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El impacto de la infusión perioperatoria de ketamina en la recuperación quirúrgica

10 de enero de 2025 actualizado por: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

El efecto y la contribución de una infusión perioperatoria de ketamina en una vía de recuperación mejorada establecida

Para tratar eficazmente el dolor quirúrgico con la menor cantidad de opioides necesarios, un enfoque multimodal debe incluir medicamentos con diferentes mecanismos de acción en receptores alternativos. A la luz de la epidemia de opioides, los proveedores médicos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) están combinando estratégicamente estos medicamentos en un régimen combinado para el dolor después de la cirugía. Se ha demostrado que estos regímenes reducen el consumo de opiáceos, mejoran los resultados quirúrgicos y reducen las estancias hospitalarias, por lo que se acuñó el término "vía de recuperación mejorada". La combinación de estos medicamentos tiene un efecto sinérgico indiscutible. Sin embargo, se desconoce cómo cada medicamento contribuye individualmente a la eficacia general de la vía. Este estudio examinará los efectos de la ketamina, dentro de las construcciones de un régimen de dolor multimodal, en a) la duración de la estancia, b) el consumo de opioides, c) las puntuaciones de dolor y d) los resultados quirúrgicos después de una cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los opioides son medicamentos analgésicos poderosos que pueden reducir el dolor a través de la acción en el receptor mu. Desafortunadamente, la activación del receptor mu también produce efectos secundarios indeseables, como depresión respiratoria, sedación, íleo intestinal, náuseas, picazón y tolerancia. Por lo tanto, para tratar el dolor de manera efectiva con la menor cantidad de opioides necesarios, un enfoque multimodal debe incluir medicamentos con diferentes mecanismos de acción en receptores alternativos. Algunos ejemplos de analgésicos no narcóticos incluyen paracetamol (Tylenol), antiinflamatorios (AINE), relajantes musculares, anestésicos locales, gabapentinoides (Lyrica) y ketamina, por nombrar algunos. A la luz de la epidemia de opioides, los proveedores médicos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) están combinando estratégicamente estos medicamentos en un régimen combinado para el dolor después de la cirugía. Se ha demostrado que estos regímenes reducen el consumo de opioides, mejoran los resultados quirúrgicos y reducen las estancias hospitalarias, por lo que se acuñó el término "vía de recuperación mejorada" o recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). La combinación de estos medicamentos tiene un efecto sinérgico indiscutible. Sin embargo, se desconoce cómo cada medicamento contribuye individualmente a la eficacia general de la vía. En última instancia, los investigadores pretenden realizar una serie de ensayos controlados aleatorios en los que aislamos cada componente de la vía para investigar sus efectos sobre la duración de la estancia, el consumo total de opioides, las puntuaciones de dolor y los resultados quirúrgicos. Los investigadores comenzarán con el estudio de la ketamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1570

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • presentarse en VUMC para cirugía abdominal en los servicios de oncología quirúrgica, hernia ventral o colorrectal en un día laborable.

Criterio de exclusión:

  • alergia o contraindicación a la ketamina
  • no puede o se niega a recibir un bloqueo nervioso neuroaxial o regional
  • negativa del paciente
  • traslado directo de quirófano a unidad de cuidados intensivos con tubo endotraqueal colocado
  • aborto de procedimiento quirúrgico planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Los participantes de este grupo recibirán un bolo de ketamina intraoperatoria (0,5 mg/kg) seguido de una infusión continua de 5 mcg/kg/min y también recibirán una infusión de ketamina posoperatoria (2,5 mcg/kg/min, hasta un máximo de 100 kg) durante 48 horas.
Los participantes en el brazo de ketamina recibirán ketamina intraoperatoria y posoperatoria.
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador de placebos: Salina
Los participantes en este brazo recibirán un volumen equivalente de bolo de solución salina intraoperatoria seguido de una infusión de solución salina continua y también recibirán una infusión de solución salina posoperatoria durante 48 horas.
Los participantes en el brazo de placebo recibirán solución salina intraoperatoria y posoperatoria.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta, normalmente de 3 a 5 días
La duración de la estancia de los participantes, desde el comienzo de la anestesia hasta el alta, medida en días
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta, normalmente de 3 a 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
Consumo de opioides para pacientes hospitalizados en equivalentes de miligramo de morfina
Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
Número de participantes con Ileus
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
Número de participantes que informan Ileus que requieren descompresión gástrica según lo definido por la colocación de tubos orogástricos o nasogástricos en el período postoperatorio.
Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
Número de participantes que se encuentran con la activación del equipo de respuesta rápida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
Número de participantes que se encuentran con la activación del equipo de respuesta rápida dentro de las 72 horas después de la operación. Esto es como resultado binario
Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
Número de participantes que experimentaron transferencia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
Número de participantes que experimentaron transferencia a la UCI. Esto es como resultado binario
Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
Número de participantes que experimentaron efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
Número total de efectos secundarios (alucinación, sedación, aturdimiento, solicitud del paciente) como reacciones adversas que requieren dejar de cese.
Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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