- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04625283
Влияние периоперационной инфузии кетамина на хирургическое восстановление
2 февраля 2024 г. обновлено: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Влияние и вклад периоперационной инфузии кетамина в установленный путь расширенного восстановления
Для эффективного лечения хирургической боли с наименьшим количеством необходимых опиоидов мультимодальный подход должен включать препараты с разными механизмами действия на альтернативные рецепторы.
В свете эпидемии опиоидов медицинские работники Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) стратегически объединяют эти лекарства в комплексный режим обезболивания после операции.
Было показано, что эти схемы снижают потребление опиоидов, улучшают результаты хирургических вмешательств и сокращают время пребывания в больнице, что привело к появлению термина «расширенный путь выздоровления».
Комбинация этих препаратов имеет бесспорный синергетический эффект.
Однако неизвестно, как каждое лекарство индивидуально влияет на общую эффективность пути.
В этом исследовании будет изучено влияние кетамина в рамках мультимодального обезболивающего режима на а) продолжительность пребывания в стационаре, б) потребление опиоидов, в) показатели боли и г) хирургические результаты после обширных абдоминальных операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоиды являются мощными обезболивающими препаратами, которые могут уменьшить боль за счет воздействия на мю-рецептор.
К сожалению, активация мю-рецептора также приводит к нежелательным побочным эффектам, таким как угнетение дыхания, седативный эффект, кишечная непроходимость, тошнота, зуд и толерантность.
Следовательно, для эффективного лечения боли с наименьшим количеством необходимых опиоидов мультимодальный подход должен включать препараты с разными механизмами действия на альтернативные рецепторы.
Некоторые примеры ненаркотических обезболивающих включают ацетаминофен (тайленол), противовоспалительные средства (НПВП), миорелаксанты, местные анестетики, габапентиноиды (лирика) и кетамин, и это лишь некоторые из них.
В свете эпидемии опиоидов медицинские работники Медицинского центра Университета Вандербильта (VUMC) стратегически объединяют эти лекарства в комплексный режим обезболивания после операции.
Было показано, что эти схемы снижают потребление опиоидов, улучшают результаты хирургических операций и сокращают время пребывания в больнице, что привело к появлению термина «расширенный путь восстановления» или ускоренное восстановление после операции (ERAS).
Комбинация этих препаратов имеет бесспорный синергетический эффект.
Однако неизвестно, как каждое лекарство индивидуально влияет на общую эффективность пути.
В конечном счете, исследователи стремятся провести серию рандомизированных контролируемых испытаний, в которых мы изолируем каждый компонент пути, чтобы изучить его влияние на продолжительность пребывания в стационаре, общее потребление опиоидов, оценку боли и результаты хирургического вмешательства.
Исследователи начнут с изучения кетамина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1544
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- обращение в ВУМЦ для проведения абдоминальной хирургии по поводу колоректальной, вентральной грыжи или услуги хирургической онкологии в будний день.
Критерий исключения:
- аллергия или противопоказания к кетамину
- неспособность или отказ от блокады нейроаксиального или регионарного нерва
- отказ пациента
- прямой перевод из операционной в отделение интенсивной терапии с установленной эндотрахеальной трубкой
- аборт запланированного оперативного вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кетамин
Участники этой группы получат болюс кетамина во время операции (0,5 мг/кг) с последующей непрерывной инфузией 5 мкг/кг/мин, а также получат послеоперационную инфузию кетамина (2,5 мкг/кг/мин, до 100 кг макс) в течение 48 часов.
|
Участники группы кетамина будут получать интраоперационный и послеоперационный кетамин.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники этой группы получат эквивалентный объем интраоперационного болюса физиологического раствора с последующей непрерывной инфузией физиологического раствора, а также получат послеоперационную инфузию физиологического раствора в течение 48 часов.
|
Участники группы плацебо получат интраоперационный и послеоперационный физиологический раствор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От начала операции до выписки, обычно 3-5 дней
|
Продолжительность пребывания участников от начала анестезии до выписки, измеряемая в днях.
|
От начала операции до выписки, обычно 3-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление стационарных опиоидов
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
|
Потребление опиоидов в стационаре измеряется в миллиграммовых эквивалентах морфина.
|
От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
|
Частота хирургических исходов - Быстрое реагирование
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
|
Быстрый ответ как бинарный результат
|
От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
|
Частота хирургических исходов - перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
|
Перевод в отделение интенсивной терапии как бинарный результат
|
От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
|
Частота нежелательных побочных эффектов
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
|
Общая частота побочных эффектов (галлюцинации, седативный эффект, головокружение, жалобы пациента) как побочных реакций, требующих раннего прекращения.
|
От госпитализации до выписки, как правило, 3-5 дней
|
Частота хирургических результатов – желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: От госпитализации до выписки обычно 3-5 дней.
|
Частота возникновения кишечной непроходимости, требующей декомпрессии желудка, определяемая установкой орогастрального или назогастрального зонда в послеоперационном периоде.
|
От госпитализации до выписки обычно 3-5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Kaur S, Saroa R, Aggarwal S. Effect of intraoperative infusion of low-dose ketamine on management of postoperative analgesia. J Nat Sci Biol Med. 2015 Jul-Dec;6(2):378-82. doi: 10.4103/0976-9668.160012.
- Boenigk K, Echevarria GC, Nisimov E, von Bergen Granell AE, Cuff GE, Wang J, Atchabahian A. Low-dose ketamine infusion reduces postoperative hydromorphone requirements in opioid-tolerant patients following spinal fusion: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):8-15. doi: 10.1097/EJA.0000000000000877.
- Kim SH, Kim SI, Ok SY, Park SY, Kim MG, Lee SJ, Noh JI, Chun HR, Suh H. Opioid sparing effect of low dose ketamine in patients with intravenous patient-controlled analgesia using fentanyl after lumbar spinal fusion surgery. Korean J Anesthesiol. 2013 Jun;64(6):524-8. doi: 10.4097/kjae.2013.64.6.524. Epub 2013 Jun 24.
- Suppa E, Valente A, Catarci S, Zanfini BA, Draisci G. A study of low-dose S-ketamine infusion as "preventive" pain treatment for cesarean section with spinal anesthesia: benefits and side effects. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):774-81. Epub 2012 Feb 29.
- Remerand F, Le Tendre C, Baud A, Couvret C, Pourrat X, Favard L, Laffon M, Fusciardi J. The early and delayed analgesic effects of ketamine after total hip arthroplasty: a prospective, randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1963-71. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bdc8a0.
- Pergolizzi JV Jr, Rosenblatt M, LeQuang JA. Three Years Down the Road: The Aftermath of the CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1235-1240. doi: 10.1007/s12325-019-00954-1. Epub 2019 Apr 23.
- Kent ML, Hurley RW, Oderda GM, Gordon DB, Sun E, Mythen M, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, McEvoy MD; POQI-4 Working Group. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative-4 Joint Consensus Statement on Persistent Postoperative Opioid Use: Definition, Incidence, Risk Factors, and Health Care System Initiatives. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):543-552. doi: 10.1213/ANE.0000000000003941.
- Kurokawa Y, Kurokawa T, Tanimoto T. Opioid Prescription After Surgery. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):675. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0573. No abstract available.
- Mercadante S. Opioid Analgesics Adverse Effects: The Other Side of the Coin. Curr Pharm Des. 2019;25(30):3197-3202. doi: 10.2174/1381612825666190717152226.
- McEvoy MD, Wanderer JP, King AB, Geiger TM, Tiwari V, Terekhov M, Ehrenfeld JM, Furman WR, Lee LA, Sandberg WS. A perioperative consult service results in reduction in cost and length of stay for colorectal surgical patients: evidence from a healthcare redesign project. Perioper Med (Lond). 2016 Feb 5;5:3. doi: 10.1186/s13741-016-0028-1. eCollection 2016.
- Hawkins AT, Geiger TM, King AB, Wanderer JP, Tiwari V, Muldoon RL, Ford MM, Dmochowski RR, Sandberg WS, Martin B, Hopkins MB, McEvoy MD. An enhanced recovery program in colorectal surgery is associated with decreased organ level rates of complications: a difference-in-differences analysis. Surg Endosc. 2019 Jul;33(7):2222-2230. doi: 10.1007/s00464-018-6508-2. Epub 2018 Oct 17.
- Li Z, Zhao Q, Bai B, Ji G, Liu Y. Enhanced Recovery After Surgery Programs for Laparoscopic Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2018 Nov;42(11):3463-3473. doi: 10.1007/s00268-018-4656-0.
- Doan LV, Wang J. An Update on the Basic and Clinical Science of Ketamine Analgesia. Clin J Pain. 2018 Nov;34(11):1077-1088. doi: 10.1097/AJP.0000000000000635.
- Peyton PJ, Wu C, Jacobson T, Hogg M, Zia F, Leslie K. The effect of a perioperative ketamine infusion on the incidence of chronic postsurgical pain-a pilot study. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):459-465. doi: 10.1177/0310057X1704500408.
- Allen CA, Ivester JR Jr. Low-Dose Ketamine for Postoperative Pain Management. J Perianesth Nurs. 2018 Aug;33(4):389-398. doi: 10.1016/j.jopan.2016.12.009. Epub 2017 Jun 10.
- Plyler SS, Muckler VC, Titch JF, Gupta DK, Rice AN. Low-Dose Ketamine Infusion to Decrease Postoperative Delirium for Spinal Fusion Patients. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):779-788. doi: 10.1016/j.jopan.2018.11.009. Epub 2019 Feb 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 200210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный