Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационной инфузии кетамина на хирургическое восстановление

2 февраля 2024 г. обновлено: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Влияние и вклад периоперационной инфузии кетамина в установленный путь расширенного восстановления

Для эффективного лечения хирургической боли с наименьшим количеством необходимых опиоидов мультимодальный подход должен включать препараты с разными механизмами действия на альтернативные рецепторы. В свете эпидемии опиоидов медицинские работники Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) стратегически объединяют эти лекарства в комплексный режим обезболивания после операции. Было показано, что эти схемы снижают потребление опиоидов, улучшают результаты хирургических вмешательств и сокращают время пребывания в больнице, что привело к появлению термина «расширенный путь выздоровления». Комбинация этих препаратов имеет бесспорный синергетический эффект. Однако неизвестно, как каждое лекарство индивидуально влияет на общую эффективность пути. В этом исследовании будет изучено влияние кетамина в рамках мультимодального обезболивающего режима на а) продолжительность пребывания в стационаре, б) потребление опиоидов, в) показатели боли и г) хирургические результаты после обширных абдоминальных операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоиды являются мощными обезболивающими препаратами, которые могут уменьшить боль за счет воздействия на мю-рецептор. К сожалению, активация мю-рецептора также приводит к нежелательным побочным эффектам, таким как угнетение дыхания, седативный эффект, кишечная непроходимость, тошнота, зуд и толерантность. Следовательно, для эффективного лечения боли с наименьшим количеством необходимых опиоидов мультимодальный подход должен включать препараты с разными механизмами действия на альтернативные рецепторы. Некоторые примеры ненаркотических обезболивающих включают ацетаминофен (тайленол), противовоспалительные средства (НПВП), миорелаксанты, местные анестетики, габапентиноиды (лирика) и кетамин, и это лишь некоторые из них. В свете эпидемии опиоидов медицинские работники Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) стратегически объединяют эти лекарства в комплексный режим обезболивания после операции. Было показано, что эти схемы снижают потребление опиоидов, улучшают результаты хирургических операций и сокращают время пребывания в больнице, что привело к появлению термина «расширенный путь восстановления» или ускоренное восстановление после операции (ERAS). Комбинация этих препаратов имеет бесспорный синергетический эффект. Однако неизвестно, как каждое лекарство индивидуально влияет на общую эффективность пути. В конечном счете, исследователи стремятся провести серию рандомизированных контролируемых испытаний, в которых мы изолируем каждый компонент пути, чтобы изучить его влияние на продолжительность пребывания в стационаре, общее потребление опиоидов, оценку боли и результаты хирургического вмешательства. Исследователи начнут с изучения кетамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1544

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • обращение в ВУМЦ для проведения абдоминальной хирургии по поводу колоректальной, вентральной грыжи или услуги хирургической онкологии в будний день.

Критерий исключения:

  • аллергия или противопоказания к кетамину
  • неспособность или отказ от блокады нейроаксиального или регионарного нерва
  • отказ пациента
  • прямой перевод из операционной в отделение интенсивной терапии с установленной эндотрахеальной трубкой
  • аборт запланированного оперативного вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Участники этой группы получат болюс кетамина во время операции (0,5 мг/кг) с последующей непрерывной инфузией 5 мкг/кг/мин, а также получат послеоперационную инфузию кетамина (2,5 мкг/кг/мин, до 100 кг макс) в течение 48 часов.
Участники группы кетамина будут получать интраоперационный и послеоперационный кетамин.
Другие имена:
  • Кеталар
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники этой группы получат эквивалентный объем интраоперационного болюса физиологического раствора с последующей непрерывной инфузией физиологического раствора, а также получат послеоперационную инфузию физиологического раствора в течение 48 часов.
Участники группы плацебо получат интраоперационный и послеоперационный физиологический раствор.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От начала операции до выписки, обычно 3-5 дней
Продолжительность пребывания участников от начала анестезии до выписки, измеряемая в днях.
От начала операции до выписки, обычно 3-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление стационарных опиоидов
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Потребление опиоидов в стационаре измеряется в миллиграммовых эквивалентах морфина.
От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Частота хирургических исходов - Быстрое реагирование
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Быстрый ответ как бинарный результат
От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Частота хирургических исходов - перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Перевод в отделение интенсивной терапии как бинарный результат
От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Частота нежелательных побочных эффектов
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Общая частота побочных эффектов (галлюцинации, седативный эффект, головокружение, жалобы пациента) как побочных реакций, требующих раннего прекращения.
От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
Частота хирургических результатов – желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: От госпитализации до выписки обычно 3-5 дней.
Частота возникновения кишечной непроходимости, требующей декомпрессии желудка, определяемая установкой орогастрального или назогастрального зонда в послеоперационном периоде.
От госпитализации до выписки обычно 3-5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Подписаться