- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04625283
L'impatto dell'infusione perioperatoria di ketamina sul recupero chirurgico
2 febbraio 2024 aggiornato da: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
L'effetto e il contributo di un'infusione perioperatoria di ketamina in un percorso di recupero potenziato stabilito
Per trattare efficacemente il dolore chirurgico con la minor quantità di oppioidi richiesta, un approccio multimodale deve includere farmaci con diversi meccanismi di azione su recettori alternativi.
Alla luce dell'epidemia di oppioidi, gli operatori sanitari del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) stanno strategicamente combinando questi farmaci in un regime antidolorifico in bundle dopo l'intervento chirurgico.
È stato dimostrato che questi regimi riducono il consumo di oppioidi, migliorano i risultati chirurgici e riducono le degenze ospedaliere, coniando così il termine "percorso di recupero avanzato".
La combinazione di questi farmaci ha un indiscutibile effetto sinergico.
Tuttavia, non è noto come ciascun farmaco contribuisca individualmente all'efficacia complessiva del percorso.
Questo studio esaminerà gli effetti della ketamina, all'interno dei costrutti di un regime di dolore multimodale, su a) durata della degenza, b) consumo di oppioidi, c) punteggi del dolore ed) esiti chirurgici dopo un intervento chirurgico addominale maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi sono potenti farmaci analgesici che possono ridurre il dolore attraverso l'azione sul recettore mu.
Sfortunatamente, l'attivazione del recettore mu provoca anche effetti collaterali indesiderati, come depressione respiratoria, sedazione, ileo intestinale, nausea, prurito e tolleranza.
Pertanto, al fine di trattare efficacemente il dolore con la minor quantità di oppioidi richiesta, un approccio multimodale deve includere farmaci con diversi meccanismi di azione su recettori alternativi.
Alcuni esempi di antidolorifici non narcotici includono paracetamolo (Tylenol), antinfiammatori (FANS), miorilassanti, anestetici locali, gabapentinoidi (Lyrica) e ketamina, solo per citarne alcuni.
Alla luce dell'epidemia di oppioidi, gli operatori sanitari del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) stanno strategicamente combinando questi farmaci in un regime antidolorifico dopo l'intervento chirurgico.
È stato dimostrato che questi regimi riducono il consumo di oppioidi, migliorano i risultati chirurgici e riducono le degenze ospedaliere, coniando così il termine "percorso di recupero avanzato" o miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
La combinazione di questi farmaci ha un indiscutibile effetto sinergico.
Tuttavia, non è noto come ciascun farmaco contribuisca individualmente all'efficacia complessiva del percorso.
In definitiva, i ricercatori mirano a eseguire una serie di studi randomizzati controllati in cui isoliamo ogni componente del percorso per studiarne gli effetti sulla durata della degenza, sul consumo totale di oppioidi, sui punteggi del dolore e sugli esiti chirurgici.
Gli investigatori inizieranno con lo studio della ketamina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1544
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- presentarsi al VUMC per interventi chirurgici addominali sul colon-retto, ernia ventrale o servizi di oncologia chirurgica in un giorno feriale.
Criteri di esclusione:
- allergia o controindicazione alla ketamina
- incapace o rifiuto di ricevere un blocco nervoso neuroassiale o regionale
- paziente rifiuto
- trasferimento diretto dalla sala operatoria al reparto di terapia intensiva con posizionamento del tubo endotracheale
- interruzione della procedura chirurgica programmata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ketamina
I partecipanti a questo braccio riceveranno un bolo intraoperatorio di ketamina (0,5 mg/kg) seguito da un'infusione continua di 5 mcg/kg/min e riceveranno anche un'infusione postoperatoria di ketamina (2,5 mcg/kg/min, fino a un massimo di 100 kg) per 48 ore.
|
I partecipanti al braccio ketamina riceveranno ketamina intraoperatoria e postoperatoria.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti a questo braccio riceveranno un volume equivalente di bolo salino intraoperatorio seguito da infusione salina continua e riceveranno anche infusione salina postoperatoria per 48 ore.
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I partecipanti al braccio placebo riceveranno soluzione salina intraoperatoria e postoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
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La durata della degenza dei partecipanti, dall'inizio dell'anestesia alla dimissione, misurata in giorni
|
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo totale di oppioidi ospedalieri
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Consumo ospedaliero di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti
|
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Incidenza degli esiti chirurgici - Risposta rapida
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Risposta rapida come risultato binario
|
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Incidenza degli esiti chirurgici - Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Trasferimento in terapia intensiva come esito binario
|
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Incidenza di effetti collaterali avversi
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Incidenza totale degli effetti collaterali (allucinazioni, sedazione, stordimento, richiesta del paziente) come reazioni avverse che richiedono una cessazione anticipata.
|
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Incidenza dei risultati chirurgici - Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Incidenza di ileo che richiede decompressione gastrica come definito dal posizionamento del sondino orogastrico o nasogastrico nel periodo postoperatorio.
|
Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione, in genere 3-5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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Prove cliniche su Ketamina
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