Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perioperativ ketamininfusion på kirurgisk återhämtning

10 januari 2025 uppdaterad av: Britany Lynn Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Effekten och bidraget av en perioperativ ketamininfusion i en etablerad förbättrad återhämtningsväg

För att effektivt kunna behandla kirurgisk smärta med minsta möjliga mängd opioider som krävs, måste ett multimodalt tillvägagångssätt innefatta mediciner med olika verkningsmekanismer på alternativa receptorer. I ljuset av opioidepidemin kombinerar medicinska leverantörer vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC) strategiskt dessa mediciner i en buntad smärtkur efter operationen. Dessa kurer har visat sig minska opioidkonsumtionen, förbättra kirurgiska resultat och minska sjukhusvistelser, vilket skapar termen "förbättrad återhämtningsväg". Kombinationen av dessa mediciner har en obestridlig synergistisk effekt. Det är dock okänt hur varje medicinering bidrar individuellt till den totala effekten av vägen. Denna studie kommer att undersöka effekterna av ketamin, inom konstruktionerna av en multimodal smärtregim, på a) vistelsens längd, b) opioidkonsumtion, c) smärtpoäng och d) kirurgiska resultat efter större bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioider är kraftfulla smärtstillande läkemedel som kan minska smärta genom verkan på mu-receptorn. Tyvärr resulterar aktivering av mu-receptorn också i oönskade biverkningar, såsom andningsdepression, sedering, tarmileus, illamående, klåda och tolerans. Därför, för att effektivt behandla smärta med minsta möjliga mängd opioider som krävs, måste ett multimodalt tillvägagångssätt inkludera mediciner med olika verkningsmekanismer på alternativa receptorer. Några exempel på icke-narkotiska smärtstillande läkemedel inkluderar paracetamol (Tylenol), antiinflammatoriska medel (NSAIDS), muskelavslappnande medel, lokalanestetika, gabapentinoider (Lyrica) och ketamin, för att nämna några. I ljuset av opioidepidemin kombinerar medicinska leverantörer vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC) dessa mediciner strategiskt i en buntad smärtkur efter operationen. Dessa kurer har visat sig minska opioidkonsumtionen, förbättra operationsresultaten och minska sjukhusvistelser, vilket myntar termen "enhanced recovery pathway" eller förbättrad återhämtning efter operation (ERAS). Kombinationen av dessa mediciner har en obestridlig synergistisk effekt. Det är dock okänt hur varje medicinering bidrar individuellt till den totala effekten av vägen. I slutändan siktar utredarna på att utföra en serie randomiserade kontrollerade studier där vi isolerar varje komponent i vägen för att undersöka dess effekter på vistelsens längd, total opioidkonsumtion, smärtpoäng och kirurgiska resultat. Utredarna kommer att börja med att studera ketamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1570

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • presenterar på VUMC för bukkirurgi på kolorektal, ventral bråck eller kirurgisk onkologi på en vardag.

Exklusions kriterier:

  • allergi eller kontraindikation mot ketamin
  • inte kan eller vägrar ta emot ett neuraxiellt eller regionalt nervblock
  • patientvägran
  • direkt förflyttning från operationssal till intensivvårdsavdelning med endotrakealtub placerad
  • abort av planerat kirurgiskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Deltagare i denna arm kommer att få intraoperativ ketaminbolus (0,5 mg/kg) följt av kontinuerlig infusion 5 mcg/kg/min och kommer även att få postoperativ ketamininfusion (2,5 mcg/kg/min, upp till 100 kg max) i 48 timmar.
Läkemedel: Ketamin
Deltagare i ketaminarmen kommer att få intraoperativt och postoperativt ketamin.
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Salin
Deltagarna i denna arm kommer att få en motsvarande volym av intraoperativ koksaltlösningsbolus följt av kontinuerlig koksaltlösningsinfusion och kommer även att få postoperativ koksaltlösningsinfusion under 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna i placeboarmen kommer att få intraoperativ och postoperativ koksaltlösning.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Deltagarnas vistelsetid, från början av anestesi till flytning, mätt i dagar
Från operationsstart till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av inpatient opioider
Tidsram: Från sjukhusinläggningen till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Inpatient opioidkonsumtion uppmätt i morfin milligramekvivalenter
Från sjukhusinläggningen till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare med ileus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som rapporterar Ileus som kräver gastrisk dekomprimering enligt definitionen av orogastrisk eller nasogastrisk rörplacering under den postoperativa perioden.
Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som stöter på Aktivering av snabb svarsteam
Tidsram: Från sjukhusinläggningen till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som stöter på snabbresponseamaktivering inom 72 timmar efter operationen. Detta är som ett binärt resultat
Från sjukhusinläggningen till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som upplevde ICU -överföring
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som upplevde överföring till ICU. Detta är som ett binärt resultat
Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Antal deltagare som upplevde negativa biverkningar
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar
Totalt antal biverkningar (hallucination, lugnande, lätthet, patientbegäran) som biverkningar som kräver tidig upphörande.
Från sjukhusinläggning till utskrivning, vanligtvis 3-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Britany L Raymond, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela uppgifter om enskilda deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera