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L'impact de la perfusion périopératoire de kétamine sur la récupération chirurgicale

10 janvier 2025 mis à jour par: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

L'effet et la contribution d'une perfusion périopératoire de kétamine dans une voie de récupération améliorée établie

Afin de traiter efficacement la douleur chirurgicale avec le moins d'opioïdes requis, une approche multimodale doit inclure des médicaments avec différents mécanismes d'action sur des récepteurs alternatifs. À la lumière de l'épidémie d'opioïdes, les prestataires médicaux du Vanderbilt University Medical Center (VUMC) combinent stratégiquement ces médicaments dans un traitement antidouleur groupé après la chirurgie. Il a été démontré que ces schémas thérapeutiques diminuent la consommation d'opioïdes, améliorent les résultats chirurgicaux et réduisent les séjours à l'hôpital, créant ainsi le terme « voie de récupération améliorée ». La combinaison de ces médicaments a un effet synergique incontestable. Cependant, on ne sait pas comment chaque médicament contribue individuellement à l'efficacité globale de la voie. Cette étude examinera les effets de la kétamine, dans les constructions d'un régime antidouleur multimodal, sur a) la durée du séjour, b) la consommation d'opioïdes, c) les scores de douleur et d) les résultats chirurgicaux après une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes sont de puissants analgésiques qui peuvent réduire la douleur en agissant sur le récepteur mu. Malheureusement, l'activation du récepteur mu entraîne également des effets secondaires indésirables, tels qu'une dépression respiratoire, une sédation, un iléus intestinal, des nausées, des démangeaisons et une tolérance. Par conséquent, afin de traiter efficacement la douleur avec le moins d'opioïdes requis, une approche multimodale doit inclure des médicaments avec différents mécanismes d'action sur des récepteurs alternatifs. Quelques exemples d'analgésiques non narcotiques comprennent l'acétaminophène (Tylenol), les anti-inflammatoires (AINS), les relaxants musculaires, les anesthésiques locaux, les gabapentinoïdes (Lyrica) et la kétamine, pour n'en nommer que quelques-uns. À la lumière de l'épidémie d'opioïdes, les prestataires médicaux du Vanderbilt University Medical Center (VUMC) combinent stratégiquement ces médicaments dans un traitement antidouleur groupé après la chirurgie. Il a été démontré que ces schémas thérapeutiques diminuent la consommation d'opioïdes, améliorent les résultats chirurgicaux et réduisent les séjours à l'hôpital, créant ainsi le terme « voie de récupération améliorée » ou récupération améliorée après chirurgie (ERAS). La combinaison de ces médicaments a un effet synergique incontestable. Cependant, on ne sait pas comment chaque médicament contribue individuellement à l'efficacité globale de la voie. En fin de compte, les chercheurs visent à réaliser une série d'essais contrôlés randomisés dans lesquels nous isolons chaque composant de la voie pour étudier ses effets sur la durée du séjour, la consommation totale d'opioïdes, les scores de douleur et les résultats chirurgicaux. Les enquêteurs commenceront par étudier la kétamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1570

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • se présenter au VUMC pour une chirurgie abdominale dans les services de hernie colorectale, ventrale ou d'oncologie chirurgicale un jour de semaine.

Critère d'exclusion:

  • allergie ou contre-indication à la kétamine
  • incapable ou refusant de recevoir un bloc nerveux neuraxial ou régional
  • refus du patient
  • transfert direct de la salle d'opération à l'unité de soins intensifs avec mise en place d'un tube endotrachéal
  • avortement d'une intervention chirurgicale planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Les participants de ce groupe recevront un bolus peropératoire de kétamine (0,5 mg/kg) suivi d'une perfusion continue de 5 mcg/kg/min et recevront également une perfusion postopératoire de kétamine (2,5 mcg/kg/min, jusqu'à 100 kg max) pendant 48 heures.
Médicament: Kétamine
Les participants au bras kétamine recevront de la kétamine peropératoire et postopératoire.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur placebo: Saline
Les participants de ce groupe recevront un volume équivalent de bolus salin peropératoire suivi d'une perfusion saline continue et recevront également une perfusion saline postopératoire pendant 48 heures.
Médicament: Placebo
Les participants du bras placebo recevront une solution saline peropératoire et postopératoire.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie, généralement 3 à 5 jours
La durée du séjour des participants, du début de l'anesthésie à la sortie, mesurée en jours
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie, généralement 3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes hospitaliers
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
La consommation d'opioïdes en milieu hospitalier mesurée en équivalents de morphine milligrammes
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
Nombre de participants avec Ileus
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
Nombre de participants signalant un ileus nécessitant une décompression gastrique telle que définie par le placement des tubes orogastriques ou nasogastriques pendant la période postopératoire.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
Nombre de participants qui rencontrent une activation de l'équipe de réponse rapide
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
Nombre de participants qui rencontrent une activation de l'équipe de réponse rapide dans les 72 heures après l'opération. C'est comme un résultat binaire
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
Nombre de participants qui ont subi un transfert de soins intensifs
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
Nombre de participants qui ont connu un transfert aux soins intensifs. C'est comme un résultat binaire
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
Nombre de participants qui ont connu des effets secondaires indésirables
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours
Nombre total d'effets secondaires (hallucination, sédation, étourdissement, demande de patient) comme réactions indésirables nécessitant une cessation précoce.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la libération, généralement 3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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