- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625283
El impacto de la infusión perioperatoria de ketamina en la recuperación quirúrgica
10 de enero de 2025 actualizado por: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
El efecto y la contribución de una infusión perioperatoria de ketamina en una vía de recuperación mejorada establecida
Para tratar eficazmente el dolor quirúrgico con la menor cantidad de opioides necesarios, un enfoque multimodal debe incluir medicamentos con diferentes mecanismos de acción en receptores alternativos.
A la luz de la epidemia de opioides, los proveedores médicos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) están combinando estratégicamente estos medicamentos en un régimen combinado para el dolor después de la cirugía.
Se ha demostrado que estos regímenes reducen el consumo de opiáceos, mejoran los resultados quirúrgicos y reducen las estancias hospitalarias, por lo que se acuñó el término "vía de recuperación mejorada".
La combinación de estos medicamentos tiene un efecto sinérgico indiscutible.
Sin embargo, se desconoce cómo cada medicamento contribuye individualmente a la eficacia general de la vía.
Este estudio examinará los efectos de la ketamina, dentro de las construcciones de un régimen de dolor multimodal, en a) la duración de la estancia, b) el consumo de opioides, c) las puntuaciones de dolor y d) los resultados quirúrgicos después de una cirugía abdominal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides son medicamentos analgésicos poderosos que pueden reducir el dolor a través de la acción en el receptor mu.
Desafortunadamente, la activación del receptor mu también produce efectos secundarios indeseables, como depresión respiratoria, sedación, íleo intestinal, náuseas, picazón y tolerancia.
Por lo tanto, para tratar el dolor de manera efectiva con la menor cantidad de opioides necesarios, un enfoque multimodal debe incluir medicamentos con diferentes mecanismos de acción en receptores alternativos.
Algunos ejemplos de analgésicos no narcóticos incluyen paracetamol (Tylenol), antiinflamatorios (AINE), relajantes musculares, anestésicos locales, gabapentinoides (Lyrica) y ketamina, por nombrar algunos.
A la luz de la epidemia de opioides, los proveedores médicos del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (VUMC) están combinando estratégicamente estos medicamentos en un régimen combinado para el dolor después de la cirugía.
Se ha demostrado que estos regímenes reducen el consumo de opioides, mejoran los resultados quirúrgicos y reducen las estancias hospitalarias, por lo que se acuñó el término "vía de recuperación mejorada" o recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
La combinación de estos medicamentos tiene un efecto sinérgico indiscutible.
Sin embargo, se desconoce cómo cada medicamento contribuye individualmente a la eficacia general de la vía.
En última instancia, los investigadores pretenden realizar una serie de ensayos controlados aleatorios en los que aislamos cada componente de la vía para investigar sus efectos sobre la duración de la estancia, el consumo total de opioides, las puntuaciones de dolor y los resultados quirúrgicos.
Los investigadores comenzarán con el estudio de la ketamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1570
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- presentarse en VUMC para cirugía abdominal en los servicios de oncología quirúrgica, hernia ventral o colorrectal en un día laborable.
Criterio de exclusión:
- alergia o contraindicación a la ketamina
- no puede o se niega a recibir un bloqueo nervioso neuroaxial o regional
- negativa del paciente
- traslado directo de quirófano a unidad de cuidados intensivos con tubo endotraqueal colocado
- aborto de procedimiento quirúrgico planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina
Los participantes de este grupo recibirán un bolo de ketamina intraoperatoria (0,5 mg/kg) seguido de una infusión continua de 5 mcg/kg/min y también recibirán una infusión de ketamina posoperatoria (2,5 mcg/kg/min, hasta un máximo de 100 kg) durante 48 horas.
|
Los participantes en el brazo de ketamina recibirán ketamina intraoperatoria y posoperatoria.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Salina
Los participantes en este brazo recibirán un volumen equivalente de bolo de solución salina intraoperatoria seguido de una infusión de solución salina continua y también recibirán una infusión de solución salina posoperatoria durante 48 horas.
|
Los participantes en el brazo de placebo recibirán solución salina intraoperatoria y posoperatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta, normalmente de 3 a 5 días
|
La duración de la estancia de los participantes, desde el comienzo de la anestesia hasta el alta, medida en días
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta, normalmente de 3 a 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
|
Consumo de opioides para pacientes hospitalizados en equivalentes de miligramo de morfina
|
Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
|
|
Número de participantes con Ileus
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
|
Número de participantes que informan Ileus que requieren descompresión gástrica según lo definido por la colocación de tubos orogástricos o nasogástricos en el período postoperatorio.
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Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
|
|
Número de participantes que se encuentran con la activación del equipo de respuesta rápida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
|
Número de participantes que se encuentran con la activación del equipo de respuesta rápida dentro de las 72 horas después de la operación.
Esto es como resultado binario
|
Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
|
|
Número de participantes que experimentaron transferencia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
|
Número de participantes que experimentaron transferencia a la UCI.
Esto es como resultado binario
|
Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
|
|
Número de participantes que experimentaron efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
|
Número total de efectos secundarios (alucinación, sedación, aturdimiento, solicitud del paciente) como reacciones adversas que requieren dejar de cese.
|
Desde el ingreso del hospital hasta el alta, típicamente de 3 a 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5476.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 200210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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