Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen ketamiini-infuusion vaikutus kirurgiseen toipumiseen

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Perioperatiivisen ketamiini-infuusion vaikutus ja osuus vakiintuneessa tehostetussa toipumisreitissä

Jotta kirurgista kipua voitaisiin hoitaa tehokkaasti mahdollisimman vähillä tarvittavilla opioideilla, multimodaaliseen lähestymistapaan tulee sisällyttää lääkkeitä, joilla on erilainen vaikutusmekanismi vaihtoehtoisiin reseptoreihin. Opioidiepidemian valossa Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (VUMC) lääketieteen tarjoajat yhdistävät strategisesti nämä lääkkeet niputettuun kipuhoitoon leikkauksen jälkeen. Näiden hoito-ohjelmien on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta, parantavan leikkaustuloksia ja vähentävän sairaalassaoloja, mikä muodostaa termin "tehostettu toipumisreitti". Näiden lääkkeiden yhdistelmällä on kiistaton synergistinen vaikutus. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka kukin lääkitys vaikuttaa erikseen reitin yleiseen tehokkuuteen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ketamiinin vaikutuksia multimodaalisen kipuhoidon rakenteissa a) oleskelun pituuteen, b) opioidien kulutukseen, c) kipupisteisiin ja d) kirurgisiin tuloksiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidit ovat voimakkaita kipulääkkeitä, jotka voivat vähentää kipua vaikuttamalla mu-reseptoriin. Valitettavasti mu-reseptorin aktivoituminen johtaa myös ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten hengityslamaan, sedaatioon, suolen suoleen, pahoinvointiin, kutinaan ja sietokykyyn. Siksi, jotta kipua voitaisiin hoitaa tehokkaasti pienimmällä tarvittavalla opioidemäärällä, multimodaaliseen lähestymistapaan on sisällyttävä lääkkeet, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit vaihtoehtoisissa reseptoreissa. Joitakin esimerkkejä ei-narkoottisista kipulääkkeistä ovat asetaminofeeni (Tylenol), tulehduskipulääkkeet (NSAIDS), lihasrelaksantit, paikallispuudutteet, gabapentinoidit (Lyrica) ja ketamiini, muutamia mainitaksemme. Opioidiepidemian valossa Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (VUMC) lääketieteen tarjoajat yhdistävät strategisesti nämä lääkkeet niputettuun kipuhoitoon leikkauksen jälkeen. Näiden hoito-ohjelmien on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta, parantavan leikkaustuloksia ja vähentävän sairaalassaoloaikaa, mikä muodostaa termin "tehostettu toipumisreitti" tai tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS). Näiden lääkkeiden yhdistelmällä on kiistaton synergistinen vaikutus. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka kukin lääkitys vaikuttaa erikseen reitin yleiseen tehokkuuteen. Viime kädessä tutkijat pyrkivät suorittamaan sarjan satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa eristämme reitin jokaisen komponentin tutkiaksemme sen vaikutuksia oleskelun kestoon, opioidien kokonaiskulutukseen, kipupisteisiin ja leikkaustuloksiin. Tutkijat aloittavat ketamiinin tutkimisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1570

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • esiintyminen VUMC:ssä vatsaleikkauksessa paksusuolen-, vatsatyrä- tai kirurgisessa onkologiassa arkisin.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia tai vasta-aihe ketamiinille
  • ei pysty tai kieltäytyä vastaanottamasta neuraksiaalista tai alueellista hermotukosta
  • potilaan kieltäytyminen
  • suora siirto leikkaussalista tehohoitoyksikköön, jossa endotrakeaalinen letku on asetettu
  • suunnitellun kirurgisen toimenpiteen abortti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Tämän haaran osallistujat saavat intraoperatiivisen ketamiiniboluksen (0,5 mg/kg), jota seuraa jatkuva infuusio 5 mcg/kg/min ja myös postoperatiivisen ketamiini-infuusion (2,5 mcg/kg/min, enintään 100 kg) 48 tunnin ajan.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinihaaraan osallistujat saavat intraoperatiivista ja postoperatiivista ketamiinia.
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tämän haaran osallistujat saavat vastaavan määrän intraoperatiivista suolaliuosta, jota seuraa jatkuva suolaliuosinfuusio, sekä leikkauksen jälkeistä suolaliuosta 48 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmän osallistujat saavat intraoperatiivista ja postoperatiivista suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen, tyypillisesti 3-5 päivää
Osallistujien oleskelun pituus anestesian alkamisesta kotiutukseen, mitattuna päivinä
Leikkauksesta kotiutukseen, tyypillisesti 3-5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Morfiinin milligrammin ekvivalentteissa mitattu opioidien kulutus
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Ileus -osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Ileus -ilmoittavien osallistujien lukumäärä, joka vaatii mahalaukun dekompressiota, kuten ORogastric tai Nasogastric putken sijoittelu on määritelty leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kohtaavat nopean reagointiryhmän aktivoinnin
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kohtaavat nopean reagointiryhmän aktivoinnin 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. Tämä on binaarinen tulos
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
ICU -siirron lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat siirron ICU: lle. Tämä on binaarinen tulos
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haitallisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää
Haittavaikutusten kokonaismäärä (hallusinaatio, sedaatio, huimaus, potilaan pyyntö) haittavaikutuksina, jotka vaativat varhaista lopettamista.
Sairaalahoidosta pääsyyn vastuuvapauteen, tyypillisesti 3-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa