Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační infuze ketaminu na chirurgické zotavení

10. ledna 2025 aktualizováno: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Účinek a přínos perioperační ketaminové infuze v zavedené vylepšené cestě zotavení

K účinné léčbě chirurgické bolesti s co nejmenším množstvím potřebných opioidů musí multimodální přístup zahrnovat léky s různými mechanismy účinku na alternativní receptory. Ve světle opioidní epidemie poskytovatelé lékařské péče ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC) strategicky kombinují tyto léky v kombinovaném režimu bolesti po operaci. Bylo prokázáno, že tyto režimy snižují spotřebu opioidů, zlepšují chirurgické výsledky a zkracují pobyty v nemocnici, a tak razí termín „zlepšená cesta zotavení“. Kombinace těchto léků má nesporný synergický efekt. Není však známo, jak každý lék individuálně přispívá k celkové účinnosti dráhy. Tato studie bude zkoumat účinky ketaminu v rámci konstruktů multimodálního režimu bolesti na a) délku pobytu, b) spotřebu opioidů, c) skóre bolesti a d) chirurgické výsledky po velké břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy jsou silné analgetické léky, které mohou snížit bolest působením na mí receptor. Bohužel, aktivace mí receptoru také vede k nežádoucím vedlejším účinkům, jako je respirační deprese, sedace, střevní ileus, nevolnost, svědění a tolerance. Proto, aby byla bolest účinně léčena co nejmenším množstvím potřebných opioidů, musí multimodální přístup zahrnovat léky s různými mechanismy působení na alternativní receptory. Některé příklady nenarkotických léků proti bolesti zahrnují acetaminofen (Tylenol), protizánětlivé léky (NSAIDS), svalové relaxancia, lokální anestetika, gabapentinoidy (Lyrica) a ketamin, abychom jmenovali alespoň některé. Ve světle opioidní epidemie poskytovatelé lékařské péče ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC) strategicky kombinují tyto léky v kombinovaném režimu bolesti po operaci. Bylo prokázáno, že tyto režimy snižují spotřebu opioidů, zlepšují chirurgické výsledky a zkracují pobyty v nemocnici, a tak razí termín „zlepšená cesta zotavení“ nebo zlepšená rekonvalescence po operaci (ERAS). Kombinace těchto léků má nesporný synergický efekt. Není však známo, jak každý lék individuálně přispívá k celkové účinnosti dráhy. Nakonec je cílem výzkumníků provést řadu randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých izolujeme každou složku cesty, abychom prozkoumali její účinky na délku pobytu, celkovou spotřebu opioidů, skóre bolesti a chirurgické výsledky. Vyšetřovatelé začnou se studiem ketaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1570

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • prezentující na VUMC na břišní chirurgii kolorektální, ventrální kýly nebo chirurgické onkologické výkony ve všední den.

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo kontraindikace ketaminu
  • nemohou nebo odmítají přijmout neuraxiální nebo regionální nervový blok
  • odmítnutí pacienta
  • přímý přesun z operačního sálu na jednotku intenzivní péče s umístěnou endotracheální kanylou
  • přerušení plánovaného chirurgického výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Účastníci v tomto rameni dostanou intraoperační bolus ketaminu (0,5 mg/kg) následovaný kontinuální infuzí 5 mcg/kg/min a také pooperační infuzi ketaminu (2,5 mcg/kg/min, max. do 100 kg) po dobu 48 hodin.
Lék: Ketamin
Účastníci v ketaminové větvi dostanou intraoperační a pooperační ketamin.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Solný
Účastníci v tomto rameni dostanou ekvivalentní objem intraoperačního bolusu fyziologického roztoku následovaného kontinuální infuzí fyziologického roztoku a také dostanou pooperační infuzi fyziologického roztoku po dobu 48 hodin.
Lék: Placebo
Účastníci v rameni s placebem dostanou intraoperační a pooperační fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od začátku operace do propuštění, obvykle 3-5 dní
Délka pobytu účastníků, od začátku anestezie do propuštění, měřená ve dnech
Od začátku operace do propuštění, obvykle 3-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba lůžkových opioidů
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Spotřeba lůžkových opioidů měřená v ekvivalentů morfinu miligramu
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků s Ileusem
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků hlásí Ileus vyžadující dekompresi žaludku, jak je definováno v umístění orogastric nebo nasogastrické trubice v pooperačním období.
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří se setkávají s aktivací týmu rychlé reakce
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří se setkávají s aktivací týmu rychlé reakce do 72 hodin po operaci. To je jako binární výsledek
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří zažili převod ICU
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří zažili převod na ICU. To je jako binární výsledek
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivé vedlejší účinky
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní
Celkový počet vedlejších účinků (halucinace, sedace, lehkost, žádost o pacienta) jako nežádoucí účinky vyžadující předčasné ukončení.
Od přijetí do nemocnice do propuštění, obvykle 3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit