Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​perioperativ ketamininfusion på kirurgisk helbredelse

10. januar 2025 opdateret af: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Effekten og bidraget af en perioperativ ketamininfusion i en etableret forbedret restitutionsvej

For effektivt at behandle kirurgiske smerter med den mindste mængde opioider, der kræves, skal en multimodal tilgang omfatte medicin med forskellige virkningsmekanismer på alternative receptorer. I lyset af opioidepidemien kombinerer læger ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) disse lægemidler strategisk i en samlet smertekur efter operationen. Disse kure har vist sig at nedsætte opioidforbruget, forbedre kirurgiske resultater og reducere hospitalsophold, og dermed opfinde udtrykket "forbedret restitutionsvej". Kombinationen af ​​disse medikamenter har en indiskutabel synergistisk effekt. Det er dog ukendt, hvordan hver enkelt medicin bidrager individuelt til den samlede effekt af forløbet. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af ketamin, inden for konstruktionerne af et multimodalt smerteregime, på a) opholdets længde, b) opioidforbrug, c) smertescore og d) kirurgiske resultater efter større abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioider er kraftfulde smertestillende medicin, der kan reducere smerte gennem virkning på mu-receptoren. Desværre resulterer aktivering af mu-receptoren også i uønskede bivirkninger, såsom respirationsdepression, sedation, tarmileus, kvalme, kløe og tolerance. For effektivt at behandle smerter med den mindste mængde opioider, der kræves, skal en multimodal tilgang derfor omfatte medicin med forskellige virkningsmekanismer på alternative receptorer. Nogle eksempler på ikke-narkotisk smertestillende medicin omfatter acetaminophen (Tylenol), anti-inflammatoriske midler (NSAIDS), muskelafslappende midler, lokalbedøvelsesmidler, gabapentinoider (Lyrica) og ketamin, for at nævne nogle få. I lyset af opioidepidemien kombinerer læger ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) disse lægemidler strategisk i en samlet smertekur efter operationen. Disse regimer har vist sig at nedsætte opioidforbruget, forbedre kirurgiske resultater og reducere hospitalsophold, og dermed opfinde udtrykket "enhanced recovery pathway" eller forstærket recovery efter operation (ERAS). Kombinationen af ​​disse medikamenter har en indiskutabel synergistisk effekt. Det er dog ukendt, hvordan hver enkelt medicin bidrager individuelt til den samlede effekt af forløbet. I sidste ende sigter efterforskerne på at udføre en række randomiserede kontrollerede forsøg, hvor vi isolerer hver komponent af vejen for at undersøge dens virkninger på opholdets længde, totalt opioidforbrug, smertescore og kirurgiske resultater. Efterforskerne vil begynde med at studere ketamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1570

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • præsentere på VUMC for abdominal kirurgi på kolorektal, ventral brok eller kirurgisk onkologiske tjenester på en hverdag.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller kontraindikation over for ketamin
  • ude af stand til eller nægter at modtage en neuraksial eller regional nerveblok
  • patientens afslag
  • direkte overførsel fra operationsstue til intensivafdeling med endotrachealtube placeret
  • abort af planlagt kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne i denne arm vil modtage intraoperativ ketaminbolus (0,5 mg/kg) efterfulgt af kontinuerlig infusion 5 mcg/kg/min og vil også modtage postoperativ ketamininfusion (2,5 mcg/kg/min, op til 100 kg maks.) i 48 timer.
Medicin: Ketamin
Deltagere i ketaminarmen vil modtage intraoperativ og postoperativ ketamin.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Saltvand
Deltagerne i denne arm vil modtage et tilsvarende volumen intraoperativ saltvandsbolus efterfulgt af kontinuerlig saltvandsinfusion og vil også modtage postoperativ saltvandsinfusion i 48 timer.
Medicin: Placebo
Deltagere i placebo-armen vil modtage intraoperativt og postoperativt saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse, typisk 3-5 dage
Deltagerens liggetid, fra anæstesi påbegyndelse til udledning, målt i dage
Fra operationsstart til udskrivelse, typisk 3-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af indpatient -opioider
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Inpatient opioidforbrug målt i morfin milligram ækvivalenter
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere med ileus
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der rapporterer ileus, der kræver gastrisk dekomprimering som defineret af orogastrisk eller nasogastrisk rørplacering i den postoperative periode.
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der støder på hurtig aktivering af reaktionsteam
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der støder på hurtig reaktionsteamaktivering inden for 72 timer efter operationen. Dette er som et binært resultat
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der oplevede ICU -overførsel
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der oplevede overførsel til ICU. Dette er som et binært resultat
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Antal deltagere, der oplevede ugunstige bivirkninger
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage
Det samlede antal bivirkninger (hallucination, sedation, lethed, patientanmodning) som bivirkninger, der kræver tidlig ophør.
Fra hospitalets indlæggelse til udskrivning, typisk 3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner