtét kezdetétől az elbocsátásig jellemzően 3-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekvőbeteg -opioidok teljes fogyasztása
Időkeret: A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
A morfin milligramm -os ekvivalensekben mért fekvőbeteg -opioidfogyasztás
|
A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
|
Az ileus -ban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
Az OROGASTRIC vagy a NASOGASTRIC cső elhelyezésével meghatározott gyomor -dekompressziót igénylő ileust jelentő résztvevők száma a műtét utáni időszakban.
|
A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik gyors reagálási csapat aktiválásával találkoznak
Időkeret: A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
Azok a résztvevők száma, akik az operáció utáni 72 órán belül gyors reagálási csapat aktiválásával találkoznak.
Ez egy bináris eredmény
|
A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az ICU átadása tapasztalt
Időkeret: A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
Azok a résztvevők száma, akik tapasztalták az ICU -ba való átadást.
Ez egy bináris eredmény
|
A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik káros mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
A mellékhatások teljes száma (hallucináció, szedáció, fejfájás, betegkérés), mint a korai abbahagyást igénylő mellékhatások.
|
A kórházi belépéstől a mentesítésig, általában 3-5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Kaur S, Saroa R, Aggarwal S. Effect of intraoperative infusion of low-dose ketamine on management of postoperative analgesia. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jul-Dec;6(2):378-82. doi: 10.4103/0976-9668.160012.
- Boenigk K, Echevarria GC, Nisimov E, von Bergen Granell AE, Cuff GE, Wang J, Atchabahian A. Low-dose ketamine infusion reduces postoperative hydromorphone requirements in opioid-tolerant patients following spinal fusion: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000877.
- Kim SH, Kim SI, Ok SY, Park SY, Kim MG, Lee SJ, Noh JI, Chun HR, Suh H. Opioid sparing effect of low dose ketamine in patients with intravenous patient-controlled analgesia using fentanyl after lumbar spinal fusion surgery. Korean J Anesthesiol. 2013 Jun;64(6):524-8. doi: 10.4097/kjae.2013.64.6.524. Epub 2013 Jun 24.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Remerand F, Le Tendre C, Baud A, Couvret C, Pourrat X, Favard L, Laffon M, Fusciardi J. The early and delayed analgesic effects of ketamine after total hip arthroplasty: a prospective, randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1963-71. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bdc8a0.
- Pergolizzi JV Jr, Rosenblatt M, LeQuang JA. Three Years Down the Road: The Aftermath of the CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1235-1240. doi: 10.1007/s12325-019-00954-1. Epub 2019 Apr 23.
- Kent ML, Hurley RW, Oderda GM, Gordon DB, Sun E, Mythen M, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, McEvoy MD; POQI-4 Working Group. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative-4 Joint Consensus Statement on Persistent Postoperative Opioid Use: Definition, Incidence, Risk Factors, and Health Care System Initiatives. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):543-552. doi: 10.1213/ANE.0000000000003941.
- Kurokawa Y, Kurokawa T, Tanimoto T. Opioid Prescription After Surgery. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):675. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0573. No abstract available.
- Mercadante S. Opioid Analgesics Adverse Effects: The Other Side of the Coin. Curr Pharm Des. 2019;25(30):3197-3202. doi: 10.2174/1381612825666190717152226.
- McEvoy MD, Wanderer JP, King AB, Geiger TM, Tiwari V, Terekhov M, Ehrenfeld JM, Furman WR, Lee LA, Sandberg WS. A perioperative consult service results in reduction in cost and length of stay for colorectal surgical patients: evidence from a healthcare redesign project. Perioper Med (Lond). 2016 Feb 5;5:3. doi: 10.1186/s13741-016-0028-1. eCollection 2016.
- Hawkins AT, Geiger TM, King AB, Wanderer JP, Tiwari V, Muldoon RL, Ford MM, Dmochowski RR, Sandberg WS, Martin B, Hopkins MB, McEvoy MD. An enhanced recovery program in colorectal surgery is associated with decreased organ level rates of complications: a difference-in-differences analysis. Surg Endosc. 2019 Jul;33(7):2222-2230. doi: 10.1007/s00464-018-6508-2. Epub 2018 Oct 17.
- Li Z, Zhao Q, Bai B, Ji G, Liu Y. Enhanced Recovery After Surgery Programs for Laparoscopic Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2018 Nov;42(11):3463-3473. doi: 10.1007/s00268-018-4656-0.
- Doan LV, Wang J. An Update on the Basic and Clinical Science of Ketamine Analgesia. Clin J Pain. 2018 Nov;34(11):1077-1088. doi: 10.1097/AJP.0000000000000635.
- Peyton PJ, Wu C, Jacobson T, Hogg M, Zia F, Leslie K. The effect of a perioperative ketamine infusion on the incidence of chronic postsurgical pain-a pilot study. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):459-465. doi: 10.1177/0310057X1704500408.
- Allen CA, Ivester JR Jr. Low-Dose Ketamine for Postoperative Pain Management. J Perianesth Nurs. 2018 Aug;33(4):389-398. doi: 10.1016/j.jopan.2016.12.009. Epub 2017 Jun 10.
- Plyler SS, Muckler VC, Titch JF, Gupta DK, Rice AN. Low-Dose Ketamine Infusion to Decrease Postoperative Delirium for Spinal Fusion Patients. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):779-788. doi: 10.1016/j.jopan.2018.11.009. Epub 2019 Feb 10.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5476.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozók nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .